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APRiCOT-B: Studio per valutare Apricoxib in combinazione con Lapatinib e Capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario HER2/Neu+ (TP2001-202) (APRiCOT-B)

13 marzo 2012 aggiornato da: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di Apricoxib in combinazione con lapatinib e capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2/Neu+ che hanno fallito trastuzumab e chemioterapia incluso un taxano

Questo studio confronterà l'efficacia antitumorale di apricoxib e lapatinib/capecitabina con placebo e lapatinib/capecitabina misurata in base al tempo alla progressione della malattia e valuterà le misurazioni della PGE-M urinaria o l'espressione di COX-2 al basale nel tessuto tumorale mediante IHC come selezione surrogata criterio per i pazienti che trarranno beneficio dal futuro trattamento con albicoxib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Concord, California, Stati Uniti
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Inland Valleys/Pomona, California, Stati Uniti
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA
      • Olive View, California, Stati Uniti
        • Olive View- UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc
      • San Dimas, California, Stati Uniti
        • North America Research Institute
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Stati Uniti
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
        • Hematology Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center in Orlando
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Stati Uniti
        • Warren Billhartz Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
        • Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
        • Medical Consultants PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • SJMH Cancer Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
        • Genesys Hurley Cancer Center Institute
      • Jackson County, Michigan, Stati Uniti
        • Foote Health System
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Bresline Cancer Center at Michigan State University
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti
        • Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
        • St. Mary's of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti
        • St. Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Stati Uniti
        • Warren Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti
        • Samaritan Hematology and Oncology Consulting
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Eastern Regional Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Associates in Hematology-Oncology PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Charleston Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Fletcher Allen Healthcare Inc.
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario patologicamente determinato localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2/neu+)
  • Sono progrediti dopo il trattamento con chemioterapia inclusi un taxano e trastuzumab
  • Deve avere una malattia misurabile da RECIST
  • ECOG PS di 0,1 o 2
  • I risultati della scansione MUGA o dell'ecocardiogramma mostrano una frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 50%

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia entro 2 settimane, chemioterapia entro 3 settimane o agenti sperimentali non citossici entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Evidenza di malattia cardiaca di classe III o superiore secondo la New York Heart Association
  • Storia di infarto del miocardio, ictus, aritmia ventricolare o anormalità della conduzione sintomatica
  • Storia di prolungamento QT congenito
  • Malattia medica concomitante grave o incontrollata
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità o intolleranza ad apricoxib, lapatinib, capecitabina, 5-FU, sulfamidici, aspirina o FANS
  • Grave insufficienza renale
  • Storia di emorragia, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale superiore - Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 e induttori del CYP3A4
  • Precedente trattamento con capecitabina
  • Pazienti in trattamento antiaritmico
  • Precedente terapia con lapatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
apricoxib + lapatinib + capecitabina
Droga: apricoxib + lapatinib + capecitabina

apricoxib: compresse da 100 mg, 400 mg/giorno

lapatinib: per foglietto illustrativo

capecitabina: per foglietto illustrativo
PLACEBO_COMPARATORE: B
placebo + lapatinib + capecitabina
Droga: placebo + lapatinib + capecitabina

placebo: compresse da 100 mg, 400 mg/giorno

lapatinib: per foglietto illustrativo

capecitabina: per foglietto illustrativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'attività antitumorale della combinazione di apricoxib/lapatinib-capecitabina rispetto a placebo/lapatinib-capecitabina misurata dal tempo alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: Tempo alla progressione della malattia
Tempo alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione e sicurezza/tollerabilità
Lasso di tempo: Tempo alla progressione della malattia
Tempo alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP2001-202
  • APRiCOT-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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