APRiCOT-B: Estudio para evaluar apricoxib en combinación con lapatinib y capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama HER2/Neu+ (TP2001-202) (APRiCOT-B)
13 de marzo de 2012 actualizado por: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2 de la eficacia y seguridad de aricoxib en combinación con lapatinib y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2/Neu+ en las que ha fracasado el trastuzumab y la quimioterapia, incluido un taxano
Este estudio comparará la eficacia antitumoral de apricoxib y lapatinib/capecitabina con placebo y lapatinib/capecitabina medida por el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y evaluará las mediciones de PGE-M en orina o la expresión inicial de COX-2 en el tejido tumoral mediante IHC como una selección sustituta criterio para los pacientes que se beneficiarán de un futuro tratamiento con aprixib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Berkeley, California, Estados Unidos
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Concord, California, Estados Unidos
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Fullerton, California, Estados Unidos
- St. Jude Heritage Healthcare
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Inland Valleys/Pomona, California, Estados Unidos
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA
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Olive View, California, Estados Unidos
- Olive View- UCLA Medical Center
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Redondo Beach, California, Estados Unidos
- Cancer Care Associates Medical Group Inc
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San Dimas, California, Estados Unidos
- North America Research Institute
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Santa Maria, California, Estados Unidos
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Colorado
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Ft. Collins, Colorado, Estados Unidos
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos
- Hematology Oncology Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center in Orlando
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- Suburban Hematology-Oncology Associates
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Illinois
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Maryville, Illinois, Estados Unidos
- Warren Billhartz Cancer Center
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos
- Medical Consultants PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- SJMH Cancer Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos
- Genesys Hurley Cancer Center Institute
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Jackson County, Michigan, Estados Unidos
- Foote Health System
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Bresline Cancer Center at Michigan State University
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Livonia, Michigan, Estados Unidos
- St. Mary Mercy Hospital
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Port Huron, Michigan, Estados Unidos
- Mercy Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- St. Mary's of Michigan
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
- St. Francis Cancer Treatment Center
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New Jersey
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Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos
- Warren Hospital
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos
- San Juan Oncology Associates
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Flower Hospital Cancer Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- University of Toledo
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos
- Samaritan Hematology and Oncology Consulting
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Eastern Regional Medical Center
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Associates in Hematology-Oncology PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Charleston Oncology Hematology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Baptist Regional Cancer Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Fletcher Allen Healthcare Inc.
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Rutland, Vermont, Estados Unidos
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2/neu+) localmente avanzado o metastásico determinado patológicamente
- Han progresado después del tratamiento con quimioterapia que incluye un taxano y trastuzumab
- Debe tener una enfermedad medible por RECIST
- ECOG PS de 0, 1 o 2
- Los resultados de la exploración MUGA o del ecocardiograma muestran una fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 50 %
Criterio de exclusión:
- Radioterapia dentro de las 2 semanas, quimioterapia dentro de las 3 semanas o agentes en investigación no citóxicos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Evidencia de enfermedad cardíaca clase III o superior de la New York Heart Association
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia ventricular o anomalía sintomática de la conducción
- Antecedentes de prolongación QT congénita
- Enfermedad médica grave o no controlada concurrente
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad o intolerancia a apricoxib, lapatinib, capecitabina, 5-FU, sulfonamidas, aspirina o AINE
- Insuficiencia renal severa
- Antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación del tubo digestivo alto: uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 e inductores de CYP3A4
- Tratamiento previo con capecitabina
- Pacientes en tratamiento antiarrítmico
- Terapia previa con lapatinib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
aricoxib + lapatinib + capecitabina
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aricoxib: comprimidos de 100 mg, 400 mg/día lapatinib: por prospecto capecitabina: por prospecto |
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PLACEBO_COMPARADOR: B
placebo + lapatinib + capecitabina
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placebo: comprimidos de 100 mg, 400 mg/día lapatinib: por prospecto capecitabina: por prospecto |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la actividad antitumoral de la combinación de apricoxib/lapatinib-capecitabina en comparación con placebo/lapatinib-capecitabina medida por el tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión y seguridad/tolerabilidad
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Capecitabina
- Lapatinib
Otros números de identificación del estudio
- TP2001-202
- APRiCOT-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .