Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APRICOT-B: Studie för att utvärdera Apricoxib i kombination med Lapatinib och Capecitabin vid behandling av HER2/Neu+ bröstcancer (TP2001-202) (APRiCOT-B)

13 mars 2012 uppdaterad av: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2-studie av effektiviteten och säkerheten av Apricoxib i kombination med Lapatinib och Capecitabin vid behandling av patienter med HER2/Neu+ bröstcancer som har misslyckats med Trastuzumab och kemoterapi inklusive en Taxane

Denna studie kommer att jämföra antitumöreffektiviteten av apricoxib och lapatinib/capecitabin med placebo och lapatinib/capecitabin mätt som tid till sjukdomsprogression och utvärdera urin PGE-M-mätningar eller baseline COX-2-uttryck i tumörvävnad av IHC som ett surrogatval. kriterium för patienter som kommer att dra nytta av framtida behandling med apricoxib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Förenta staterna
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Concord, California, Förenta staterna
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fullerton, California, Förenta staterna
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Inland Valleys/Pomona, California, Förenta staterna
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA
      • Olive View, California, Förenta staterna
        • Olive View- UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc
      • San Dimas, California, Förenta staterna
        • North America Research Institute
      • Santa Maria, California, Förenta staterna
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Förenta staterna
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna
        • Hematology Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • MD Anderson Cancer Center in Orlando
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Förenta staterna
        • Warren Billhartz Cancer Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna
        • Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna
        • Medical Consultants PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • SJMH Cancer Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
        • Genesys Hurley Cancer Center Institute
      • Jackson County, Michigan, Förenta staterna
        • Foote Health System
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
        • Bresline Cancer Center at Michigan State University
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna
        • Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna
        • St. Mary's of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna
        • St. Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Förenta staterna
        • Warren Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna
        • Samaritan Hematology and Oncology Consulting
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Eastern Regional Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Associates in Hematology-Oncology PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Charleston Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • Fletcher Allen Healthcare Inc.
      • Rutland, Vermont, Förenta staterna
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med patologiskt bestämd lokalt avancerad eller metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2/neu+) bröstcancer
  • Har utvecklats efter behandling med kemoterapi inklusive en taxan och trastuzumab
  • Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST
  • ECOG PS på 0,1 eller 2
  • MUGA-skanning eller ekokardiogram visar vänster kammare ejektionsfraktion större än eller lika med 50 %

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling inom 2 veckor, kemoterapi inom 3 veckor eller icke-cytoxiska prövningsmedel inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Bevis på New York Heart Association klass III eller högre hjärtsjukdom
  • Anamnes med hjärtinfarkt, stroke, ventrikulär arytmi eller symtomatisk överledningsstörning
  • Historik med medfödd QT-förlängning
  • Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Överkänslighet eller intolerans mot apricoxib, lapatinib, capecitabin, 5-FU, sulfonamider, aspirin eller NSAID
  • Svår njurinsufficiens
  • Historik med blödning, sår eller perforation från övre GI-Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare och CYP3A4-inducerare
  • Tidigare behandling med capecitabin
  • Patienter på antiarytmisk behandling
  • Tidigare lapatinibbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
apricoxib + lapatinib + capecitabin
Läkemedel: apricoxib + lapatinib + capecitabin

apricoxib: 100 mg tabletter, 400 mg/dag

lapatinib: per bipacksedel

capecitabin: per bipacksedel
PLACEBO_COMPARATOR: B
placebo + lapatinib + capecitabin
Läkemedel: placebo + lapatinib + capecitabin

placebo: 100 mg tabletter, 400 mg/dag

lapatinib: per bipacksedel

capecitabin: per bipacksedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma antitumöraktiviteten av kombinationen av apricoxib/lapatinib-capecitabin jämfört med placebo/lapatinib-capecitabin mätt som tiden till sjukdomsprogression.
Tidsram: Dags för sjukdomsprogression
Dags för sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad och säkerhet/tolerabilitet
Tidsram: Dags för sjukdomsprogression
Dags för sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP2001-202
  • APRiCOT-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på apricoxib + lapatinib + capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera