APRICOT-B: Studie for å evaluere aprikoksib i kombinasjon med lapatinib og capecitabin i behandling av HER2/Neu+ brystkreft (TP2001-202) (APRiCOT-B)
13. mars 2012 oppdatert av: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til aprikoksib i kombinasjon med lapatinib og capecitabin i behandling av pasienter med HER2/Neu+ brystkreft som har mislyktes med trastuzumab og kjemoterapi inkludert en taxan
Denne studien vil sammenligne anti-tumor-effekten av apricoxib og lapatinib/capecitabin med placebo og lapatinib/capecitabin målt etter tid til sykdomsprogresjon og evaluere urin-PGE-M-målinger eller baseline COX-2-ekspresjon i tumorvev av IHC som et surrogatvalg. kriterium for pasienter som vil ha nytte av fremtidig behandling med aprikoksib.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Berkeley, California, Forente stater
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Concord, California, Forente stater
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Fullerton, California, Forente stater
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Inland Valleys/Pomona, California, Forente stater
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater
- UCLA
-
Olive View, California, Forente stater
- Olive View- UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Forente stater
- Cancer Care Associates Medical Group Inc
-
San Dimas, California, Forente stater
- North America Research Institute
-
Santa Maria, California, Forente stater
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Forente stater
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forente stater
- Hematology Oncology Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater
- MD Anderson Cancer Center in Orlando
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater
- Suburban Hematology-Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Maryville, Illinois, Forente stater
- Warren Billhartz Cancer Center
-
Normal, Illinois, Forente stater
- Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forente stater
- Medical Consultants PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- SJMH Cancer Center
-
Flint, Michigan, Forente stater
- Genesys Hurley Cancer Center Institute
-
Jackson County, Michigan, Forente stater
- Foote Health System
-
Lansing, Michigan, Forente stater
- Bresline Cancer Center at Michigan State University
-
Livonia, Michigan, Forente stater
- St. Mary Mercy Hospital
-
Port Huron, Michigan, Forente stater
- Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater
- St. Mary's of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater
- St. Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Phillipsburg, New Jersey, Forente stater
- Warren Hospital
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater
- San Juan Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Forente stater
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- University of Toledo
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater
- Samaritan Hematology and Oncology Consulting
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Eastern Regional Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater
- Associates in Hematology-Oncology PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Charleston Oncology Hematology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
- Baptist Regional Cancer Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater
- Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater
- Fletcher Allen Healthcare Inc.
-
Rutland, Vermont, Forente stater
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med patologisk bestemt lokalt avansert eller metastatisk human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv (HER2/neu+) brystkreft
- Har utviklet seg etter behandling med kjemoterapi inkludert en taxan og trastuzumab
- Må ha målbar sykdom av RECIST
- ECOG PS på 0,1 eller 2
- MUGA-skanning eller ekkokardiogramresultater viser venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling innen 2 uker, kjemoterapi innen 3 uker, eller ikke-cytoksiske undersøkelsesmidler innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling
- Bevis på New York Heart Association klasse III eller høyere hjertesykdom
- Anamnese med MI, hjerneslag, ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsavvik
- Historie med medfødt QT-forlengelse
- Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
- Gravide eller ammende kvinner
- Overfølsomhet eller intoleranse overfor aprikoksib, lapatinib, capecitabin, 5-FU, sulfonamider, aspirin eller NSAIDs
- Alvorlig nyresvikt
- Anamnese med blødning, sårdannelse eller perforasjon fra øvre GI - Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer
- Tidligere behandling med capecitabin
- Pasienter på antiarytmisk behandling
- Tidligere lapatinibbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
apricoxib + lapatinib + capecitabin
|
apricoxib: 100 mg tabletter, 400 mg/dag lapatinib: per pakningsvedlegg capecitabin: per pakningsvedlegg |
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
placebo + lapatinib + capecitabin
|
placebo: 100 mg tabletter, 400 mg/dag lapatinib: per pakningsvedlegg capecitabin: per pakningsvedlegg |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme antitumoraktiviteten til kombinasjonen av aprikoksib/lapatinib-capecitabin sammenlignet med placebo/lapatinib-capecitabin målt etter tid til sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Tid til sykdomsprogresjon
|
Tid til sykdomsprogresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse og sikkerhet/tolerabilitet
Tidsramme: Tid til sykdomsprogresjon
|
Tid til sykdomsprogresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
14. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP2001-202
- APRiCOT-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .