APRICOT-B: Undersøgelse til evaluering af apricoxib i kombination med lapatinib og capecitabin i behandlingen af HER2/Neu+ brystkræft (TP2001-202) (APRiCOT-B)
13. marts 2012 opdateret af: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af apricoxib i kombination med lapatinib og capecitabin i behandlingen af patienter med HER2/Neu+ brystkræft, som har svigtet Trastuzumab og kemoterapi, herunder en taxan
Denne undersøgelse vil sammenligne antitumoreffektiviteten af apricoxib og lapatinib/capecitabin med placebo og lapatinib/capecitabin målt efter tid til sygdomsprogression og evaluere urin-PGE-M-målinger eller baseline COX-2-ekspression i tumorvæv af IHC som en surrogat-selektion kriterium for patienter, der vil have gavn af fremtidig behandling med apricoxib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Berkeley, California, Forenede Stater
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Concord, California, Forenede Stater
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Fullerton, California, Forenede Stater
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Inland Valleys/Pomona, California, Forenede Stater
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- UCLA
-
Olive View, California, Forenede Stater
- Olive View- UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater
- Cancer Care Associates Medical Group Inc
-
San Dimas, California, Forenede Stater
- North America Research Institute
-
Santa Maria, California, Forenede Stater
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Forenede Stater
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater
- Hematology Oncology Associates
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- MD Anderson Cancer Center in Orlando
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
- Suburban Hematology-Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Maryville, Illinois, Forenede Stater
- Warren Billhartz Cancer Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater
- Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater
- Medical Consultants PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
- SJMH Cancer Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater
- Genesys Hurley Cancer Center Institute
-
Jackson County, Michigan, Forenede Stater
- Foote Health System
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater
- Bresline Cancer Center at Michigan State University
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater
- St. Mary Mercy Hospital
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater
- Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater
- St. Mary's of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater
- St. Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Phillipsburg, New Jersey, Forenede Stater
- Warren Hospital
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forenede Stater
- San Juan Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
- University of Toledo
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater
- Samaritan Hematology and Oncology Consulting
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Eastern Regional Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
- Associates in Hematology-Oncology PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Charleston Oncology Hematology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
- Baptist Regional Cancer Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater
- Fletcher Allen Healthcare Inc.
-
Rutland, Vermont, Forenede Stater
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med patologisk bestemt lokalt fremskreden eller metastatisk human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2/neu+) brystkræft
- Har udviklet sig efter behandling med kemoterapi inklusive en taxan og trastuzumab
- Skal have målbar sygdom af RECIST
- ECOG PS på 0,1 eller 2
- MUGA scanning eller ekkokardiogram resultater viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling inden for 2 uger, kemoterapi inden for 3 uger eller ikke-cytoksiske forsøgsmidler inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Bevis på New York Heart Association klasse III eller større hjertesygdom
- Anamnese med MI, slagtilfælde, ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsabnormitet
- Anamnese med medfødt QT-forlængelse
- Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
- Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
- Gravide eller ammende kvinder
- Overfølsomhed eller intolerance over for apricoxib, lapatinib, capecitabin, 5-FU, sulfonamider, aspirin eller NSAID'er
- Alvorlig nyreinsufficiens
- Anamnese med blødning, ulceration eller perforation i øvre mave-tarmkanalen – Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere og CYP3A4-inducere
- Forudgående behandling med capecitabin
- Patienter i antiarytmisk behandling
- Tidligere lapatinib-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
apricoxib + lapatinib + capecitabin
|
apricoxib: 100 mg tabletter, 400 mg/dag lapatinib: pr. indlægsseddel capecitabin: pr. indlægsseddel |
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
placebo + lapatinib + capecitabin
|
placebo: 100 mg tabletter, 400 mg/dag lapatinib: pr. indlægsseddel capecitabin: pr. indlægsseddel |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme antitumoraktiviteten af kombinationen af apricoxib/lapatinib-capecitabin sammenlignet med placebo/lapatinib-capecitabin målt ved tid til sygdomsprogression.
Tidsramme: Tid til sygdomsprogression
|
Tid til sygdomsprogression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse og sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: Tid til sygdomsprogression
|
Tid til sygdomsprogression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2008
Først opslået (SKØN)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP2001-202
- APRiCOT-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .