Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

APRiCOT-B: Исследование по оценке априкоксиба в комбинации с лапатинибом и капецитабином при лечении рака молочной железы HER2/Neu+ (TP2001-202) (APRiCOT-B)

13 марта 2012 г. обновлено: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 2 эффективности и безопасности априкоксиба в комбинации с лапатинибом и капецитабином при лечении пациентов с HER2/Neu+ раком молочной железы, у которых трастузумаб и химиотерапия, включая таксан, оказались неэффективными

В этом исследовании будет проведено сравнение противоопухолевой эффективности априкоксиба и лапатиниба/капецитабина с плацебо и лапатинибом/капецитабином, измеренное по времени до прогрессирования заболевания, и оценены измерения PGE-M в моче или исходная экспрессия ЦОГ-2 в опухолевой ткани с помощью ИГХ в качестве суррогатного отбора. Критерий для пациентов, которым в будущем будет полезно лечение априкоксибом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Concord, California, Соединенные Штаты
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Inland Valleys/Pomona, California, Соединенные Штаты
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • UCLA
      • Olive View, California, Соединенные Штаты
        • Olive View- UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты
        • North America Research Institute
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
        • Hematology Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • MD Anderson Cancer Center in Orlando
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Соединенные Штаты
        • Warren Billhartz Cancer Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
        • Medical Consultants PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • SJMH Cancer Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
        • Genesys Hurley Cancer Center Institute
      • Jackson County, Michigan, Соединенные Штаты
        • Foote Health System
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Bresline Cancer Center at Michigan State University
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты
        • Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
        • St. Mary's of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты
        • St. Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Warren Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты
        • Samaritan Hematology and Oncology Consulting
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Eastern Regional Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Associates in Hematology-Oncology PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Charleston Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Fletcher Allen Healthcare Inc.
      • Rutland, Vermont, Соединенные Штаты
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с патологически определенным местнораспространенным или метастатическим рецептором 2 эпидермального фактора роста человека положительным (HER2/neu+) раком молочной железы
  • Прогрессировали после лечения химиотерапией, включая таксан и трастузумаб.
  • Должен иметь измеримое заболевание по RECIST
  • ECOG PS 0,1 или 2
  • Результаты сканирования MUGA или эхокардиограммы показывают, что фракция выброса левого желудочка больше или равна 50%

Критерий исключения:

  • Лучевая терапия в течение 2 недель, химиотерапия в течение 3 недель или нецитоксические исследуемые агенты в течение 4 недель после начала исследуемого лечения
  • Доказательства сердечного заболевания класса III или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • История инфаркта миокарда, инсульта, желудочковой аритмии или симптоматического нарушения проводимости
  • История врожденного удлинения интервала QT
  • Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое соматическое заболевание
  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему
  • Беременные или кормящие женщины
  • Повышенная чувствительность или непереносимость априкоксиба, лапатиниба, капецитабина, 5-ФУ, сульфаниламидов, аспирина или НПВП.
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Кровотечение, изъязвление или перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе — одновременное применение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 и индукторов CYP3A4
  • Предварительное лечение капецитабином
  • Пациенты, получающие антиаритмическую терапию
  • Предшествующая терапия лапатинибом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
априкоксиб + лапатиниб + капецитабин
Лекарство: априкоксиб + лапатиниб + капецитабин

априкоксиб: таблетки 100 мг, 400 мг/день

лапатиниб: на листке-вкладыше

капецитабин: на листке-вкладыше
PLACEBO_COMPARATOR: Б
плацебо + лапатиниб + капецитабин
Лекарство: плацебо + лапатиниб + капецитабин

плацебо: таблетки 100 мг, 400 мг/день

лапатиниб: на листке-вкладыше

капецитабин: на листке-вкладыше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить противоопухолевую активность комбинации априкоксиб/лапатиниб-капецитабин по сравнению с плацебо/лапатиниб-капецитабин, измеренную по времени до прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: Время до прогрессирования заболевания
Время до прогрессирования заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования и безопасность/переносимость
Временное ограничение: Время до прогрессирования заболевания
Время до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP2001-202
  • APRiCOT-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования априкоксиб + лапатиниб + капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться