APRiCOT-B: HER2/Neu+ 유방암 치료에서 라파티닙 및 카페시타빈과 병용한 Apricoxib를 평가하는 연구(TP2001-202) (APRiCOT-B)
2012년 3월 13일 업데이트: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Trastuzumab 및 탁산을 포함한 화학 요법에 실패한 HER2/Neu+ 유방암 환자의 치료에서 Lapatinib 및 Capecitabine과 병용한 Apricoxib의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구
이 연구는 질병 진행까지의 시간에 의해 측정된 바와 같이 아프리콕시브 및 라파티닙/카페시타빈의 항종양 효능을 위약 및 라파티닙/카페시타빈과 비교하고 소변 PGE-M 측정 또는 종양 조직의 기준선 COX-2 발현을 대리 선택으로서 IHC에 의해 평가할 것입니다. apricoxib로 향후 치료를 통해 혜택을 받을 환자에 대한 기준.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Bakersfield, California, 미국
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Berkeley, California, 미국
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Concord, California, 미국
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Fullerton, California, 미국
- St. Jude Heritage Healthcare
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Inland Valleys/Pomona, California, 미국
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
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Los Angeles, California, 미국
- UCLA
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Olive View, California, 미국
- Olive View- UCLA Medical Center
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Redondo Beach, California, 미국
- Cancer Care Associates Medical Group Inc
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San Dimas, California, 미국
- North America Research Institute
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Santa Maria, California, 미국
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Colorado
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Ft. Collins, Colorado, 미국
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국
- Hematology Oncology Associates
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Orlando, Florida, 미국
- MD Anderson Cancer Center in Orlando
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국
- Suburban Hematology-Oncology Associates
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Illinois
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Maryville, Illinois, 미국
- Warren Billhartz Cancer Center
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Normal, Illinois, 미국
- Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국
- Medical Consultants PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- SJMH Cancer Center
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Flint, Michigan, 미국
- Genesys Hurley Cancer Center Institute
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Jackson County, Michigan, 미국
- Foote Health System
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Lansing, Michigan, 미국
- Bresline Cancer Center at Michigan State University
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Livonia, Michigan, 미국
- St. Mary Mercy Hospital
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Port Huron, Michigan, 미국
- Mercy Hospital
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Saginaw, Michigan, 미국
- St. Mary's of Michigan
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국
- St. Francis Cancer Treatment Center
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New Jersey
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Phillipsburg, New Jersey, 미국
- Warren Hospital
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국
- San Juan Oncology Associates
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Ohio
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Sylvania, Ohio, 미국
- Flower Hospital Cancer Center
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Toledo, Ohio, 미국
- University of Toledo
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국
- Samaritan Hematology and Oncology Consulting
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Portland, Oregon, 미국
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Eastern Regional Medical Center
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Upland, Pennsylvania, 미국
- Associates in Hematology-Oncology PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Charleston Oncology Hematology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
- Baptist Regional Cancer Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, 미국
- Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- Fletcher Allen Healthcare Inc.
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Rutland, Vermont, 미국
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 결정된 국소 진행성 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2/neu+) 유방암이 있는 여성
- 탁산 및 트라스투주맙을 포함한 화학 요법으로 치료 후 진행된 경우
- RECIST에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 함
- 0,1 또는 2의 ECOG PS
- MUGA 스캔 또는 심초음파 결과에서 좌심실 박출률이 50% 이상임을 나타냅니다.
제외 기준:
- 연구 치료 개시 후 2주 이내의 방사선 요법, 3주 이내의 화학 요법, 또는 4주 이내의 비세포독성 연구 약제
- New York Heart Association 클래스 III 이상의 심장 질환의 증거
- MI, 뇌졸중, 심실성 부정맥 또는 증후성 전도 이상 병력
- 선천성 QT 연장의 병력
- 동시 중증 또는 통제되지 않는 의학적 질병
- 증상이 있는 중추신경계 전이
- 임산부 또는 수유부
- apricoxib, lapatinib, capecitabine, 5-FU, sulfonamides, aspirin 또는 NSAID에 대한 과민성 또는 불내성
- 중증 신부전
- 상부 위장관 출혈, 궤양 또는 천공 병력 - 강력한 CYP3A4 억제제와 CYP3A4 유도제의 병용
- 카페시타빈으로 사전 치료
- 항부정맥제 치료를 받고 있는 환자
- 이전 라파티닙 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
아프리콕시브 + 라파티닙 + 카페시타빈
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살구: 100mg 정제, 400mg/일 라파티닙: 패키지 삽입물당 카페시타빈: 패키지 삽입물당 |
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플라시보_COMPARATOR: 비
위약 + 라파티닙 + 카페시타빈
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위약: 100mg 정제, 400mg/일 라파티닙: 패키지 삽입물당 카페시타빈: 패키지 삽입물당 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 진행 시간에 의해 측정된 위약/라파티닙-카페시타빈과 비교한 아프리콕시브/라파티닙-카페시타빈 조합의 항종양 활성을 결정하기 위함.
기간: 질병 진행 시간
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질병 진행 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존 및 안전성/내약성
기간: 질병 진행 시간
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질병 진행 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP2001-202
- APRiCOT-B
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