APRiCOT-B: Studie zur Bewertung von Apricoxib in Kombination mit Lapatinib und Capecitabin bei der Behandlung von HER2/Neu+-Brustkrebs (TP2001-202) (APRiCOT-B)
13. März 2012 aktualisiert von: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apricoxib in Kombination mit Lapatinib und Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit HER2/Neu+-Brustkrebs, bei denen Trastuzumab und eine Chemotherapie einschließlich eines Taxans versagt haben
Diese Studie wird die Anti-Tumor-Wirksamkeit von Apricoxib und Lapatinib/Capecitabin mit Placebo und Lapatinib/Capecitabin, gemessen an der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, vergleichen und PGE-M-Messungen im Urin oder COX-2-Basisexpression in Tumorgewebe durch IHC als Ersatzauswahl bewerten Kriterium für Patienten, die von einer zukünftigen Behandlung mit Apricoxib profitieren werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Concord, California, Vereinigte Staaten
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten
- St. Jude Heritage Healthcare
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Inland Valleys/Pomona, California, Vereinigte Staaten
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- UCLA
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Olive View, California, Vereinigte Staaten
- Olive View- UCLA Medical Center
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
- Cancer Care Associates Medical Group Inc
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San Dimas, California, Vereinigte Staaten
- North America Research Institute
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Colorado
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Ft. Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
- Hematology Oncology Associates
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- MD Anderson Cancer Center in Orlando
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
- Suburban Hematology-Oncology Associates
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Illinois
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Maryville, Illinois, Vereinigte Staaten
- Warren Billhartz Cancer Center
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
- Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
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Indiana
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Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
- Medical Consultants PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- SJMH Cancer Center
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
- Genesys Hurley Cancer Center Institute
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Jackson County, Michigan, Vereinigte Staaten
- Foote Health System
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
- Bresline Cancer Center at Michigan State University
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Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
- St. Mary Mercy Hospital
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Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten
- Mercy Hospital
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
- St. Mary's of Michigan
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
- St. Francis Cancer Treatment Center
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New Jersey
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Phillipsburg, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Warren Hospital
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten
- San Juan Oncology Associates
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
- Flower Hospital Cancer Center
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
- University of Toledo
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
- Samaritan Hematology and Oncology Consulting
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Eastern Regional Medical Center
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Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Associates in Hematology-Oncology PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Charleston Oncology Hematology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Baptist Regional Cancer Center
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
- Fletcher Allen Healthcare Inc.
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Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
- Madigan Army Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit pathologisch festgestelltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2/neu+) Brustkrebs
- Fortschreiten nach einer Behandlung mit einer Chemotherapie, einschließlich Taxan und Trastuzumab
- Muss eine messbare Krankheit nach RECIST haben
- ECOG PS von 0,1 oder 2
- MUGA-Scan- oder Echokardiogramm-Ergebnisse zeigen linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 %
Ausschlusskriterien:
- Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen, Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen oder nicht zytotoxische Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
- Nachweis einer Herzerkrankung der Klasse III oder höher der New York Heart Association
- Geschichte von MI, Schlaganfall, ventrikulärer Arrhythmie oder symptomatischer Überleitungsanomalie
- Geschichte der angeborenen QT-Verlängerung
- Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
- Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems
- Schwangere oder stillende Frauen
- Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Apricoxib, Lapatinib, Capecitabin, 5-FU, Sulfonamiden, Aspirin oder NSAIDs
- Schwere Niereninsuffizienz
- Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Anamnese – Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren und CYP3A4-Induktoren
- Vorbehandlung mit Capecitabin
- Patienten unter antiarrhythmischer Behandlung
- Vorherige Lapatinib-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Apricoxib + Lapatinib + Capecitabin
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Apricoxib: 100 mg Tabletten, 400 mg/Tag Lapatinib: gemäß Packungsbeilage Capecitabin: laut Packungsbeilage |
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo + Lapatinib + Capecitabin
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Placebo: 100-mg-Tabletten, 400 mg/Tag Lapatinib: gemäß Packungsbeilage Capecitabin: laut Packungsbeilage |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Antitumoraktivität der Kombination aus Apricoxib/Lapatinib-Capecitabin im Vergleich zu Placebo/Lapatinib-Capecitabin, gemessen an der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben und Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP2001-202
- APRiCOT-B
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