APRiCOT-B: Badanie oceniające działanie aprikoksybu w skojarzeniu z lapatynibem i kapecytabiną w leczeniu raka piersi HER2/Neu+ (TP2001-202) (APRiCOT-B)
13 marca 2012 zaktualizowane przez: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa aprikoksybu w skojarzeniu z lapatynibem i kapecytabiną w leczeniu pacjentów z rakiem piersi HER2/Neu+, u których nie powiodło się trastuzumab i chemioterapia, w tym taksan
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność przeciwnowotworowa aprikoksybu i lapatynibu/kapecytabiny z placebo i lapatynibem/kapecytabiną mierzona na podstawie czasu do progresji choroby i ocenione zostaną pomiary PGE-M w moczu lub wyjściowa ekspresja COX-2 w tkance nowotworowej za pomocą IHC jako selekcji zastępczej kryterium dla pacjentów, którzy odniosą korzyść z przyszłego leczenia aprikoksybem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Concord, California, Stany Zjednoczone
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Inland Valleys/Pomona, California, Stany Zjednoczone
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- UCLA
-
Olive View, California, Stany Zjednoczone
- Olive View- UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
- Cancer Care Associates Medical Group Inc
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone
- North America Research Institute
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
- Hematology Oncology Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- MD Anderson Cancer Center in Orlando
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Suburban Hematology-Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Maryville, Illinois, Stany Zjednoczone
- Warren Billhartz Cancer Center
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
- Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
- Medical Consultants PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- SJMH Cancer Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
- Genesys Hurley Cancer Center Institute
-
Jackson County, Michigan, Stany Zjednoczone
- Foote Health System
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- Bresline Cancer Center at Michigan State University
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
- St. Mary Mercy Hospital
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone
- Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
- St. Mary's of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone
- St. Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Phillipsburg, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Warren Hospital
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone
- San Juan Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Toledo
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone
- Samaritan Hematology and Oncology Consulting
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Eastern Regional Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Associates in Hematology-Oncology PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Charleston Oncology Hematology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Baptist Regional Cancer Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
- Fletcher Allen Healthcare Inc.
-
Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z patologicznie stwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2/neu+)
- Postęp po leczeniu chemioterapią, w tym taksanem i trastuzumabem
- Musi mieć mierzalną chorobę według RECIST
- ECOG PS 0,1 lub 2
- Wyniki badania MUGA lub echokardiogramu wykazują frakcję wyrzutową lewej komory większą lub równą 50%
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni, chemioterapia w ciągu 3 tygodni lub badane środki niecytoksyczne w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Dowody na chorobę serca klasy III lub wyższej według New York Heart Association
- Zawał mięśnia sercowego, udar, komorowe zaburzenia rytmu lub objawowe zaburzenia przewodzenia w wywiadzie
- Historia wrodzonego wydłużenia odstępu QT
- Równoczesna ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Nadwrażliwość lub nietolerancja na aprikoksyb, lapatynib, kapecytabinę, 5-FU, sulfonamidy, aspirynę lub NLPZ
- Ciężka niewydolność nerek
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie — jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 i induktorów CYP3A4
- Wcześniejsze leczenie kapecytabiną
- Pacjenci w trakcie leczenia antyarytmicznego
- Wcześniejsza terapia lapatynibem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
aprikoksyb + lapatynib + kapecytabina
|
apricoxib: tabletki 100 mg, 400 mg/dzień lapatynib: zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania kapecytabina: zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania |
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
placebo + lapatynib + kapecytabina
|
placebo: tabletki 100 mg, 400 mg/dzień lapatynib: zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania kapecytabina: zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie działania przeciwnowotworowego kombinacji aprikoksyb/lapatynib-kapecytabina w porównaniu z placebo/lapatynib-kapecytabina, mierzone czasem do progresji choroby.
Ramy czasowe: Czas do progresji choroby
|
Czas do progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji i bezpieczeństwo/tolerancja
Ramy czasowe: Czas do progresji choroby
|
Czas do progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP2001-202
- APRiCOT-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .