APRICOT-B: Tutkimus aprikoksibin arvioimiseksi yhdistelmänä lapatinibin ja kapesitabiinin kanssa HER2/Neu+-rintasyövän hoidossa (TP2001-202) (APRiCOT-B)
tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus aprikoksibin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä lapatinibin ja kapesitabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on HER2/Neu+-rintasyöpä, jotka ovat epäonnistuneet trastutsumabi- ja kemoterapiassa, mukaan lukien taksaani
Tässä tutkimuksessa verrataan aprikoksibin ja lapatinibin/kapesitabiinin kasvainten vastaista tehoa lumelääkkeeseen ja lapatinibi/kapesitabiiniin mitattuna taudin etenemiseen kuluvan ajan perusteella ja arvioidaan virtsan PGE-M-mittauksia tai COX-2:n lähtötason ilmentymistä kasvainkudoksessa IHC:n avulla korvikevalintana. kriteeri potilaille, jotka hyötyvät tulevasta aprikoksibihoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Berkeley, California, Yhdysvallat
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Concord, California, Yhdysvallat
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Inland Valleys/Pomona, California, Yhdysvallat
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- UCLA
-
Olive View, California, Yhdysvallat
- Olive View- UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat
- Cancer Care Associates Medical Group Inc
-
San Dimas, California, Yhdysvallat
- North America Research Institute
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Yhdysvallat
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
- Hematology Oncology Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- MD Anderson Cancer Center in Orlando
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
- Suburban Hematology-Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Maryville, Illinois, Yhdysvallat
- Warren Billhartz Cancer Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
- Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat
- Medical Consultants PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- SJMH Cancer Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
- Genesys Hurley Cancer Center Institute
-
Jackson County, Michigan, Yhdysvallat
- Foote Health System
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Bresline Cancer Center at Michigan State University
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat
- St. Mary Mercy Hospital
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat
- Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
- St. Mary's of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat
- St. Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Phillipsburg, New Jersey, Yhdysvallat
- Warren Hospital
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat
- San Juan Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- University of Toledo
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat
- Samaritan Hematology and Oncology Consulting
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Eastern Regional Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Associates in Hematology-Oncology PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Charleston Oncology Hematology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Baptist Regional Cancer Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- Fletcher Allen Healthcare Inc.
-
Rutland, Vermont, Yhdysvallat
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on patologisesti määritetty paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -positiivinen (HER2/neu+) rintasyöpä
- Ovat edenneet kemoterapian jälkeen, mukaan lukien taksaani ja trastutsumabi
- RECISTin on oltava mitattavissa oleva sairaus
- ECOG PS 0,1 tai 2
- MUGA-skannaus- tai kaikukardiogrammitulokset osoittavat, että vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito 2 viikon sisällä, kemoterapia 3 viikon sisällä tai sytotoksiset tutkimusaineet 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Todisteet New York Heart Associationin luokan III tai sitä suuremmasta sydänsairaudesta
- Aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus, kammiorytmihäiriö tai oireinen johtumishäiriö
- Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen historiassa
- Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Yliherkkyys tai intoleranssi aprikoksibille, lapatinibille, kapesitabiinille, 5-FU:lle, sulfonamideille, aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, haavaumat tai perforaatiot – voimakkaiden CYP3A4-estäjien ja CYP3A4-induktorien samanaikainen käyttö
- Aiempi hoito kapesitabiinilla
- Potilaat, jotka saavat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Aikaisempi lapatinibihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
aprikoksibi + lapatinibi + kapesitabiini
|
aprikoksibi: 100 mg tabletit, 400 mg/vrk lapatinibi: pakkausselosteen mukaan kapesitabiini: pakkausselostetta kohti |
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
lumelääke + lapatinibi + kapesitabiini
|
lumelääke: 100 mg tabletit, 400 mg/vrk lapatinibi: pakkausselosteen mukaan kapesitabiini: pakkausselostetta kohti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää aprikoksibi/lapatinibi-kapesitabiini-yhdistelmän kasvaimia estävä vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen/lapatinibi-kapesitabiiniin taudin etenemiseen kuluvan ajan perusteella mitattuna.
Aikaikkuna: Aika taudin etenemiseen
|
Aika taudin etenemiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen ja turvallisuus/siedettävyys
Aikaikkuna: Aika taudin etenemiseen
|
Aika taudin etenemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP2001-202
- APRiCOT-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .