APRiCOT-B: Studie ter evaluatie van Apricoxib in combinatie met Lapatinib en Capecitabine bij de behandeling van HER2/Neu+ borstkanker (TP2001-202) (APRiCOT-B)
13 maart 2012 bijgewerkt door: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Apricoxib in combinatie met Lapatinib en Capecitabine bij de behandeling van patiënten met HER2/Neu+-borstkanker bij wie trastuzumab en chemotherapie, waaronder een taxaan, niet hebben gefaald
Deze studie zal de antitumoreffectiviteit van apricoxib en lapatinib/capecitabine vergelijken met placebo en lapatinib/capecitabine zoals gemeten door tijd tot ziekteprogressie en urine PGE-M-metingen of baseline COX-2-expressie in tumorweefsel evalueren door IHC als surrogaatselectie criterium voor patiënten die baat zullen hebben bij een toekomstige behandeling met apricoxib.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Berkeley, California, Verenigde Staten
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Concord, California, Verenigde Staten
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Fullerton, California, Verenigde Staten
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Inland Valleys/Pomona, California, Verenigde Staten
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- UCLA
-
Olive View, California, Verenigde Staten
- Olive View- UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten
- Cancer Care Associates Medical Group Inc
-
San Dimas, California, Verenigde Staten
- North America Research Institute
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Verenigde Staten
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
- Hematology Oncology Associates
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- MD Anderson Cancer Center in Orlando
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
- Suburban Hematology-Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Maryville, Illinois, Verenigde Staten
- Warren Billhartz Cancer Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten
- Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten
- Medical Consultants PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- SJMH Cancer Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten
- Genesys Hurley Cancer Center Institute
-
Jackson County, Michigan, Verenigde Staten
- Foote Health System
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- Bresline Cancer Center at Michigan State University
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten
- St. Mary Mercy Hospital
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten
- Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
- St. Mary's of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten
- St. Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Phillipsburg, New Jersey, Verenigde Staten
- Warren Hospital
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Verenigde Staten
- San Juan Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- University of Toledo
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten
- Samaritan Hematology and Oncology Consulting
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Eastern Regional Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Associates in Hematology-Oncology PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Charleston Oncology Hematology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Baptist Regional Cancer Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- Fletcher Allen Healthcare Inc.
-
Rutland, Vermont, Verenigde Staten
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met pathologisch vastgestelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2/neu+) borstkanker
- Zijn gevorderd na behandeling met chemotherapie waaronder een taxaan en trastuzumab
- Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST
- ECOG PS van 0,1 of 2
- MUGA-scan- of echocardiogramresultaten tonen linkerventrikelejectiefractie groter dan of gelijk aan 50%
Uitsluitingscriteria:
- Bestralingstherapie binnen 2 weken, chemotherapie binnen 3 weken of niet-cytotoxische onderzoeksmiddelen binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
- Bewijs van New York Heart Association klasse III of hoger hartziekte
- Geschiedenis van MI, beroerte, ventriculaire aritmie of symptomatische geleidingsafwijking
- Geschiedenis van congenitale QT-verlenging
- Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische aandoening
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Zwangere of zogende vrouwen
- Overgevoeligheid of intolerantie voor apricoxib, lapatinib, capecitabine, 5-FU, sulfonamiden, aspirine of NSAID's
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Voorgeschiedenis van bloeding, ulceratie of perforatie in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers en CYP3A4-inductoren
- Voorafgaande behandeling met capecitabine
- Patiënten op anti-aritmische behandeling
- Eerdere behandeling met lapatinib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
apricoxib + lapatinib + capecitabine
|
apricoxib: 100 mg tabletten, 400 mg/dag lapatinib: per bijsluiter capecitabine: per bijsluiter |
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
placebo + lapatinib + capecitabine
|
placebo: 100 mg tabletten, 400 mg/dag lapatinib: per bijsluiter capecitabine: per bijsluiter |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de antitumoractiviteit van de combinatie van apricoxib/lapatinib-capecitabine te bepalen in vergelijking met placebo/lapatinib-capecitabine, gemeten als tijd tot ziekteprogressie.
Tijdsspanne: Tijd tot ziekteprogressie
|
Tijd tot ziekteprogressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving en veiligheid/verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tijd tot ziekteprogressie
|
Tijd tot ziekteprogressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP2001-202
- APRiCOT-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .