APRiCOT-B: Estudo para avaliar o apricoxibe em combinação com lapatinibe e capecitabina no tratamento do câncer de mama HER2/Neu+ (TP2001-202) (APRiCOT-B)
13 de março de 2012 atualizado por: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2 da eficácia e segurança do apricoxibe em combinação com lapatinibe e capecitabina no tratamento de pacientes com câncer de mama HER2/Neu+ que falharam com trastuzumabe e quimioterapia incluindo um taxano
Este estudo irá comparar a eficácia antitumoral de apricoxibe e lapatinibe/capecitabina com placebo e lapatinibe/capecitabina conforme medido pelo tempo até a progressão da doença e avaliar as medições urinárias de PGE-M ou a expressão basal de COX-2 no tecido tumoral por IHQ como uma seleção substituta critério para pacientes que se beneficiarão do tratamento futuro com apricoxibe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Berkeley, California, Estados Unidos
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Concord, California, Estados Unidos
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Fullerton, California, Estados Unidos
- St. Jude Heritage Healthcare
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Inland Valleys/Pomona, California, Estados Unidos
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA
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Olive View, California, Estados Unidos
- Olive View- UCLA Medical Center
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Redondo Beach, California, Estados Unidos
- Cancer Care Associates Medical Group Inc
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San Dimas, California, Estados Unidos
- North America Research Institute
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Santa Maria, California, Estados Unidos
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Colorado
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Ft. Collins, Colorado, Estados Unidos
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos
- Hematology Oncology Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center in Orlando
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- Suburban Hematology-Oncology Associates
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Illinois
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Maryville, Illinois, Estados Unidos
- Warren Billhartz Cancer Center
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos
- Medical Consultants PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- SJMH Cancer Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos
- Genesys Hurley Cancer Center Institute
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Jackson County, Michigan, Estados Unidos
- Foote Health System
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Bresline Cancer Center at Michigan State University
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Livonia, Michigan, Estados Unidos
- St. Mary Mercy Hospital
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Port Huron, Michigan, Estados Unidos
- Mercy Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- St. Mary's of Michigan
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
- St. Francis Cancer Treatment Center
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New Jersey
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Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos
- Warren Hospital
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos
- San Juan Oncology Associates
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Flower Hospital Cancer Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- University of Toledo
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos
- Samaritan Hematology and Oncology Consulting
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Eastern Regional Medical Center
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Associates in Hematology-Oncology PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Charleston Oncology Hematology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Baptist Regional Cancer Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Fletcher Allen Healthcare Inc.
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Rutland, Vermont, Estados Unidos
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama do fator de crescimento epidérmico humano 2 positivo (HER2/neu+) determinado patologicamente ou localmente avançado ou metastático
- Evoluíram após tratamento com quimioterapia incluindo um taxano e trastuzumab
- Deve ter doença mensurável pelo RECIST
- ECOG PS de 0,1 ou 2
- Os resultados da varredura MUGA ou ecocardiograma mostram fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 50%
Critério de exclusão:
- Radioterapia dentro de 2 semanas, quimioterapia dentro de 3 semanas, ou agentes experimentais não citotóxicos dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
- Evidência de doença cardíaca classe III ou superior da New York Heart Association
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia ventricular ou anormalidade de condução sintomática
- História de prolongamento do intervalo QT congênito
- Doença médica grave ou descontrolada concomitante
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade ou intolerância a apricoxibe, lapatinibe, capecitabina, 5-FU, sulfonamidas, aspirina ou AINEs
- Insuficiência renal grave
- História de sangramento, ulceração ou perfuração do trato gastrointestinal superior - Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 e indutores do CYP3A4
- Tratamento prévio com capecitabina
- Pacientes em tratamento antiarrítmico
- Terapia anterior com lapatinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
apricoxibe + lapatinibe + capecitabina
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apricoxibe: comprimidos de 100 mg, 400 mg/dia lapatinibe: por bula capecitabina: por bula |
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PLACEBO_COMPARATOR: B
placebo + lapatinibe + capecitabina
|
placebo: comprimidos de 100 mg, 400 mg/dia lapatinibe: por bula capecitabina: por bula |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a atividade antitumoral da combinação de apricoxibe/lapatinibe-capecitabina em comparação com placebo/lapatinibe-capecitabina conforme medido pelo tempo até a progressão da doença.
Prazo: Tempo para progressão da doença
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Tempo para progressão da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão e segurança/tolerabilidade
Prazo: Tempo para progressão da doença
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Tempo para progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP2001-202
- APRiCOT-B
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