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人工股関節全置換術後の静脈血栓塞栓症（VTE）の予防におけるダビガトランエテキシレートとエノキサパリンの比較

2014年6月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

ダビガトラン エテキシレート カプセル 220 mg の経口投与（手術当日に 110 mg 投与、その後 1 日 1 回 220 mg 投与）の有効性と安全性を皮下投与 40 mg と比較した第 III 相無作為化並行群二重盲検実薬対照試験初回選択的人工股関節全置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防に、エノキサパリンを1日1回28～35日間投与。 (リノベートⅡ)

この試験の主な目的は、1日1回投与されるエノキサパリン40mgと比較して、ダビガトランエテキシレート220mgの経口投与が非劣性であることを実証することである。 安全性と有効性は治療群間で比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2055

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
        • 1160.64.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • 1160.64.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • 1160.64.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1160.64.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • 1160.64.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • 1160.64.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 1160.64.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conway、South Carolina、アメリカ
        • 1160.64.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1160.64.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 1160.64.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • 1160.64.1401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma、イタリア
        • 1160.64.1405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、イタリア
        • 1160.64.1402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 1160.64.1407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1160.64.1403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • 1160.64.1404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド
        • 1160.64.9105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Pradesh、インド
        • 1160.64.9112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Predesh、インド
        • 1160.64.9109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1160.64.9103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1160.64.9108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baroda、インド
        • 1160.64.9107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore、インド
        • 1160.64.9110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mohali、インド
        • 1160.64.9104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi、インド
        • 1160.64.9111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 1160.64.9106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramdaspeth Nagpur、インド
        • 1160.64.9101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Secunderabad、インド
        • 1160.64.9102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara、インド
        • 1160.64.9113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 1160.64.1503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ
        • 1160.64.1507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum、オランダ
        • 1160.64.1501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp、オランダ
        • 1160.64.1506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden、オランダ
        • 1160.64.1510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard、オランダ
        • 1160.64.1505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle、オランダ
        • 1160.64.1508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Daws Park、South Australia、オーストラリア
        • 1160.64.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box HIll、Victoria、オーストラリア
        • 1160.64.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor、Victoria、オーストラリア
        • 1160.64.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • 1160.64.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 1160.64.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz、オーストリア
        • 1160.64.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels、オーストリア
        • 1160.64.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1160.64.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton,、Alberta、カナダ
        • 1160.64.6009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • 1160.64.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ
        • 1160.64.6012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belleville、Ontario、カナダ
        • 1160.64.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ
        • 1160.64.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • 1160.64.6008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • 1160.64.6011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1160.64.6005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stratford、Ontario、カナダ
        • 1160.64.6007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • 1160.64.6013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1160.64.2101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halmstad、スウェーデン
        • 1160.64.2112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hässleholm、スウェーデン
        • 1160.64.2105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar、スウェーデン
        • 1160.64.2109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kungälv、スウェーデン
        • 1160.64.2103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping、スウェーデン
        • 1160.64.2106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala、スウェーデン
        • 1160.64.2102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 1160.64.2108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • 1160.64.2111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg、スウェーデン
        • 1160.64.2107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcón (Madrid)、スペイン
        • 1160.64.1904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1160.64.1906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuenlabrada、スペイン
        • 1160.64.1908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1160.64.1901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1160.64.1907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1160.64.1905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Chomutov、チェコ共和国
        • 1160.64.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava、チェコ共和国
        • 1160.64.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin、チェコ共和国
        • 1160.64.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen、チェコ共和国
        • 1160.64.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8、チェコ共和国
        • 1160.64.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク
        • 1160.64.8004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev、デンマーク
        • 1160.64.8003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hørsholm、デンマーク
        • 1160.64.8001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg、デンマーク
        • 1160.64.8002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Garmisch-Partenkirchen、ドイツ
        • 1160.64.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1160.64.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markgröningen、ドイツ
        • 1160.64.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rheinfelden、ドイツ
        • 1160.64.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Takapuna Auckland、ニュージーランド
        • 1160.64.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー
        • 1160.64.1601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elverum、ノルウェー
        • 1160.64.1606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lillehammer、ノルウェー
        • 1160.64.1604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tynset、ノルウェー
        • 1160.64.1605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund、ノルウェー
        • 1160.64.1603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー
        • 1160.64.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét、ハンガリー
        • 1160.64.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー
        • 1160.64.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • 1160.64.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド
        • 1160.64.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、フィンランド
        • 1160.64.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、フィンランド
        • 1160.64.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • 1160.64.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne、ベルギー
        • 1160.64.5002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken、ベルギー
        • 1160.64.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1160.64.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • 1160.64.1702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、ポーランド
        • 1160.64.1704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、ポーランド
        • 1160.64.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie、ポーランド
        • 1160.64.1703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 1160.64.1701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bryanston、南アフリカ
        • 1160.64.1801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Western Province、南アフリカ
        • 1160.64.1804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead、南アフリカ
        • 1160.64.1802 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回の片側待機的全股関節形成術を受ける予定の患者。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与えている患者。

除外基準:

  • 体重が40kg未満の患者。
  • 出血素因の病歴。
  • 研究者の判断で、体質的または後天性の凝固障害、または治療期間中にキニジン、ベラパミルまたはその他の制限された薬剤の必要性が予想されるため、過剰な出血リスクがあるとみなされる患者（セクション4.2.2を参照）。
  • 登録後3か月以内に大手術または外傷（股関節骨折など）。
  • -管理されていない高血圧などの最近の不安定な心血管疾患（研究者の意見）、登録時に進行中、または登録後3か月以内の心筋梗塞の病歴。
  • -出血性脳卒中、または以下の頭蓋内病理のいずれかの病歴：出血、新生物、房静脈（AV）奇形または動脈瘤。
  • 静脈血栓塞栓症（VTE）の継続治療。
  • -登録後6か月以内の臨床的に関連する出血（胃腸、肺、眼内または泌尿生殖器の出血）。
  • 入学後1年以内に胃潰瘍または十二指腸潰瘍がある。
  • 生存に何らかの潜在的な影響を与えると予想される肝疾患（B型肝炎またはC型肝炎、肝硬変）。 これには、ギルバーツ症候群や完全に回復した A 型肝炎は含まれません。
  • 活動性肝疾患または生存率を低下させる肝疾患（例、急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 x ULN。
  • 既知の重度の腎不全（CrCl <30 ml/min）。 注: CrCl は、血清クレアチニンが上昇している場合、または腎不全が疑われる場合にのみ計算する必要があります。 計算については付録 10.1 を参照してください。
  • 研究者の意見では、クレアチニンの上昇は静脈造影を禁忌とします。
  • -人工股関節置換術前7日以内の抗凝固薬、クロピドグレル、チクロピジン、アブシキシマブ、アスピリン>162.5mg/日またはt1/2>12時間のNSAIDによる治療、または患者が治験薬を投与されている間および手術後24時間前に予想される必要性盲検治験薬の最後の投与（COX-2選択的阻害剤は許可されています）。
  • 下肢の間欠的な空気圧迫と電気刺激の使用が必要になることが予想されます。

  • 閉経前の女性（インフォームドコンセントに署名する前に最終月経が1年以内）：

    • 妊娠中です。
    • 看護中です。
    • 妊娠の可能性があるが、許容可能な避妊方法を実践していない、または研究全体を通じて許容可能な方法を継続的に実践する予定がない。 許容される避妊方法には、子宮内避妊具が含まれます。経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬、および外科的不妊症。
  • 放射線不透過性造影剤に対する既知のアレルギー。
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症を含む血小板減少症の病歴、またはランダム化時の血小板数が100,000細胞/マイクロリットル未満。
  • ヘパリンまたはダビガトランエテキシレートに対するアレルギー。
  • 進行中の悪性疾患または現在の細胞増殖抑制治療。 患者は少なくとも 5 年間は病気に罹っていない必要があります。
  • 無作為化後30日以内の臨床試験への参加。
  • 足切断者。
  • 研究の完了を妨げる既知のアルコールまたは薬物乱用。
  • エノキサパリンに対する禁忌。
  • この研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダビガトランエテキシレート
220mgを1日1回
薬：ダビガトランエテキシレート
220mgを1日1回
アクティブコンパレータ：エノキサパリン
40mgを1日1回
薬：エノキサパリン
40mgを1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に総静脈血栓塞栓症イベントが発生した参加者数と全死因死亡率
時間枠：28～35日

全静脈血栓塞栓症イベント（VTE）には、近位および遠位深部静脈血栓症（DVT）（定期的な静脈造影によって検出）、症候性DVT（静脈二重、超音波、静脈造影または剖検によって確認）および肺塞栓症（PE）（肺V-Qによって確認）の両方が含まれます。シンチグラフィー、胸部 X 線、肺血管造影、スパイラル CT または解剖）。

これらすべての要素とすべての死亡は VTE イベント委員会によって一元的に裁定されたが、同委員会は患者の治療割り当てを認識していなかった。
28～35日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血量
時間枠：1日目
治療および手術を受けた患者の手術中の失血量。
1日目
実験室分析
時間枠：最初の投与から研究終了まで
臨床的に重大な異常がある可能性のある患者の頻度。
最初の投与から研究終了まで
治療期間中に重大な静脈血栓塞栓症イベントおよび静脈血栓塞栓症イベント関連死亡が発生した参加者の数
時間枠：28～35日
重大な静脈血栓塞栓性イベント (VTE) は、VTE イベント委員会の判断により、近位 DVT および PE として定義されます。
28～35日
治療期間中の近位深部静脈血栓症の参加者数
時間枠：28～35日
VTE イベント委員会によって判断された近位深部静脈血栓症
28～35日
治療期間中に深部静脈総血栓症を患った参加者の数
時間枠：28～35日
VTE イベント委員会によって判断された総深部静脈血栓症
28～35日
治療期間中に症候性深部静脈血栓症を患った参加者の数
時間枠：28～35日
症候性深部静脈血栓症。静脈二重検査、超音波検査、静脈造影検査または剖検によって確認され、VTE イベント委員会によって判断された場合
28～35日
治療期間中に肺塞栓症を患った参加者の数
時間枠：28～35日
肺V-Qシンチグラフィー、胸部X線、肺血管造影、スパイラルCTまたは剖検によって確認され、VTEイベント委員会によって判断された肺塞栓症
28～35日
治療期間中に死亡した参加者の数
時間枠：28～35日
VTE イベント委員会の判断によると、すべてが死亡を引き起こす
28～35日
追跡期間中の総静脈血栓塞栓性イベント（VTE）と全死因死亡率を示した参加者の数
時間枠：3ヶ月
全静脈血栓塞栓症イベント（VTE）には、近位および遠位深部静脈血栓症（DVT）（定期的な静脈造影によって検出）、症候性DVT（静脈二重、超音波、静脈造影または剖検によって確認）および肺塞栓症（PE）（肺V-Qによって確認）の両方が含まれます。シンチグラフィー、胸部 X 線、肺血管造影、スパイラル CT または解剖）。
3ヶ月
治療期間中に出血事象が発生した参加者の数（修正されたマクマスター基準に従って定義）
時間枠：28～35日

主要な出血事象は次のように定義されます。

  • 致命的
  • 予想を超えたヘモグロビンの損失 >=20g/L と臨床的に明らかな関連性
  • 臨床的に明らかで、予想を超えた 2 単位以上の濃縮細胞または全血の輸血につながる
  • 症候性の後腹膜、頭蓋内、眼内または脊髄内
  • 治療の中止が必要な状態
  • 再手術につながる

臨床関連性は次のように定義されました

  • 自然発生的な皮膚血腫 >=25 cm²
  • 創傷血腫 >=100 cm²
  • 5分以上の自然発生的な鼻血
  • 肉眼的血尿 自然発生的、または介入に関連する場合は24時間以上
  • 自然直腸出血
  • 歯肉出血 > 5 分
  • 研究者によって臨床的に関連があると考えられるその他の出血事象

あらゆる出血事象は、臨床的に関連する重大な出血事象と軽度の出血事象として定義されました。 軽度の出血事象は、上記の基準を満たさないその他のすべての出血事象として定義されました。
28～35日
輸血
時間枠：1日目
手術当日に輸血が必要な治療および手術を受けた患者の数。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月23日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160.64
  • 2007-002630-11 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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