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Etexilato de dabigatrana comparado com enoxaparina na prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) após artroplastia total do quadril

23 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de Fase III randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado ativamente para investigar a eficácia e a segurança de cápsulas de etexilato de dabigatrana de 220 mg administradas por via oral (110 mg administrados no dia da cirurgia seguidos de 220 mg uma vez ao dia) em comparação com 40 mg subcutâneos Enoxaparina uma vez ao dia por 28-35 dias, na prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes com cirurgia eletiva primária de artroplastia total do quadril. (RE-NOVAR II)

O objetivo primário do estudo é demonstrar a não inferioridade de 220 mg de dabigatrana etexilato oral em comparação com 40 mg de enoxaparina subcutânea administrados uma vez ao dia. A segurança e a eficácia serão comparadas entre os grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2055

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Garmisch-Partenkirchen, Alemanha
        • 1160.64.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1160.64.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markgröningen, Alemanha
        • 1160.64.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rheinfelden, Alemanha
        • 1160.64.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Austrália
        • 1160.64.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box HIll, Victoria, Austrália
        • 1160.64.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Austrália
        • 1160.64.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • 1160.64.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • 1160.64.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Bélgica
        • 1160.64.5002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Bélgica
        • 1160.64.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1160.64.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton,, Alberta, Canadá
        • 1160.64.6009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • 1160.64.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
        • 1160.64.6012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belleville, Ontario, Canadá
        • 1160.64.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá
        • 1160.64.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • 1160.64.6008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • 1160.64.6011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1160.64.6005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stratford, Ontario, Canadá
        • 1160.64.6007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • 1160.64.6013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • 1160.64.8004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca
        • 1160.64.8003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hørsholm, Dinamarca
        • 1160.64.8001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca
        • 1160.64.8002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Alcorcón (Madrid), Espanha
        • 1160.64.1904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1160.64.1906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuenlabrada, Espanha
        • 1160.64.1908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1160.64.1901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1160.64.1907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1160.64.1905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 1160.64.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • 1160.64.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • 1160.64.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1160.64.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 1160.64.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • 1160.64.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1160.64.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conway, South Carolina, Estados Unidos
        • 1160.64.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1160.64.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1160.64.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia
        • 1160.64.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • 1160.64.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlândia
        • 1160.64.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • 1160.64.1503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda
        • 1160.64.1507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Holanda
        • 1160.64.1501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Holanda
        • 1160.64.1506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Holanda
        • 1160.64.1510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Holanda
        • 1160.64.1505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holanda
        • 1160.64.1508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Gyula, Hungria
        • 1160.64.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hungria
        • 1160.64.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungria
        • 1160.64.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungria
        • 1160.64.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • 1160.64.1401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Itália
        • 1160.64.1405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itália
        • 1160.64.1402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itália
        • 1160.64.1407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1160.64.1403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itália
        • 1160.64.1404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Bodø, Noruega
        • 1160.64.1601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elverum, Noruega
        • 1160.64.1606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lillehammer, Noruega
        • 1160.64.1604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tynset, Noruega
        • 1160.64.1605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Noruega
        • 1160.64.1603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Takapuna Auckland, Nova Zelândia
        • 1160.64.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • 1160.64.1702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polônia
        • 1160.64.1704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polônia
        • 1160.64.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polônia
        • 1160.64.1703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • 1160.64.1701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Chomutov, República Checa
        • 1160.64.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, República Checa
        • 1160.64.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, República Checa
        • 1160.64.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, República Checa
        • 1160.64.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, República Checa
        • 1160.64.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • 1160.64.2101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halmstad, Suécia
        • 1160.64.2112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hässleholm, Suécia
        • 1160.64.2105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar, Suécia
        • 1160.64.2109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kungälv, Suécia
        • 1160.64.2103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, Suécia
        • 1160.64.2106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Suécia
        • 1160.64.2102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1160.64.2108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suécia
        • 1160.64.2111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Suécia
        • 1160.64.2107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Bryanston, África do Sul
        • 1160.64.1801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Western Province, África do Sul
        • 1160.64.1804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, África do Sul
        • 1160.64.1802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • 1160.64.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Áustria
        • 1160.64.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Áustria
        • 1160.64.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1160.64.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • 1160.64.9105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Pradesh, Índia
        • 1160.64.9112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Predesh, Índia
        • 1160.64.9109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1160.64.9103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1160.64.9108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baroda, Índia
        • 1160.64.9107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Índia
        • 1160.64.9110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mohali, Índia
        • 1160.64.9104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Índia
        • 1160.64.9111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 1160.64.9106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramdaspeth Nagpur, Índia
        • 1160.64.9101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Secunderabad, Índia
        • 1160.64.9102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Índia
        • 1160.64.9113 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para serem submetidos a artroplastia total de quadril primária, unilateral e eletiva.
  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  • Pacientes dando consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com peso inferior a 40 kg.
  • História de diátese hemorrágica.
  • Pacientes que, no julgamento dos investigadores, são percebidos como tendo um risco excessivo de sangramento, por exemplo, distúrbios de coagulação constitucionais ou adquiridos ou devido à necessidade antecipada de quinidina, verapamil ou outra medicação restrita durante o período de tratamento (consulte a Seção 4.2.2).
  • Grande cirurgia ou trauma (por exemplo, fratura de quadril) dentro de 3 meses após a inscrição.
  • Doença cardiovascular instável recente (na opinião dos investigadores), como hipertensão não controlada, que está em curso no momento da inscrição ou histórico de infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a inscrição.
  • Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou qualquer uma das seguintes patologias intracranianas: sangramento, neoplasia, malformação atriovenosa (AV) ou aneurisma.
  • Tratamento em andamento para Tromboembolismo Venoso (TEV).
  • Sangramento clinicamente relevante (hemorragia gastrointestinal, pulmonar, intraocular ou urogenital) dentro de 6 meses após a inscrição.
  • Úlcera gástrica ou duodenal dentro de um ano da inscrição.
  • Prevê-se que a doença hepática tenha qualquer impacto potencial na sobrevivência (ou seja, hepatite B ou C, cirrose). Isso não inclui a síndrome de Gilbert ou hepatite A com recuperação completa.
  • Doença hepática ativa ou doença hepática diminuindo a sobrevida (por exemplo, hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose) ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 3 x LSN.
  • Insuficiência renal grave conhecida (CrCl <30 ml/min). Observação: CrCl deve ser calculado apenas se a creatinina sérica estiver elevada ou se houver suspeita de insuficiência renal. Consulte o Apêndice 10.1 para cálculo.
  • Creatinina elevada que, na opinião dos investigadores, contra-indica a venografia.
  • Tratamento com anticoagulantes, clopidogrel, ticlopidina, abciximabe, aspirina >162,5 mg/dia ou AINE com t 1/2 >12 horas dentro de 7 dias antes da cirurgia de substituição do quadril OU necessidade prevista enquanto o paciente estiver recebendo a medicação do estudo e antes de 24 horas após a última administração de qualquer medicamento em estudo cego (inibidores seletivos de COX-2 são permitidos).
  • Antecipou o uso necessário de compressão pneumática intermitente e estimulação elétrica de membro inferior.

  • Mulheres na pré-menopausa (última menstruação dentro de 1 ano antes da assinatura do consentimento informado) que:

    • Estão grávidas.
    • Estão amamentando.
    • Têm potencial para engravidar e NÃO estão praticando métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, ou NÃO planejam continuar praticando um método aceitável durante o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem dispositivo intra-uterino; anticoncepcionais orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​e esterilidade cirúrgica.
  • Alergia conhecida a meio de contraste rádio-opaco.
  • História de trombocitopenia, incluindo trombocitopenia induzida por heparina, ou contagem de plaquetas <100.000 células/microlitro na randomização.
  • Alergia a heparinas ou etexilato de dabigatrana.
  • Doença maligna ativa ou tratamento citostático atual. Os pacientes devem estar livres da doença por pelo menos 5 anos.
  • Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias após a randomização.
  • Amputado de perna.
  • Abuso conhecido de álcool ou drogas que interferiria na conclusão do estudo.
  • Contra-indicações da enoxaparina.
  • Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etexilato de dabigatrana
220 mg uma vez ao dia
Medicamento: Etexilato de dabigatrana
220 mg uma vez ao dia
Comparador Ativo: Enoxaparina
40 mg uma vez ao dia
Medicamento: Enoxaparina
40 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento tromboembólico venoso total e mortalidade por todas as causas durante o período de tratamento
Prazo: 28-35 dias

Evento Tromboembólico Venoso Total (TEV) inclui trombose venosa profunda (TVP) proximal e distal (detectada por venografia de rotina), TVP sintomática (confirmada por duplex venoso, ultrassom, venografia ou autópsia) e embolia pulmonar (EP) (confirmada por V-Q pulmonar cintilografia, radiografia de tórax, angiografia pulmonar, TC helicoidal ou autópsia).

Todos esses componentes e todas as mortes foram julgadas centralmente pelo comitê de eventos de TEV, que não tinha conhecimento da alocação de tratamento dos pacientes.
28-35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Perda de Sangue
Prazo: Dia 1
Volume de perda de sangue para pacientes tratados e operados durante a cirurgia.
Dia 1
Análises Laboratoriais
Prazo: Primeira administração até o final do estudo
Frequência de pacientes com possíveis anormalidades clinicamente significativas.
Primeira administração até o final do estudo
Número de participantes com evento tromboembólico venoso grave e mortalidade relacionada ao evento tromboembólico venoso durante o período de tratamento
Prazo: 28-35 dias
Evento Tromboembólico Venoso Maior (TEV) é definido como TVP proximal e EP, conforme julgado pelo comitê de eventos de TEV
28-35 dias
Número de participantes com trombose venosa profunda proximal durante o período de tratamento
Prazo: 28-35 dias
Trombose Venosa Profunda Proximal conforme julgado pelo comitê de eventos VTE
28-35 dias
Número de participantes com trombose venosa profunda total durante o período de tratamento
Prazo: 28-35 dias
Trombose Venosa Profunda Total conforme julgado pelo comitê de eventos VTE
28-35 dias
Número de participantes com trombose venosa profunda sintomática durante o período de tratamento
Prazo: 28-35 dias
Trombose venosa profunda sintomática, confirmada por duplex venoso, ultrassom, venografia ou autópsia, e conforme julgado pelo comitê de eventos de TEV
28-35 dias
Número de participantes com embolia pulmonar durante o período de tratamento
Prazo: 28-35 dias
Embolia pulmonar confirmada por cintilografia pulmonar V-Q, radiografia de tórax, angiografia pulmonar, TC helicoidal ou autópsia e conforme julgado pelo comitê de eventos de TEV
28-35 dias
Número de participantes que morreram durante o período de tratamento
Prazo: 28-35 dias
Todas as causas de morte, conforme julgado pelo comitê de eventos VTE
28-35 dias
Número de participantes com evento tromboembólico venoso total (TEV) e mortalidade por todas as causas durante o período de acompanhamento
Prazo: 3 meses
Evento Tromboembólico Venoso Total (TEV) inclui trombose venosa profunda (TVP) proximal e distal (detectada por venografia de rotina), TVP sintomática (confirmada por duplex venoso, ultrassom, venografia ou autópsia) e embolia pulmonar (EP) (confirmada por V-Q pulmonar cintilografia, radiografia de tórax, angiografia pulmonar, TC helicoidal ou autópsia).
3 meses
Número de participantes com eventos hemorrágicos (definidos de acordo com os critérios modificados de McMaster) durante o período de tratamento
Prazo: 28-35 dias

Eventos hemorrágicos maiores foram definidos como

  • fatal
  • clinicamente evidente associado com perda de hemoglobina >=20g/L em excesso do que era esperado
  • clinicamente evidente levando à transfusão de >=2 unidades de concentrado de hemácias ou sangue total em excesso do que era esperado
  • sintomática retroperitoneal, intracraniana, intraocular ou intraespinhal
  • requer interrupção do tratamento
  • levando a reoperação

Clinicamente relevante foi definido como

  • hematoma cutâneo espontâneo >=25 cm²
  • hematoma da ferida >=100 cm²
  • sangramento nasal espontâneo > 5 min
  • hematúria macroscópica espontânea ou >24 horas se associada a uma intervenção
  • sangramento retal espontâneo
  • sangramento gengival >5 min
  • qualquer outro evento hemorrágico considerado clinicamente relevante pelo investigador

Quaisquer eventos hemorrágicos foram definidos como eventos hemorrágicos graves, clinicamente relevantes e menores. Eventos hemorrágicos menores foram definidos como todos os outros eventos hemorrágicos que não preencheram os critérios acima.
28-35 dias
Transfusão de sangue
Prazo: Dia 1
Número de pacientes tratados e operados com necessidade de transfusão de sangue no dia da cirurgia.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.64
  • 2007-002630-11 (Número EudraCT: EudraCT)

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