Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дабигатрана этексилат по сравнению с эноксапарином в профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

23 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, активное контролируемое исследование фазы III для изучения эффективности и безопасности перорально вводимых капсул дабигатрана этексилата 220 мг (110 мг вводят в день операции, затем 220 мг один раз в день) по сравнению с подкожным введением 40 мг Эноксапарин один раз в день в течение 28–35 дней для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с первичным плановым тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава. (РЕ-НОВЕЙТ II)

Основная цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность 220 мг дабигатрана этексилата перорально по сравнению с 40 мг эноксапарина подкожно, вводимого один раз в день. Безопасность и эффективность будут сравниваться между группами лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2055

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Австралия
        • 1160.64.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box HIll, Victoria, Австралия
        • 1160.64.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Австралия
        • 1160.64.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • 1160.64.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Австрия
        • 1160.64.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Австрия
        • 1160.64.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Австрия
        • 1160.64.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.64.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Бельгия
        • 1160.64.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Бельгия
        • 1160.64.5002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Бельгия
        • 1160.64.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1160.64.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Венгрия
        • 1160.64.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Венгрия
        • 1160.64.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • 1160.64.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • 1160.64.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Германия
        • 1160.64.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1160.64.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markgröningen, Германия
        • 1160.64.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rheinfelden, Германия
        • 1160.64.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frederiksberg, Дания
        • 1160.64.8004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Дания
        • 1160.64.8003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hørsholm, Дания
        • 1160.64.8001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Дания
        • 1160.64.8002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ahmedabad, Индия
        • 1160.64.9105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Pradesh, Индия
        • 1160.64.9112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Predesh, Индия
        • 1160.64.9109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1160.64.9103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1160.64.9108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baroda, Индия
        • 1160.64.9107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Индия
        • 1160.64.9110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mohali, Индия
        • 1160.64.9104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Индия
        • 1160.64.9111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 1160.64.9106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramdaspeth Nagpur, Индия
        • 1160.64.9101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Secunderabad, Индия
        • 1160.64.9102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Индия
        • 1160.64.9113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alcorcón (Madrid), Испания
        • 1160.64.1904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1160.64.1906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuenlabrada, Испания
        • 1160.64.1908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1160.64.1901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1160.64.1907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1160.64.1905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Италия
        • 1160.64.1401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Италия
        • 1160.64.1405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Италия
        • 1160.64.1402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • 1160.64.1407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1160.64.1403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Италия
        • 1160.64.1404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton,, Alberta, Канада
        • 1160.64.6009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • 1160.64.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада
        • 1160.64.6012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belleville, Ontario, Канада
        • 1160.64.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Канада
        • 1160.64.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Канада
        • 1160.64.6008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Канада
        • 1160.64.6011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • 1160.64.6005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stratford, Ontario, Канада
        • 1160.64.6007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада
        • 1160.64.6013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1160.64.1503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1160.64.1507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Нидерланды
        • 1160.64.1501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • 1160.64.1506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Нидерланды
        • 1160.64.1510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Нидерланды
        • 1160.64.1505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды
        • 1160.64.1508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Новая Зеландия
        • 1160.64.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bodø, Норвегия
        • 1160.64.1601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elverum, Норвегия
        • 1160.64.1606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lillehammer, Норвегия
        • 1160.64.1604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tynset, Норвегия
        • 1160.64.1605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Норвегия
        • 1160.64.1603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 1160.64.1702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 1160.64.1704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • 1160.64.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Польша
        • 1160.64.1703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1160.64.1701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • 1160.64.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1160.64.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1160.64.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.64.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1160.64.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • 1160.64.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.64.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conway, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.64.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1160.64.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 1160.64.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Финляндия
        • 1160.64.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • 1160.64.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Финляндия
        • 1160.64.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chomutov, Чешская Республика
        • 1160.64.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Чешская Республика
        • 1160.64.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, Чешская Республика
        • 1160.64.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Чешская Республика
        • 1160.64.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Чешская Республика
        • 1160.64.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Швеция
        • 1160.64.2101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halmstad, Швеция
        • 1160.64.2112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hässleholm, Швеция
        • 1160.64.2105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar, Швеция
        • 1160.64.2109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kungälv, Швеция
        • 1160.64.2103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, Швеция
        • 1160.64.2106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Швеция
        • 1160.64.2102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1160.64.2108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 1160.64.2111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Швеция
        • 1160.64.2107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bryanston, Южная Африка
        • 1160.64.1801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Western Province, Южная Африка
        • 1160.64.1804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, Южная Африка
        • 1160.64.1802 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам запланировано первичное, одностороннее, плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Пациенты, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с массой тела менее 40 кг.
  • Геморрагический диатез в анамнезе.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователей, имеют чрезмерный риск кровотечения, например, из-за конституциональных или приобретенных нарушений свертывания крови или из-за ожидаемой потребности в хинидине, верапамиле или других ограниченных препаратах в течение периода лечения (см. Раздел 4.2.2).
  • Серьезная операция или травма (например, перелом шейки бедра) в течение 3 месяцев после включения.
  • Недавно перенесенное нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (по мнению исследователей), такое как неконтролируемая гипертензия, продолжающаяся на момент включения в исследование, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Любой геморрагический инсульт в анамнезе или любая из следующих внутричерепных патологий: кровотечение, новообразование, атриовенозная (АВ) мальформация или аневризма.
  • Продолжающееся лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
  • Клинически значимое кровотечение (желудочно-кишечное, легочное, внутриглазное или урогенитальное кровотечение) в течение 6 месяцев после включения.
  • Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение одного года после зачисления.
  • Ожидается, что заболевание печени может иметь какое-либо потенциальное влияние на выживаемость (например, гепатит B или C, цирроз). Это не включает синдром Жильбера или гепатит А с полным выздоровлением.
  • Активное заболевание печени или заболевание печени, снижающее выживаемость (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3 x ULN.
  • Известная тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин). Примечание: CrCl следует рассчитывать только при повышенном уровне креатинина в сыворотке крови или при подозрении на почечную недостаточность. См. Приложение 10.1 для расчета.
  • Повышенный креатинин, что, по мнению исследователей, является противопоказанием к флебографии.
  • Лечение антикоагулянтами, клопидогрелом, тиклопидином, абциксимабом, аспирином >162,5 мг/день или НПВП с t 1/2 >12 часов в течение 7 дней до операции по замене тазобедренного сустава ИЛИ ожидаемой необходимости, пока пациент получает исследуемое лекарство и до 24 часов после последнее введение любого слепого исследуемого препарата (разрешены селективные ингибиторы ЦОГ-2).
  • Предполагалось обязательное применение прерывистой пневматической компрессии и электростимуляции нижних конечностей.
  • Женщины в пременопаузе (последняя менструация в течение 1 года до подписания информированного согласия), которые:

    • беременны.
    • Ухаживают.
    • Обладают детородным потенциалом и НЕ применяют приемлемые методы контроля над рождаемостью или НЕ планируют продолжать применять приемлемый метод на протяжении всего исследования. Приемлемые методы контроля рождаемости включают внутриматочную спираль; пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы и хирургическая стерильность.
  • Известная аллергия на рентгеноконтрастные вещества.
  • Тромбоцитопения в анамнезе, включая тромбоцитопению, индуцированную гепарином, или количество тромбоцитов <100 000 клеток/мкл при рандомизации.
  • Аллергия на гепарины или дабигатрана этексилат.
  • Активное злокачественное заболевание или текущее цитостатическое лечение. Пациенты должны быть здоровы в течение как минимум 5 лет.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней после рандомизации.
  • Ампутированная нога.
  • Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать завершению исследования.
  • Противопоказания к эноксапарину.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат
220 мг один раз в день
220 мг один раз в день
Активный компаратор: Эноксапарин
40 мг один раз в день
40 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тотальной венозной тромбоэмболией и смертностью от всех причин в период лечения
Временное ограничение: 28-35 дней

Тотальное венозное тромбоэмболическое событие (ВТЭ) включает как проксимальный, так и дистальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) (выявляемый при рутинной венографии), симптоматический ТГВ (подтверждаемый венозным дуплексом, ультразвуковым исследованием, венографией или аутопсией) и легочную эмболию (ТЭЛА) (подтверждаемую легочным V-Q). сцинтиграфия, рентген грудной клетки, легочная ангиография, спиральная КТ или аутопсия).

Все эти компоненты и все случаи смерти рассматривались в централизованном порядке комитетом по событиям ВТЭ, который не был осведомлен о назначении лечения пациентам.

28-35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем кровопотери
Временное ограничение: 1 день
Объем кровопотери у пролеченных и оперированных больных во время операции.
1 день
Лабораторные анализы
Временное ограничение: Первое введение до конца исследования
Частота пациентов с возможными клинически значимыми отклонениями.
Первое введение до конца исследования
Количество участников с серьезным венозным тромбоэмболическим событием и смертностью, связанной с венозным тромбоэмболическим событием, в период лечения
Временное ограничение: 28-35 дней
Большое венозное тромбоэмболическое событие (ВТЭ) определяется как проксимальный ТГВ и ТЭЛА по решению комитета по событиям ВТЭ.
28-35 дней
Количество участников с проксимальным тромбозом глубоких вен в период лечения
Временное ограничение: 28-35 дней
Проксимальный тромбоз глубоких вен по оценке комитета по событиям ВТЭ
28-35 дней
Количество участников с тотальным тромбозом глубоких вен в период лечения
Временное ограничение: 28-35 дней
Тотальный тромбоз глубоких вен по оценке комитета по событиям ВТЭ
28-35 дней
Количество участников с симптоматическим тромбозом глубоких вен в период лечения
Временное ограничение: 28-35 дней
Симптоматический тромбоз глубоких вен, подтвержденный венозным дуплексом, ультразвуковым исследованием, венографией или аутопсией и по решению комиссии по событиям ВТЭ
28-35 дней
Количество участников с легочной эмболией в период лечения
Временное ограничение: 28-35 дней
Легочная эмболия, подтвержденная легочной сцинтиграфией V-Q, рентгенографией грудной клетки, легочной ангиографией, спиральной КТ или аутопсией, и по решению комитета по событиям ВТЭ
28-35 дней
Количество участников, умерших в период лечения
Временное ограничение: 28-35 дней
Все приводят к смерти, по решению комитета по событиям VTE.
28-35 дней
Количество участников с тотальным венозным тромбоэмболическим событием (ВТЭ) и смертность от всех причин в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
Тотальное венозное тромбоэмболическое событие (ВТЭ) включает как проксимальный, так и дистальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) (выявляемый при рутинной венографии), симптоматический ТГВ (подтверждаемый венозным дуплексом, ультразвуковым исследованием, венографией или аутопсией) и легочную эмболию (ТЭЛА) (подтверждаемую легочным V-Q). сцинтиграфия, рентген грудной клетки, легочная ангиография, спиральная КТ или аутопсия).
3 месяца
Количество участников с эпизодами кровотечения (определено в соответствии с модифицированными критериями Макмастера) в период лечения
Временное ограничение: 28-35 дней

Серьезные кровотечения определяли как

  • фатальный
  • клинически явная, связанная с потерей гемоглобина >=20 г/л сверх того, что ожидалось
  • клинически явное, приводящее к переливанию >=2 единиц эритроцитарной массы или цельной крови сверх того, что ожидалось
  • симптоматическая забрюшинная, внутричерепная, внутриглазная или интраспинальная
  • требующие прекращения лечения
  • приводит к повторной операции

Клинически значимый определялся как

  • спонтанная гематома кожи >=25 см²
  • раневая гематома >=100 см²
  • спонтанное кровотечение из носа >5 мин.
  • макроскопическая гематурия спонтанная или > 24 часов, если она связана с вмешательством
  • самопроизвольное ректальное кровотечение
  • кровоточивость десен >5 мин.
  • любое другое кровотечение, которое исследователь считает клинически значимым

Любые кровотечения были определены как большие, клинически значимые и незначительные кровотечения. Случаи незначительного кровотечения определялись как все другие случаи кровотечения, которые не соответствовали указанным выше критериям.

28-35 дней
Переливание крови
Временное ограничение: 1 день
Количество пролеченных и оперированных больных, которым потребовалось переливание крови в день операции.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться