Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabigatran etexilaat vergeleken met enoxaparine bij preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) na totale heupartroplastiek

23 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van oraal toegediende 220 mg dabigatran etexilaat-capsules (110 mg toegediend op de dag van de operatie, gevolgd door 220 mg eenmaal daags) in vergelijking met subcutaan 40 mg Enoxaparine eenmaal daags gedurende 28-35 dagen, ter preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten met primaire electieve totale heupartroplastiek. (RE-NOVATE II)

Het primaire doel van het onderzoek is om non-inferioriteit aan te tonen van 220 mg oraal dabigatran etexilaat vergeleken met 40 mg subcutaan enoxaparine eenmaal daags toegediend. De veiligheid en werkzaamheid zullen tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2055

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australië
        • 1160.64.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box HIll, Victoria, Australië
        • 1160.64.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australië
        • 1160.64.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • 1160.64.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • België
      • Brussel, België
        • 1160.64.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, België
        • 1160.64.5002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, België
        • 1160.64.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1160.64.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton,, Alberta, Canada
        • 1160.64.6009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1160.64.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • 1160.64.6012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belleville, Ontario, Canada
        • 1160.64.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • 1160.64.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • 1160.64.6008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • 1160.64.6011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1160.64.6005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stratford, Ontario, Canada
        • 1160.64.6007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 1160.64.6013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken
        • 1160.64.8004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Denemarken
        • 1160.64.8003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hørsholm, Denemarken
        • 1160.64.8001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Denemarken
        • 1160.64.8002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Garmisch-Partenkirchen, Duitsland
        • 1160.64.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1160.64.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markgröningen, Duitsland
        • 1160.64.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rheinfelden, Duitsland
        • 1160.64.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • 1160.64.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1160.64.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1160.64.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Gyula, Hongarije
        • 1160.64.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hongarije
        • 1160.64.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • 1160.64.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • 1160.64.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • 1160.64.9105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Pradesh, Indië
        • 1160.64.9112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Predesh, Indië
        • 1160.64.9109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1160.64.9103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1160.64.9108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baroda, Indië
        • 1160.64.9107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indië
        • 1160.64.9110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mohali, Indië
        • 1160.64.9104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indië
        • 1160.64.9111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 1160.64.9106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramdaspeth Nagpur, Indië
        • 1160.64.9101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Secunderabad, Indië
        • 1160.64.9102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Indië
        • 1160.64.9113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • 1160.64.1401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italië
        • 1160.64.1405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italië
        • 1160.64.1402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italië
        • 1160.64.1407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1160.64.1403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italië
        • 1160.64.1404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1160.64.1503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland
        • 1160.64.1507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Nederland
        • 1160.64.1501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Nederland
        • 1160.64.1506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Nederland
        • 1160.64.1510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Nederland
        • 1160.64.1505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Nederland
        • 1160.64.1508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Takapuna Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 1160.64.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen
        • 1160.64.1601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elverum, Noorwegen
        • 1160.64.1606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lillehammer, Noorwegen
        • 1160.64.1604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tynset, Noorwegen
        • 1160.64.1605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Noorwegen
        • 1160.64.1603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • 1160.64.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk
        • 1160.64.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Oostenrijk
        • 1160.64.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1160.64.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 1160.64.1702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1160.64.1704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1160.64.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen
        • 1160.64.1703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.64.1701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Alcorcón (Madrid), Spanje
        • 1160.64.1904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1160.64.1906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuenlabrada, Spanje
        • 1160.64.1908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1160.64.1901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1160.64.1907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1160.64.1905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Chomutov, Tsjechische Republiek
        • 1160.64.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Tsjechische Republiek
        • 1160.64.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, Tsjechische Republiek
        • 1160.64.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • 1160.64.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Tsjechische Republiek
        • 1160.64.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • 1160.64.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • 1160.64.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • 1160.64.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.64.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 1160.64.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • 1160.64.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.64.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conway, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.64.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1160.64.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1160.64.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bryanston, Zuid-Afrika
        • 1160.64.1801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Western Province, Zuid-Afrika
        • 1160.64.1804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, Zuid-Afrika
        • 1160.64.1802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • 1160.64.2101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halmstad, Zweden
        • 1160.64.2112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hässleholm, Zweden
        • 1160.64.2105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar, Zweden
        • 1160.64.2109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kungälv, Zweden
        • 1160.64.2103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, Zweden
        • 1160.64.2106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Zweden
        • 1160.64.2102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1160.64.2108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • 1160.64.2111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Zweden
        • 1160.64.2107 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan ​​voor een primaire, unilaterale, electieve totale heupartroplastiek.
  • Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die minder dan 40 kg wegen.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese.
  • Patiënten van wie naar het oordeel van de onderzoeker wordt aangenomen dat zij een buitensporig risico lopen op bloedingen, bijvoorbeeld constitutionele of verworven stollingsstoornissen of vanwege de verwachte behoefte aan kinidine, verapamil of andere beperkte medicatie tijdens de behandelperiode (zie rubriek 4.2.2).
  • Grote operatie of trauma (bijv. heupfractuur) binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Recente onstabiele cardiovasculaire ziekte (volgens de onderzoekers), zoals ongecontroleerde hypertensie, die aan de gang is op het moment van inschrijving of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Elke voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of een van de volgende intracraniale pathologieën: bloeding, neoplasmata, atrioveneuze (AV) malformatie of aneurysma.
  • Lopende behandeling voor veneuze trombo-embolie (VTE).
  • Klinisch relevante bloeding (gastro-intestinale, pulmonale, intraoculaire of urogenitale bloeding) binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Maag- of darmzweer binnen een jaar na inschrijving.
  • Leverziekte die naar verwachting enige invloed heeft op de overleving (bijv. hepatitis B of C, cirrose). Dit omvat niet het syndroom van Gilbert of hepatitis A met volledig herstel.
  • Actieve leverziekte of leverziekte die de overleving vermindert (bijv. acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose) of Alanine Aminotransferase (ALAT) >3 x ULN.
  • Bekende ernstige nierinsufficiëntie (CrCl <30 ml/min). Opmerking: CrCl dient alleen te worden berekend als serumcreatinine verhoogd is of nierinsufficiëntie wordt vermoed. Zie bijlage 10.1 voor de berekening.
  • Verhoogd creatinine dat volgens de onderzoekers een contra-indicatie is voor venografie.
  • Behandeling met anticoagulantia, clopidogrel, ticlopidine, abciximab, aspirine >162,5 mg/dag of NSAID met t 1/2 >12 uur binnen 7 dagen voorafgaand aan een heupvervangende operatie OF verwachte behoefte terwijl de patiënt studiemedicatie krijgt en vóór 24 uur daarna de laatste toediening van eventuele geblindeerde onderzoeksmedicatie (COX-2 selectieve remmers zijn toegestaan).
  • Verwacht vereist gebruik van intermitterende pneumatische compressie en elektrische stimulatie van de onderste ledematen.

  • Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie binnen 1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming) die:

    • Zwanger bent.
    • Zijn verpleging.
    • In de vruchtbare leeftijd zijn en GEEN aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen, of NIET van plan zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare methode te blijven toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een spiraaltje; orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva en chirurgische steriliteit.
  • Bekende allergie voor radio-opake contrastmiddelen.
  • Voorgeschiedenis van trombocytopenie, waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie, of een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/microliter bij randomisatie.
  • Allergie voor heparines of dabigatran etexilaat.
  • Actieve kwaadaardige ziekte of huidige cytostatische behandeling. Patiënten moeten minimaal 5 jaar ziektevrij zijn.
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na randomisatie.
  • Been geamputeerde.
  • Bekend alcohol- of drugsmisbruik dat de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
  • Contra-indicaties voor enoxaparine.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dabigatran etexilaat
220 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat
220 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Enoxaparine
40 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Enoxaparine
40 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met totale veneuze trombo-embolische gebeurtenis en mortaliteit door alle oorzaken tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 28-35 dagen

Totaal veneuze trombo-embolische gebeurtenis (VTE) omvat zowel proximale als distale diepe veneuze trombose (DVT) (gedetecteerd door routinematige venografie), symptomatische DVT (bevestigd door veneuze duplex, echografie, venografie of autopsie) en longembolie (PE) (bevestigd door pulmonale V-Q scintigrafie, thoraxfoto, longangiografie, spiraal-CT of autopsie).

Al deze componenten en alle sterfgevallen werden centraal beoordeeld door de VTE-evenementencommissie, die niet op de hoogte was van de behandelingstoewijzing van de patiënten.
28-35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1
Volume van bloedverlies voor behandelde en geopereerde patiënten tijdens de operatie.
Dag 1
Laboratoriumanalyses
Tijdsspanne: Eerste toediening tot einde studie
Frequentie van patiënten met mogelijk klinisch significante afwijkingen.
Eerste toediening tot einde studie
Aantal deelnemers met ernstige veneuze trombo-embolische gebeurtenis en veneuze trombo-embolische gebeurtenis-gerelateerde mortaliteit tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 28-35 dagen
Ernstig veneus trombo-embolisch voorval (VTE) wordt gedefinieerd als proximale DVT en PE, zoals beoordeeld door de VTE-evenementencommissie
28-35 dagen
Aantal deelnemers met proximale diepe veneuze trombose tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 28-35 dagen
Proximale diepe veneuze trombose zoals beoordeeld door de evenementencommissie VTE
28-35 dagen
Aantal deelnemers met totale diepe veneuze trombose tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 28-35 dagen
Totale diepe veneuze trombose zoals beoordeeld door de evenementencommissie VTE
28-35 dagen
Aantal deelnemers met symptomatische diepe veneuze trombose tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 28-35 dagen
Symptomatische diepe veneuze trombose, bevestigd door veneuze duplex, echografie, venografie of autopsie, en zoals beoordeeld door de VTE-evenementencommissie
28-35 dagen
Aantal deelnemers met longembolie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 28-35 dagen
Longembolie bevestigd door pulmonale VQ-scintigrafie, thoraxfoto, longangiografie, spiraal-CT of autopsie, en zoals beoordeeld door de VTE-evenementencommissie
28-35 dagen
Aantal deelnemers dat stierf tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 28-35 dagen
Alle doodsoorzaken, zoals beoordeeld door de VTE-evenementencommissie
28-35 dagen
Aantal deelnemers met een totaal veneus trombo-embolisch voorval (VTE) en mortaliteit door alle oorzaken tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal veneuze trombo-embolische gebeurtenis (VTE) omvat zowel proximale als distale diepe veneuze trombose (DVT) (gedetecteerd door routinematige venografie), symptomatische DVT (bevestigd door veneuze duplex, echografie, venografie of autopsie) en longembolie (PE) (bevestigd door pulmonale V-Q scintigrafie, thoraxfoto, longangiografie, spiraal-CT of autopsie).
3 maanden
Aantal deelnemers met bloedingen (gedefinieerd volgens gewijzigde McMaster-criteria) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 28-35 dagen

Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als

  • dodelijk
  • klinisch duidelijk geassocieerd met verlies van hemoglobine >=20g/L meer dan verwacht
  • klinisch openlijk leidend tot de transfusie van >= 2 eenheden gepakte cellen of volbloed meer dan verwacht
  • symptomatisch retroperitoneaal, intracraniaal, intraoculair of intraspinaal
  • stopzetting van de behandeling vereisen
  • leidend tot heroperatie

Klinisch relevant werd gedefinieerd als

  • spontaan huidhematoom >=25 cm²
  • wondhematoom >=100 cm²
  • spontane bloedneus >5 min
  • macroscopische hematurie spontaan of >24 uur indien geassocieerd met een interventie
  • spontane rectale bloeding
  • tandvleesbloeding >5 min
  • elke andere bloeding die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd

Alle bloedingen werden gedefinieerd als ernstige, klinisch relevante en kleine bloedingen. Lichte bloedingen werden gedefinieerd als alle andere bloedingen die niet voldeden aan bovenstaande criteria.
28-35 dagen
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal behandelde en geopereerde patiënten met vereiste bloedtransfusie op de dag van de operatie.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.64
  • 2007-002630-11 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dabigatran etexilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren