Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dabigatran etexilát ve srovnání s enoxaparinem v prevenci žilního tromboembolismu (VTE) po totální endoprotéze kyčle

23. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaných 220 mg dabigatran etexilátových tobolek (110 mg podaných v den operace a následně 220 mg jednou denně) ve srovnání se subkutánními 40 mg Enoxaparin jednou denně po dobu 28-35 dní v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů s primární elektivní totální endoprotézou kyčle. (RE-NOVATE II)

Primárním cílem studie je prokázat noninferioritu 220 mg perorálního dabigatran etexilátu ve srovnání se 40 mg subkutánně podávaného enoxaparinu podávaného jednou denně. Mezi léčebnými skupinami bude porovnána bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2055

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Austrálie
        • 1160.64.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box HIll, Victoria, Austrálie
        • 1160.64.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Austrálie
        • 1160.64.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • 1160.64.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • 1160.64.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgie
        • 1160.64.5002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Belgie
        • 1160.64.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1160.64.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
        • 1160.64.8004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Dánsko
        • 1160.64.8003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hørsholm, Dánsko
        • 1160.64.8001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dánsko
        • 1160.64.8002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • 1160.64.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 1160.64.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • 1160.64.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1160.64.1503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1160.64.1507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Holandsko
        • 1160.64.1501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandsko
        • 1160.64.1506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Holandsko
        • 1160.64.1510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Holandsko
        • 1160.64.1505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko
        • 1160.64.1508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • 1160.64.9105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Pradesh, Indie
        • 1160.64.9112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Predesh, Indie
        • 1160.64.9109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1160.64.9103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1160.64.9108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baroda, Indie
        • 1160.64.9107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indie
        • 1160.64.9110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mohali, Indie
        • 1160.64.9104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 1160.64.9111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1160.64.9106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramdaspeth Nagpur, Indie
        • 1160.64.9101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Secunderabad, Indie
        • 1160.64.9102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Indie
        • 1160.64.9113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • 1160.64.1401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Itálie
        • 1160.64.1405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itálie
        • 1160.64.1402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • 1160.64.1407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1160.64.1403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • 1160.64.1404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bryanston, Jižní Afrika
        • 1160.64.1801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Western Province, Jižní Afrika
        • 1160.64.1804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, Jižní Afrika
        • 1160.64.1802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton,, Alberta, Kanada
        • 1160.64.6009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.64.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belleville, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stratford, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
        • 1160.64.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Maďarsko
        • 1160.64.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 1160.64.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • 1160.64.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Bodø, Norsko
        • 1160.64.1601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elverum, Norsko
        • 1160.64.1606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lillehammer, Norsko
        • 1160.64.1604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tynset, Norsko
        • 1160.64.1605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norsko
        • 1160.64.1603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Takapuna Auckland, Nový Zéland
        • 1160.64.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo
        • 1160.64.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1160.64.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markgröningen, Německo
        • 1160.64.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rheinfelden, Německo
        • 1160.64.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • 1160.64.1702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • 1160.64.1704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polsko
        • 1160.64.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polsko
        • 1160.64.1703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1160.64.1701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • 1160.64.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Rakousko
        • 1160.64.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Rakousko
        • 1160.64.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1160.64.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 1160.64.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • 1160.64.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • 1160.64.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1160.64.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 1160.64.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • 1160.64.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1160.64.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conway, South Carolina, Spojené státy
        • 1160.64.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1160.64.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1160.64.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Chomutov, Česká republika
        • 1160.64.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Česká republika
        • 1160.64.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, Česká republika
        • 1160.64.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Česká republika
        • 1160.64.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Česká republika
        • 1160.64.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcón (Madrid), Španělsko
        • 1160.64.1904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1160.64.1906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • 1160.64.1908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1160.64.1901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1160.64.1907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1160.64.1905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 1160.64.2101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halmstad, Švédsko
        • 1160.64.2112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hässleholm, Švédsko
        • 1160.64.2105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar, Švédsko
        • 1160.64.2109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kungälv, Švédsko
        • 1160.64.2103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, Švédsko
        • 1160.64.2106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Švédsko
        • 1160.64.2102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1160.64.2108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 1160.64.2111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Švédsko
        • 1160.64.2107 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit primární, unilaterální, elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu.
  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vážící méně než 40 kg.
  • Krvácející diatéza v anamnéze.
  • Pacienti, kteří jsou podle hodnocení zkoušejícího vnímáni jako pacienti s nadměrným rizikem krvácení, například s konstitučními nebo získanými poruchami koagulace nebo z důvodu očekávané potřeby chinidinu, verapamilu nebo jiné omezené medikace během léčebného období (viz část 4.2.2).
  • Velký chirurgický zákrok nebo trauma (např. zlomenina kyčle) do 3 měsíců od zařazení.
  • Nedávné nestabilní kardiovaskulární onemocnění (podle názoru výzkumníků), jako je nekontrolovaná hypertenze, která přetrvává v době zařazení nebo anamnéza infarktu myokardu do 3 měsíců od zařazení.
  • Jakákoli anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo jakékoli z následujících intrakraniálních patologií: krvácení, novotvar, atriovenózní (AV) malformace nebo aneuryzma.
  • Pokračující léčba žilního tromboembolismu (VTE).
  • Klinicky relevantní krvácení (gastrointestinální, plicní, intraokulární nebo urogenitální krvácení) do 6 měsíců od zařazení.
  • Žaludeční nebo duodenální vřed do jednoho roku od zařazení.
  • Předpokládá se, že onemocnění jater bude mít jakýkoli potenciální dopad na přežití (tj. hepatitida B nebo C, cirhóza). To nezahrnuje Gilbertsův syndrom nebo hepatitidu A s úplným uzdravením.
  • Aktivní onemocnění jater nebo onemocnění jater snižující přežití (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3 x ULN.
  • Známá těžká renální insuficience (CrCl <30 ml/min). Poznámka: CrCl by se měl vypočítat pouze v případě, že je sérový kreatinin zvýšený nebo existuje podezření na renální insuficienci. Výpočet viz příloha 10.1.
  • Zvýšený kreatinin, který podle názoru výzkumníků kontraindikuje venografii.
  • Léčba antikoagulancii, klopidogrelem, tiklopidinem, abciximabem, aspirinem >162,5 mg/den nebo NSAID s t 1/2 >12 hodin během 7 dnů před operací náhrady kyčelního kloubu NEBO předpokládanou potřebou v době, kdy pacient dostává studijní medikaci a před 24 hodinami po poslední podání jakékoli zaslepené studijní medikace (selektivní inhibitory COX-2 jsou povoleny).
  • Předpokládané použití intermitentní pneumatické komprese a elektrické stimulace dolní končetiny.

  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace do 1 roku před podpisem informovaného souhlasu), které:

    • jsou těhotné.
    • jsou kojící.
    • Jsou v plodném věku a NEPRACUJÍ přijatelné metody antikoncepce nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v praktikování přijatelné metody během studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko; orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce a chirurgická sterilita.
  • Známá alergie na radioopákní kontrastní látky.
  • Trombocytopenie v anamnéze, včetně heparinem indukované trombocytopenie, nebo počet krevních destiček <100 000 buněk/mikrolitr při randomizaci.
  • Alergie na hepariny nebo dabigatran etexilát.
  • Aktivní maligní onemocnění nebo současná cytostatická léčba. Pacienti by měli být bez onemocnění po dobu nejméně 5 let.
  • Účast v klinické studii do 30 dnů od randomizace.
  • Amputace nohy.
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo dokončení studie.
  • Kontraindikace enoxaparinu.
  • Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran etexilát
220 mg jednou denně
Lék: Dabigatran etexilát
220 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Enoxaparin
40 mg jednou denně
Lék: Enoxaparin
40 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovou žilní tromboembolickou příhodou a úmrtností ze všech příčin během léčebného období
Časové okno: 28-35 dní

Totální venózní tromboembolická příhoda (VTE) zahrnuje proximální i distální hlubokou žilní trombózu (DVT) (detekovanou rutinní venografií), symptomatickou DVT (potvrzenou žilním duplexem, ultrazvukem, venografií nebo pitvou) a plicní embolii (PE) (potvrzenou plicní V-Q scintigrafie, rentgen hrudníku, plicní angiografie, spirální CT nebo pitva).

Všechny tyto složky a všechna úmrtí byly centrálně posuzovány komisí pro události VTE, která nevěděla o přidělení léčby pacientům.
28-35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem ztráty krve
Časové okno: Den 1
Objem krevních ztrát u léčených a operovaných pacientů během operace.
Den 1
Laboratorní rozbory
Časové okno: První administrace do konce studia
Frekvence pacientů s možnými klinicky významnými abnormalitami.
První administrace do konce studia
Počet účastníků s velkou žilní tromboembolickou příhodou a mortalitou související s žilní tromboembolickou příhodou během léčebného období
Časové okno: 28-35 dní
Velká venózní tromboembolická příhoda (VTE) je definována jako proximální DVT a PE, jak posuzuje komise pro události VTE
28-35 dní
Počet účastníků s proximální hlubokou žilní trombózou během léčebného období
Časové okno: 28-35 dní
Proximální hluboká žilní trombóza podle posouzení komise pro události VTE
28-35 dní
Počet účastníků s celkovou hlubokou žilní trombózou během léčebného období
Časové okno: 28-35 dní
Celková hluboká žilní trombóza podle posouzení komise pro události VTE
28-35 dní
Počet účastníků se symptomatickou hlubokou žilní trombózou během léčebného období
Časové okno: 28-35 dní
Symptomatická hluboká žilní trombóza potvrzená žilním duplexem, ultrazvukem, venografií nebo pitvou a podle rozhodnutí komise pro události VTE
28-35 dní
Počet účastníků s plicní embolií během léčebného období
Časové okno: 28-35 dní
Plicní embolie potvrzená plicní V-Q scintigrafií, rentgenem hrudníku, plicní angiografií, spirálním CT nebo pitvou a podle rozhodnutí výboru pro události VTE
28-35 dní
Počet účastníků, kteří zemřeli během období léčby
Časové okno: 28-35 dní
Všechny způsobují smrt, jak rozhodl výbor pro události VTE
28-35 dní
Počet účastníků s celkovou žilní tromboembolickou příhodou (VTE) a úmrtností ze všech příčin během následného období
Časové okno: 3 měsíce
Totální venózní tromboembolická příhoda (VTE) zahrnuje proximální i distální hlubokou žilní trombózu (DVT) (detekovanou rutinní venografií), symptomatickou DVT (potvrzenou žilním duplexem, ultrazvukem, venografií nebo pitvou) a plicní embolii (PE) (potvrzenou plicní V-Q scintigrafie, rentgen hrudníku, plicní angiografie, spirální CT nebo pitva).
3 měsíce
Počet účastníků s krvácením (definovaný podle upravených McMasterových kritérií) během období léčby
Časové okno: 28-35 dní

Velké krvácivé příhody byly definovány jako

  • fatální
  • klinicky zjevné spojené se ztrátou hemoglobinu >=20 g/l přesahující to, co se očekávalo
  • klinicky zjevné vedoucí k transfuzi >=2 jednotek zabalených buněk nebo plné krve nad rámec toho, co se očekávalo
  • symptomatická retroperitoneální, intrakraniální, intraokulární nebo intraspinální
  • vyžadující ukončení léčby
  • vedoucí k opětovnému provozu

Klinicky relevantní byla definována jako

  • spontánní kožní hematom >=25 cm²
  • hematom rány >=100 cm²
  • spontánní krvácení z nosu >5 min
  • makroskopická hematurie spontánní nebo > 24 hodin, pokud je spojena s intervencí
  • spontánní rektální krvácení
  • krvácení z dásní > 5 min
  • jakékoli jiné krvácivé příhody považované zkoušejícím za klinicky významné

Jakékoli krvácivé příhody byly definovány jako závažné, klinicky významné a malé krvácivé příhody. Menší krvácivé příhody byly definovány jako všechny ostatní krvácivé příhody, které nesplňovaly výše uvedená kritéria.
28-35 dní
Krevní transfúze
Časové okno: Den 1
Počet ošetřených a operovaných pacientů s potřebnou krevní transfuzí v den operace.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.64
  • 2007-002630-11 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit