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Dabigatranetexilat im Vergleich zu Enoxaparin zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (VTE) nach totaler Hüftendoprothetik

23. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichten 220 mg Dabigatranetexilat-Kapseln (110 mg werden am Tag der Operation verabreicht, gefolgt von 220 mg einmal täglich) im Vergleich zu subkutanen 40 mg Enoxaparin einmal täglich für 28–35 Tage zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei Patienten mit primär elektiver totaler Hüftendoprothetik. (RENOVATE II)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von 220 mg oralem Dabigatranetexilat im Vergleich zu 40 mg subkutan verabreichtem Enoxaparin einmal täglich nachzuweisen. Sicherheit und Wirksamkeit werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2055

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australien
        • 1160.64.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box HIll, Victoria, Australien
        • 1160.64.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australien
        • 1160.64.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1160.64.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1160.64.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgien
        • 1160.64.5002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Belgien
        • 1160.64.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1160.64.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland
        • 1160.64.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1160.64.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markgröningen, Deutschland
        • 1160.64.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rheinfelden, Deutschland
        • 1160.64.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark
        • 1160.64.8004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Dänemark
        • 1160.64.8003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hørsholm, Dänemark
        • 1160.64.8001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dänemark
        • 1160.64.8002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • 1160.64.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnland
        • 1160.64.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finnland
        • 1160.64.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • 1160.64.9105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Pradesh, Indien
        • 1160.64.9112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Predesh, Indien
        • 1160.64.9109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1160.64.9103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1160.64.9108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baroda, Indien
        • 1160.64.9107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indien
        • 1160.64.9110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mohali, Indien
        • 1160.64.9104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 1160.64.9111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1160.64.9106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramdaspeth Nagpur, Indien
        • 1160.64.9101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Secunderabad, Indien
        • 1160.64.9102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Indien
        • 1160.64.9113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • 1160.64.1401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italien
        • 1160.64.1405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1160.64.1402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • 1160.64.1407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1160.64.1403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1160.64.1404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton,, Alberta, Kanada
        • 1160.64.6009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.64.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belleville, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stratford, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Takapuna Auckland, Neuseeland
        • 1160.64.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1160.64.1503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1160.64.1507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Niederlande
        • 1160.64.1501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Niederlande
        • 1160.64.1506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Niederlande
        • 1160.64.1510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Niederlande
        • 1160.64.1505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande
        • 1160.64.1508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen
        • 1160.64.1601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elverum, Norwegen
        • 1160.64.1606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lillehammer, Norwegen
        • 1160.64.1604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tynset, Norwegen
        • 1160.64.1605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norwegen
        • 1160.64.1603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 1160.64.1702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1160.64.1704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1160.64.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen
        • 1160.64.1703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1160.64.1701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 1160.64.2101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halmstad, Schweden
        • 1160.64.2112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hässleholm, Schweden
        • 1160.64.2105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar, Schweden
        • 1160.64.2109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kungälv, Schweden
        • 1160.64.2103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, Schweden
        • 1160.64.2106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Schweden
        • 1160.64.2102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1160.64.2108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 1160.64.2111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Schweden
        • 1160.64.2107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón (Madrid), Spanien
        • 1160.64.1904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1160.64.1906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuenlabrada, Spanien
        • 1160.64.1908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1160.64.1901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1160.64.1907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1160.64.1905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Bryanston, Südafrika
        • 1160.64.1801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Western Province, Südafrika
        • 1160.64.1804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, Südafrika
        • 1160.64.1802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Chomutov, Tschechische Republik
        • 1160.64.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • 1160.64.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, Tschechische Republik
        • 1160.64.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • 1160.64.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Tschechische Republik
        • 1160.64.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn
        • 1160.64.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • 1160.64.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 1160.64.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • 1160.64.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.64.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1160.64.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1160.64.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.64.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1160.64.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • 1160.64.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.64.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.64.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.64.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1160.64.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • 1160.64.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Österreich
        • 1160.64.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Österreich
        • 1160.64.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1160.64.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine primäre, einseitige, elektive totale Hüftendoprothetik geplant ist.
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg.
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein übermäßiges Blutungsrisiko besteht, beispielsweise aufgrund konstitutioneller oder erworbener Gerinnungsstörungen oder aufgrund eines voraussichtlichen Bedarfs an Chinidin, Verapamil oder anderen eingeschränkten Medikamenten während des Behandlungszeitraums (siehe Abschnitt 4.2.2).
  • Größere Operation oder Trauma (z. B. Hüftfraktur) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • Kürzlich aufgetretene instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach Meinung der Forscher), wie unkontrollierter Bluthochdruck, der zum Zeitpunkt der Einschreibung andauert, oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • Jegliche Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer der folgenden intrakraniellen Pathologien: Blutung, Neoplasie, atriovenöse (AV) Fehlbildung oder Aneurysma.
  • Laufende Behandlung einer venösen Thromboembolie (VTE).
  • Klinisch relevante Blutungen (gastrointestinale, pulmonale, intraokulare oder urogenitale Blutungen) innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung.
  • Es wird erwartet, dass eine Lebererkrankung potenzielle Auswirkungen auf das Überleben hat (z. B. Hepatitis B oder C, Zirrhose). Dies gilt nicht für das Gilbert-Syndrom oder Hepatitis A mit vollständiger Genesung.
  • Aktive Lebererkrankung oder Lebererkrankung, die das Überleben verringert (z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >3 x ULN.
  • Bekannte schwere Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min). Hinweis: CrCl sollte nur berechnet werden, wenn das Serumkreatinin erhöht ist oder eine Niereninsuffizienz vermutet wird. Zur Berechnung siehe Anhang 10.1.
  • Erhöhtes Kreatinin, das nach Meinung der Forscher eine Venographie kontraindiziert.
  • Behandlung mit Antikoagulanzien, Clopidogrel, Ticlopidin, Abciximab, Aspirin > 162,5 mg/Tag oder NSAID mit t 1/2 > 12 Stunden innerhalb von 7 Tagen vor der Hüftgelenkersatzoperation ODER erwarteter Bedarf, während der Patient Studienmedikamente erhält und bis zu 24 Stunden danach die letzte Verabreichung einer verblindeten Studienmedikation (selektive COX-2-Hemmer sind zulässig).
  • Erwartet wird der Einsatz von intermittierender pneumatischer Kompression und elektrischer Stimulation der unteren Extremität.

  • Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die:

    • Sind schwanger.
    • Stillen.
    • Sie sind im gebärfähigen Alter und wenden KEINE akzeptablen Verhütungsmethoden an oder planen NICHT, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare; orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva und chirurgische Sterilität.
  • Bekannte Allergie gegen strahlenundurchlässige Kontrastmittel.
  • Thrombozytopenie in der Anamnese, einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie, oder eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/Mikroliter zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Allergie gegen Heparine oder Dabigatranetexilat.
  • Aktive bösartige Erkrankung oder aktuelle zytostatische Behandlung. Die Patienten sollten mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei sein.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
  • Beinamputierter.
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
  • Kontraindikationen für Enoxaparin.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat
220 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
220 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Enoxaparin
40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt venösen thromboembolischen Ereignissen und Gesamtmortalität während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 28-35 Tage

Das gesamte venöse thromboembolische Ereignis (VTE) umfasst sowohl proximale als auch distale tiefe Venenthrombosen (TVT) (erkannt durch routinemäßige Venographie), symptomatische TVT (bestätigt durch Venenduplex, Ultraschall, Venographie oder Autopsie) und Lungenembolie (PE) (bestätigt durch pulmonale V-Q Szintigraphie, Röntgenthorax, Lungenangiographie, Spiral-CT oder Autopsie).

Alle diese Komponenten und alle Todesfälle wurden zentral vom VTE-Ereignisausschuss entschieden, der keine Kenntnis von der Behandlungszuteilung der Patienten hatte.
28-35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Blutverlusts
Zeitfenster: Tag 1
Volumen des Blutverlusts bei behandelten und operierten Patienten während der Operation.
Tag 1
Laboranalysen
Zeitfenster: Erste Verabreichung bis zum Ende des Studiums
Häufigkeit von Patienten mit möglichen klinisch signifikanten Anomalien.
Erste Verabreichung bis zum Ende des Studiums
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem venösen thromboembolischen Ereignis und Mortalität im Zusammenhang mit venösen thromboembolischen Ereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 28-35 Tage
Ein schweres venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) ist definiert als proximale TVT und LE, wie vom VTE-Ereignisausschuss entschieden
28-35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit proximaler tiefer Venenthrombose während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 28-35 Tage
Proximale tiefe Venenthrombose, wie vom VTE-Veranstaltungsausschuss entschieden
28-35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger tiefer Venenthrombose während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 28-35 Tage
Totale tiefe Venenthrombose, wie vom VTE-Veranstaltungsausschuss entschieden
28-35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer tiefer Venenthrombose während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 28-35 Tage
Symptomatische tiefe Venenthrombose, bestätigt durch Venenduplex, Ultraschall, Venographie oder Autopsie und gemäß Beurteilung durch das VTE-Ereigniskomitee
28-35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 28-35 Tage
Lungenembolie bestätigt durch pulmonale V-Q-Szintigraphie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Lungenangiographie, Spiral-CT oder Autopsie und gemäß Entscheidung des VTE-Ereignisausschusses
28-35 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums verstorben sind
Zeitfenster: 28-35 Tage
Alle führen zum Tod, wie vom VTE-Veranstaltungsausschuss entschieden
28-35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit totalem venösen thromboembolischen Ereignis (VTE) und Gesamtmortalität während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Das gesamte venöse thromboembolische Ereignis (VTE) umfasst sowohl proximale als auch distale tiefe Venenthrombosen (TVT) (erkannt durch routinemäßige Venographie), symptomatische TVT (bestätigt durch Venenduplex, Ultraschall, Venographie oder Autopsie) und Lungenembolie (PE) (bestätigt durch pulmonale V-Q Szintigraphie, Röntgenthorax, Lungenangiographie, Spiral-CT oder Autopsie).
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen (definiert nach modifizierten McMaster-Kriterien) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 28-35 Tage

Als schwerwiegende Blutungsereignisse wurden definiert

  • tödlich
  • klinisch offensichtlich, verbunden mit einem Hämoglobinverlust von >= 20 g/L, der über dem erwarteten Wert liegt
  • klinisch offensichtlich, was zu einer Transfusion von >=2 Einheiten gepackter Zellen oder Vollblut führt, die über dem erwarteten Wert liegt
  • symptomatisch retroperitoneal, intrakraniell, intraokular oder intraspinal
  • einen Abbruch der Behandlung erfordern
  • was zu einer erneuten Operation führt

Klinisch relevant wurde definiert als

  • spontanes Hauthämatom >=25 cm²
  • Wundhämatom >=100 cm²
  • spontanes Nasenbluten >5 Min
  • Makroskopische Hämaturie spontan oder >24 Stunden, wenn sie mit einem Eingriff verbunden ist
  • spontane rektale Blutung
  • Zahnfleischblutung >5 Min
  • jedes andere Blutungsereignis, das vom Prüfer als klinisch relevant erachtet wird

Alle Blutungsereignisse wurden als schwere, klinisch relevante und geringfügige Blutungsereignisse definiert. Als geringfügige Blutungsereignisse wurden alle anderen Blutungsereignisse definiert, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten.
28-35 Tage
Bluttransfusion
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der behandelten und operierten Patienten mit erforderlicher Bluttransfusion am Tag der Operation.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.64
  • 2007-002630-11 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

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