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Le dabigatran etexilate comparé à l'énoxaparine dans la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) après arthroplastie totale de la hanche

23 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par voie active pour étudier l'efficacité et l'innocuité des gélules de dabigatran etexilate à 220 mg administrées par voie orale (110 mg administrés le jour de la chirurgie suivis de 220 mg une fois par jour) par rapport à 40 mg par voie sous-cutanée Énoxaparine une fois par jour pendant 28 à 35 jours, dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients ayant subi une chirurgie primaire élective d'arthroplastie totale de la hanche. (RE-NOVATE II)

L'objectif principal de l'essai est de démontrer la non-infériorité de 220 mg de dabigatran etexilate par voie orale par rapport à 40 mg d'énoxaparine sous-cutanée administrée une fois par jour. L'innocuité et l'efficacité seront comparées entre les groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2055

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bryanston, Afrique du Sud
        • 1160.64.1801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Western Province, Afrique du Sud
        • 1160.64.1804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, Afrique du Sud
        • 1160.64.1802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Allemagne
      • Garmisch-Partenkirchen, Allemagne
        • 1160.64.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1160.64.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markgröningen, Allemagne
        • 1160.64.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rheinfelden, Allemagne
        • 1160.64.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australie
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australie
        • 1160.64.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box HIll, Victoria, Australie
        • 1160.64.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australie
        • 1160.64.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • 1160.64.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • 1160.64.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgique
        • 1160.64.5002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Belgique
        • 1160.64.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1160.64.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton,, Alberta, Canada
        • 1160.64.6009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1160.64.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • 1160.64.6012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belleville, Ontario, Canada
        • 1160.64.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • 1160.64.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • 1160.64.6008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • 1160.64.6011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1160.64.6005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stratford, Ontario, Canada
        • 1160.64.6007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 1160.64.6013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark
        • 1160.64.8004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Danemark
        • 1160.64.8003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hørsholm, Danemark
        • 1160.64.8001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danemark
        • 1160.64.8002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Alcorcón (Madrid), Espagne
        • 1160.64.1904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1160.64.1906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuenlabrada, Espagne
        • 1160.64.1908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1160.64.1901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1160.64.1907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1160.64.1905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande
        • 1160.64.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlande
        • 1160.64.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlande
        • 1160.64.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Gyula, Hongrie
        • 1160.64.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hongrie
        • 1160.64.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongrie
        • 1160.64.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • 1160.64.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • 1160.64.9105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Pradesh, Inde
        • 1160.64.9112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Predesh, Inde
        • 1160.64.9109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1160.64.9103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1160.64.9108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baroda, Inde
        • 1160.64.9107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Inde
        • 1160.64.9110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mohali, Inde
        • 1160.64.9104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Inde
        • 1160.64.9111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 1160.64.9106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramdaspeth Nagpur, Inde
        • 1160.64.9101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Secunderabad, Inde
        • 1160.64.9102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Inde
        • 1160.64.9113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • 1160.64.1401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italie
        • 1160.64.1405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italie
        • 1160.64.1402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italie
        • 1160.64.1407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italie
        • 1160.64.1403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italie
        • 1160.64.1404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • 1160.64.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, L'Autriche
        • 1160.64.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, L'Autriche
        • 1160.64.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 1160.64.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvège
      • Bodø, Norvège
        • 1160.64.1601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elverum, Norvège
        • 1160.64.1606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lillehammer, Norvège
        • 1160.64.1604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tynset, Norvège
        • 1160.64.1605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norvège
        • 1160.64.1603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Takapuna Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 1160.64.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • 1160.64.1503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • 1160.64.1507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Pays-Bas
        • 1160.64.1501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • 1160.64.1506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Pays-Bas
        • 1160.64.1510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Pays-Bas
        • 1160.64.1505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas
        • 1160.64.1508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • 1160.64.1702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Pologne
        • 1160.64.1704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Pologne
        • 1160.64.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Pologne
        • 1160.64.1703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Pologne
        • 1160.64.1701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Chomutov, République tchèque
        • 1160.64.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, République tchèque
        • 1160.64.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, République tchèque
        • 1160.64.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, République tchèque
        • 1160.64.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, République tchèque
        • 1160.64.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • 1160.64.2101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halmstad, Suède
        • 1160.64.2112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hässleholm, Suède
        • 1160.64.2105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar, Suède
        • 1160.64.2109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kungälv, Suède
        • 1160.64.2103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, Suède
        • 1160.64.2106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Suède
        • 1160.64.2102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 1160.64.2108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suède
        • 1160.64.2111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Suède
        • 1160.64.2107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
        • 1160.64.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • 1160.64.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis
        • 1160.64.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 1160.64.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • 1160.64.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • 1160.64.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 1160.64.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conway, South Carolina, États-Unis
        • 1160.64.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1160.64.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • 1160.64.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche primaire, unilatérale et élective.
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  • Patients donnant leur consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients pesant moins de 40 kg.
  • Antécédents de diathèse hémorragique.
  • Les patients qui, de l'avis des investigateurs, sont perçus comme ayant un risque excessif de saignement, par exemple, des troubles de la coagulation constitutionnels ou acquis ou en raison d'un besoin anticipé de quinidine, de vérapamil ou d'autres médicaments restreints pendant la période de traitement (voir rubrique 4.2.2).
  • Chirurgie majeure ou traumatisme (par exemple, fracture de la hanche) dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Maladie cardiovasculaire instable récente (de l'avis des enquêteurs) telle qu'une hypertension non contrôlée, qui est en cours au moment de l'inscription ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Tout antécédent d'AVC hémorragique ou de l'une des pathologies intracrâniennes suivantes : hémorragie, néoplasme, malformation auriculo-veineuse (AV) ou anévrisme.
  • Traitement en cours de la thromboembolie veineuse (TEV).
  • Saignement cliniquement pertinent (saignement gastro-intestinal, pulmonaire, intraoculaire ou urogénital) dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Ulcère gastrique ou duodénal dans l'année suivant l'inscription.
  • Maladie du foie susceptible d'avoir un impact potentiel sur la survie (c.-à-d. hépatite B ou C, cirrhose). Cela n'inclut pas le syndrome de Gilbert ou l'hépatite A avec guérison complète.
  • Maladie hépatique active ou maladie hépatique diminuant la survie (par exemple, hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 x LSN.
  • Insuffisance rénale sévère connue (ClCr <30 ml/min). Remarque : la CrCl ne doit être calculée que si la créatinine sérique est élevée ou si une insuffisance rénale est suspectée. Voir l'annexe 10.1 pour le calcul.
  • Créatinine élevée qui, de l'avis des enquêteurs, contre-indique la phlébographie.
  • Traitement par anticoagulants, clopidogrel, ticlopidine, abciximab, aspirine > 162,5 mg/jour ou AINS avec t 1/2 > 12 heures dans les 7 jours précédant l'arthroplastie de la hanche OU besoin anticipé pendant que le patient reçoit les médicaments à l'étude et avant 24 heures après la dernière administration de tout médicament à l'étude en aveugle (les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 sont autorisés).
  • Utilisation requise anticipée de la compression pneumatique intermittente et de la stimulation électrique du membre inférieur.

  • Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation dans l'année précédant la signature du consentement éclairé) qui :

    • Sont enceintes.
    • Allaitez.
    • Sont en âge de procréer et ne pratiquent PAS de méthodes de contraception acceptables, ou ne prévoient PAS de continuer à pratiquer une méthode acceptable tout au long de l'étude. Les méthodes acceptables de contraception comprennent le dispositif intra-utérin ; contraceptifs oraux, implantables ou injectables et stérilité chirurgicale.
  • Allergie connue aux produits de contraste radio-opaques.
  • Antécédents de thrombocytopénie, y compris thrombocytopénie induite par l'héparine, ou numération plaquettaire <100 000 cellules/microlitre lors de la randomisation.
  • Allergie aux héparines ou au dabigatran etexilate.
  • Maladie maligne active ou traitement cytostatique en cours. Les patients doivent être sans maladie depuis au moins 5 ans.
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours suivant la randomisation.
  • Jambe amputée.
  • Abus connu d'alcool ou de drogues qui interférerait avec l'achèvement de l'étude.
  • Contre-indications à l'énoxaparine.
  • Participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dabigatran étexilate
220 mg une fois par jour
Médicament: Dabigatran étexilate
220 mg une fois par jour
Comparateur actif: Énoxaparine
40 mg une fois par jour
Médicament: Énoxaparine
40 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement thromboembolique veineux total et mortalité toutes causes confondues pendant la période de traitement
Délai: 28-35 jours

L'événement thromboembolique veineux total (TEV) comprend la thrombose veineuse profonde (TVP) proximale et distale (détectée par phlébographie de routine), la TVP symptomatique (confirmée par duplex veineux, échographie, phlébographie ou autopsie) et l'embolie pulmonaire (EP) (confirmée par V-Q pulmonaire scintigraphie, radiographie pulmonaire, angiographie pulmonaire, scanner spiralé ou autopsie).

Toutes ces composantes et tous les décès ont été jugés de manière centralisée par le comité des événements de TEV, qui n'était pas au courant de l'attribution du traitement aux patients.
28-35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de la perte de sang
Délai: Jour 1
Volume de perte de sang pour les patients traités et opérés pendant la chirurgie.
Jour 1
Analyses de laboratoire
Délai: Première administration à la fin des études
Fréquence des patients présentant d'éventuelles anomalies cliniquement significatives.
Première administration à la fin des études
Nombre de participants présentant un événement thromboembolique veineux majeur et une mortalité liée à un événement thromboembolique veineux pendant la période de traitement
Délai: 28-35 jours
L'événement thromboembolique veineux majeur (TEV) est défini comme une TVP et une EP proximales, tel qu'évalué par le comité des événements VTE
28-35 jours
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde proximale pendant la période de traitement
Délai: 28-35 jours
Thrombose veineuse profonde proximale telle qu'évaluée par le comité des événements TEV
28-35 jours
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde totale pendant la période de traitement
Délai: 28-35 jours
Thrombose veineuse profonde totale telle qu'évaluée par le comité des événements VTE
28-35 jours
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde symptomatique pendant la période de traitement
Délai: 28-35 jours
Thrombose veineuse profonde symptomatique, confirmée par duplex veineux, échographie, phlébographie ou autopsie, et jugée par le comité des événements TEV
28-35 jours
Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire pendant la période de traitement
Délai: 28-35 jours
Embolie pulmonaire confirmée par scintigraphie pulmonaire V-Q, radiographie pulmonaire, angiographie pulmonaire, tomodensitométrie spiralée ou autopsie, et jugée par le comité des événements TEV
28-35 jours
Nombre de participants décédés pendant la période de traitement
Délai: 28-35 jours
Décès toutes causes confondues, selon le jugement du comité des événements VTE
28-35 jours
Nombre de participants avec événement thromboembolique veineux total (TEV) et mortalité toutes causes confondues au cours de la période de suivi
Délai: 3 mois
L'événement thromboembolique veineux total (TEV) comprend la thrombose veineuse profonde (TVP) proximale et distale (détectée par phlébographie de routine), la TVP symptomatique (confirmée par duplex veineux, échographie, phlébographie ou autopsie) et l'embolie pulmonaire (EP) (confirmée par V-Q pulmonaire scintigraphie, radiographie pulmonaire, angiographie pulmonaire, scanner spiralé ou autopsie).
3 mois
Nombre de participants présentant des événements hémorragiques (définis selon les critères McMaster modifiés) pendant la période de traitement
Délai: 28-35 jours

Les événements hémorragiques majeurs ont été définis comme

  • fatal
  • cliniquement manifeste associée à une perte d'hémoglobine> = 20 g / L supérieure à ce qui était attendu
  • cliniquement manifeste conduisant à la transfusion de >= 2 unités de concentrés globulaires ou de sang total en excès par rapport à ce qui était attendu
  • symptomatique rétropéritonéale, intracrânienne, intraoculaire ou intrarachidienne
  • nécessitant l'arrêt du traitement
  • conduisant à une nouvelle opération

Cliniquement pertinent a été défini comme

  • hématome cutané spontané >=25 cm²
  • hématome de plaie >=100 cm²
  • saignement de nez spontané > 5 min
  • hématurie macroscopique spontanée ou > 24 heures si associée à une intervention
  • saignement rectal spontané
  • saignement gingival > 5 min
  • tout autre événement hémorragique considéré comme cliniquement pertinent par l'investigateur

Tous les événements hémorragiques ont été définis comme des événements hémorragiques majeurs, cliniquement pertinents et mineurs. Les événements hémorragiques mineurs ont été définis comme tous les autres événements hémorragiques qui ne remplissaient pas les critères ci-dessus.
28-35 jours
Transfusion sanguine
Délai: Jour 1
Nombre de patients traités et opérés nécessitant une transfusion sanguine le jour de la chirurgie.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2008

Première publication (Estimation)

14 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.64
  • 2007-002630-11 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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