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고관절 전치환술 후 정맥 혈전색전증(VTE) 예방에 있어 다비가트란 에텍실레이트와 에녹사파린의 비교

2014년 6월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

경구 투여된 다비가트란 에텍실레이트 캡슐 220mg(수술 당일 110mg 투여 후 1일 1회 220mg 투여)과 피하 투여 40mg의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 III상 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 능동 대조 연구 1차 선택적 인공 고관절 전치환술 환자의 정맥 혈전색전증 예방에 Enoxaparin을 28-35일 동안 매일 1회 투여합니다. (리노바테 II)

시험의 주요 목적은 1일 1회 투여되는 40mg 피하 에녹사파린과 비교하여 220mg 경구용 다비가트란 에텍실레이트의 비열등성을 입증하는 것입니다. 치료 그룹 간에 안전성과 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2055

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 남아프리카
      • Bryanston, 남아프리카
        • 1160.64.1801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Western Province, 남아프리카
        • 1160.64.1804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, 남아프리카
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      • Amsterdam, 네덜란드
        • 1160.64.1503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1160.64.1601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elverum, 노르웨이
        • 1160.64.1606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lillehammer, 노르웨이
        • 1160.64.1604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1160.64.1605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크
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        • 1160.64.8002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1160.64.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1160.64.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Spokane, Washington, 미국
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  • 벨기에
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        • 1160.64.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Hässleholm, 스웨덴
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      • Kungälv, 스웨덴
        • 1160.64.2103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, 스웨덴
        • 1160.64.2106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, 스웨덴
        • 1160.64.2102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴
        • 1160.64.2108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 스페인
      • Alcorcón (Madrid), 스페인
        • 1160.64.1904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1160.64.1906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuenlabrada, 스페인
        • 1160.64.1908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1160.64.1901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1160.64.1907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, 스페인
        • 1160.64.1905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • 1160.64.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, 오스트리아
        • 1160.64.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, 오스트리아
        • 1160.64.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1160.64.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 1160.64.1401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, 이탈리아
        • 1160.64.1405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, 이탈리아
        • 1160.64.1402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 1160.64.1407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 1160.64.1403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, 이탈리아
        • 1160.64.1404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도
        • 1160.64.9105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Pradesh, 인도
        • 1160.64.9112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Predesh, 인도
        • 1160.64.9109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, 인도
        • 1160.64.9103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, 인도
        • 1160.64.9108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baroda, 인도
        • 1160.64.9107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, 인도
        • 1160.64.9110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mohali, 인도
        • 1160.64.9104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, 인도
        • 1160.64.9111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, 인도
        • 1160.64.9106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramdaspeth Nagpur, 인도
        • 1160.64.9101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Secunderabad, 인도
        • 1160.64.9102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, 인도
        • 1160.64.9113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Chomutov, 체코 공화국
        • 1160.64.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, 체코 공화국
        • 1160.64.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, 체코 공화국
        • 1160.64.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, 체코 공화국
        • 1160.64.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, 체코 공화국
        • 1160.64.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton,, Alberta, 캐나다
        • 1160.64.6009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, 캐나다
        • 1160.64.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다
        • 1160.64.6012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belleville, Ontario, 캐나다
        • 1160.64.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, 캐나다
        • 1160.64.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다
        • 1160.64.6008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다
        • 1160.64.6011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
        • 1160.64.6005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stratford, Ontario, 캐나다
        • 1160.64.6007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다
        • 1160.64.6013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • 1160.64.1702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, 폴란드
        • 1160.64.1704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, 폴란드
        • 1160.64.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie, 폴란드
        • 1160.64.1703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1160.64.1701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 핀란드
      • Jyväskylä, 핀란드
        • 1160.64.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, 핀란드
        • 1160.64.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, 핀란드
        • 1160.64.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Gyula, 헝가리
        • 1160.64.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, 헝가리
        • 1160.64.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, 헝가리
        • 1160.64.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • 1160.64.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, 호주
        • 1160.64.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box HIll, Victoria, 호주
        • 1160.64.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, 호주
        • 1160.64.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • 1160.64.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차, 편측, 선택적 고관절 전치환술을 받을 예정인 환자.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자.

제외 기준:

  • 체중이 40kg 미만인 환자.
  • 출혈 체질의 역사.
  • 예를 들어, 체질적 또는 후천적 응고 장애 또는 치료 기간 동안 퀴니딘, 베라파밀 또는 기타 제한된 약물의 필요성이 예상되기 때문에 연구자의 판단에 과도한 출혈 위험이 있는 것으로 인식되는 환자(섹션 4.2.2 참조).
  • 등록 후 3개월 이내의 대수술 또는 외상(예: 고관절 골절).
  • 등록 당시 진행 중이거나 등록 후 3개월 이내에 심근 경색 병력이 있는 조절되지 않는 고혈압과 같은 최근의 불안정한 심혈관 질환(조사관의 의견).
  • 출혈성 뇌졸중 또는 다음 두개내 병리의 병력: 출혈, 신생물, 방정맥(AV) 기형 또는 동맥류.
  • 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 지속적인 치료.
  • 등록 6개월 이내에 임상적으로 관련된 출혈(위장, 폐, 안내 또는 비뇨생식기 출혈).
  • 등록 후 1년 이내의 위 또는 십이지장 궤양.
  • 생존에 잠재적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 간 질환(즉, B형 또는 C형 간염, 간경화). 여기에는 완전히 회복된 길버트 증후군이나 A형 간염은 포함되지 않습니다.
  • 활동성 간 질환 또는 생존을 감소시키는 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경화) 또는 ALT(Alanine Aminotransferase) >3 x ULN.
  • 알려진 중증 신부전(CrCl <30 ml/min). 참고: CrCl은 혈청 크레아티닌이 상승하거나 신부전이 의심되는 경우에만 계산해야 합니다. 계산은 부록 10.1을 참조하십시오.
  • 연구자의 의견으로는 정맥 조영술을 금하는 상승된 크레아티닌.
  • 항응고제, 클로피도그렐, 티클로피딘, 아브식시맙, 아스피린 >162.5mg/일 또는 NSAID(t 1/2 >12시간)를 고관절 교체 수술 전 7일 이내에 사용한 치료 또는 환자가 연구 약물을 받는 동안 및 수술 후 24시간 이전에 예상되는 필요 임의의 맹검 연구 약물의 마지막 투여(COX-2 선택적 억제제가 허용됨).
  • 하지의 간헐적인 공압 압박 및 전기 자극의 사용이 예상됩니다.

  • 폐경 전 여성(정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1년 이내에 마지막 월경):

    • 임신 중입니다.
    • 간호하고 있습니다.
    • 가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 실행하지 않거나 연구 기간 동안 허용 가능한 방법을 계속 실행할 계획이 없습니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치가 포함됩니다. 경구, 이식형 또는 주사형 피임약 및 외과적 불임.
  • 방사선 불투과성 조영제에 대한 알려진 알레르기.
  • 헤파린 유도성 혈소판 감소증을 포함한 혈소판 감소증의 병력 또는 무작위배정 시 혈소판 수가 100,000 세포/마이크로리터 미만인 경우.
  • 헤파린 또는 dabigatran etexilate에 대한 알레르기.
  • 활동성 악성 질환 또는 현재의 세포 증식 억제 치료. 환자는 적어도 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 임상 시험에 참여.
  • 다리 절단 환자.
  • 연구 완료를 방해하는 알려진 알코올 또는 약물 남용.
  • enoxaparin에 대한 금기 사항.
  • 이 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트
1일 1회 220mg
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
1일 1회 220mg
활성 비교기: 에녹사파린
1일 1회 40mg
의약품: 에녹사파린
1일 1회 40mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 중 전체 정맥 혈전색전증 및 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 참가자 수
기간: 28~35일

전체 정맥 혈전색전증 사건(VTE)에는 근위부 및 원위부 심부정맥 혈전증(DVT)(일상적인 정맥 조영술로 감지), 증상이 있는 DVT(정맥 듀플렉스, 초음파, 정맥 조영술 또는 부검으로 확인) 및 폐색전증(PE)(폐 V-Q로 확인)이 포함됩니다. 신티그래피, 흉부 엑스레이, 폐 혈관조영술, 나선형 CT 또는 부검).

이러한 모든 구성 요소와 모든 사망은 환자의 치료 할당을 알지 못하는 VTE 이벤트 위원회에서 중앙에서 판결했습니다.
28~35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈량
기간: 1일차
수술 중 치료 및 수술 환자의 실혈량.
1일차
실험실 분석
기간: 연구 종료까지의 첫 번째 투여
임상적으로 유의미한 이상 가능성이 있는 환자의 빈도.
연구 종료까지의 첫 번째 투여
치료 기간 중 주요 정맥 혈전 색전증 및 정맥 혈전 색전증 관련 사망률이 있는 참가자 수
기간: 28~35일
주요 정맥 혈전색전증 사건(VTE)은 VTE 행사 위원회에서 판단한 근위부 DVT 및 PE로 정의됩니다.
28~35일
치료 기간 중 근위부 심부 정맥 혈전증이 있는 참여자 수
기간: 28~35일
VTE 행사 위원회에서 판정한 근위 심부 정맥 혈전증
28~35일
치료 기간 동안 전체 심부 정맥 혈전증이 있는 참여자 수
기간: 28~35일
VTE 이벤트 위원회에서 판정한 총 심부정맥 혈전증
28~35일
치료 기간 중 증상이 있는 심부정맥 혈전증이 있는 참여자 수
기간: 28~35일
증상이 있는 심부정맥 혈전증, 정맥 듀플렉스, 초음파, 정맥 조영술 또는 부검으로 확인되고 VTE 이벤트 위원회에서 판결함
28~35일
치료 기간 동안 폐색전증이 있는 참여자 수
기간: 28~35일
폐 V-Q 신티그래피, 흉부 X-레이, 폐 혈관조영술, 나선형 CT 또는 부검으로 확인되고 VTE 이벤트 위원회에서 판정한 폐색전증
28~35일
치료 기간 중 사망한 참여자 수
기간: 28~35일
VTE 이벤트 위원회에서 판단한 모든 사망 원인
28~35일
추적 관찰 기간 동안 전체 정맥 혈전색전증(VTE) 및 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
전체 정맥 혈전색전증 사건(VTE)에는 근위부 및 원위부 심부정맥 혈전증(DVT)(일상적인 정맥 조영술로 감지), 증상이 있는 DVT(정맥 듀플렉스, 초음파, 정맥 조영술 또는 부검으로 확인) 및 폐색전증(PE)(폐 V-Q로 확인)이 포함됩니다. 신티그래피, 흉부 엑스레이, 폐 혈관조영술, 나선형 CT 또는 부검).
3 개월
치료 기간 동안 출혈 사례가 있는 참여자 수(수정된 McMaster 기준에 따라 정의됨)
기간: 28~35일

주요 출혈 사건은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치명적인
  • 예상했던 것보다 >=20g/L 이상의 헤모글로빈 손실과 임상적으로 명백함
  • 임상적으로 명백한 >= 2 단위의 포장된 세포 또는 전혈을 예상보다 초과하여 수혈하는 경우
  • 증상이 있는 후복막, 두개내, 안내 또는 척수내
  • 치료 중단이 필요한
  • 재수술로 이어지는

임상 관련은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 자발적인 피부 혈종 >=25 cm²
  • 상처 혈종 >=100 cm²
  • 자발적인 코피 >5분
  • 자발적인 거시적 혈뇨 또는 개입과 관련된 경우 >24시간
  • 자발적인 직장 출혈
  • 치은 출혈 >5분
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 기타 출혈 사건

모든 출혈 사건은 주요, 임상 관련 및 경미한 출혈 사건으로 정의되었습니다. 경미한 출혈 사건은 위의 기준을 충족하지 않는 다른 모든 출혈 사건으로 정의되었습니다.
28~35일
수혈
기간: 1일차
수술 당일 수혈이 필요한 치료 및 수술 환자 수.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.64
  • 2007-002630-11 (EudraCT 번호: EudraCT)

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