Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eteksylan dabigatranu w porównaniu z enoksaparyną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, równoległe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania 220 mg kapsułek eteksylanu dabigatranu (110 mg podawane w dniu zabiegu, a następnie 220 mg raz na dobę) w porównaniu z podskórnym 40 mg Enoksaparyna raz dziennie przez 28-35 dni w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po pierwotnej elektywnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. (RE-NOWACJA II)

Głównym celem badania jest wykazanie równoważności doustnego eteksylanu dabigatranu w dawce 220 mg z enoksaparyną w dawce 40 mg podawanej podskórnie raz dziennie. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną porównane pomiędzy grupami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2055

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bryanston, Afryka Południowa
        • 1160.64.1801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Western Province, Afryka Południowa
        • 1160.64.1804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, Afryka Południowa
        • 1160.64.1802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australia
        • 1160.64.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box HIll, Victoria, Australia
        • 1160.64.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australia
        • 1160.64.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1160.64.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1160.64.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • 1160.64.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • 1160.64.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.64.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1160.64.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgia
        • 1160.64.5002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Belgia
        • 1160.64.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1160.64.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania
        • 1160.64.8004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Dania
        • 1160.64.8003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hørsholm, Dania
        • 1160.64.8001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dania
        • 1160.64.8002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • 1160.64.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1160.64.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 1160.64.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcorcón (Madrid), Hiszpania
        • 1160.64.1904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1160.64.1906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuenlabrada, Hiszpania
        • 1160.64.1908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1160.64.1901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1160.64.1907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1160.64.1905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1160.64.1503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia
        • 1160.64.1507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Holandia
        • 1160.64.1501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandia
        • 1160.64.1506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Holandia
        • 1160.64.1510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Holandia
        • 1160.64.1505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holandia
        • 1160.64.1508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • 1160.64.9105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Pradesh, Indie
        • 1160.64.9112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Predesh, Indie
        • 1160.64.9109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1160.64.9103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1160.64.9108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baroda, Indie
        • 1160.64.9107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indie
        • 1160.64.9110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mohali, Indie
        • 1160.64.9104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 1160.64.9111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1160.64.9106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramdaspeth Nagpur, Indie
        • 1160.64.9101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Secunderabad, Indie
        • 1160.64.9102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Indie
        • 1160.64.9113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton,, Alberta, Kanada
        • 1160.64.6009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.64.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belleville, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stratford, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy
        • 1160.64.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1160.64.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markgröningen, Niemcy
        • 1160.64.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rheinfelden, Niemcy
        • 1160.64.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia
        • 1160.64.1601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elverum, Norwegia
        • 1160.64.1606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lillehammer, Norwegia
        • 1160.64.1604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tynset, Norwegia
        • 1160.64.1605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norwegia
        • 1160.64.1603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Takapuna Auckland, Nowa Zelandia
        • 1160.64.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • 1160.64.1702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • 1160.64.1704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • 1160.64.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polska
        • 1160.64.1703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1160.64.1701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Chomutov, Republika Czeska
        • 1160.64.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Republika Czeska
        • 1160.64.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, Republika Czeska
        • 1160.64.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • 1160.64.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Republika Czeska
        • 1160.64.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.64.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1160.64.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1160.64.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.64.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1160.64.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • 1160.64.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.64.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conway, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.64.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.64.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1160.64.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 1160.64.2101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halmstad, Szwecja
        • 1160.64.2112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hässleholm, Szwecja
        • 1160.64.2105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar, Szwecja
        • 1160.64.2109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kungälv, Szwecja
        • 1160.64.2103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, Szwecja
        • 1160.64.2106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Szwecja
        • 1160.64.2102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1160.64.2108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 1160.64.2111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Szwecja
        • 1160.64.2107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Gyula, Węgry
        • 1160.64.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Węgry
        • 1160.64.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 1160.64.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Węgry
        • 1160.64.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • 1160.64.1401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Włochy
        • 1160.64.1405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Włochy
        • 1160.64.1402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • 1160.64.1407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1160.64.1403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • 1160.64.1404 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej, jednostronnej, planowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ważący mniej niż 40 kg.
  • Historia skazy krwotocznej.
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład z ogólnoustrojowymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub ze względu na przewidywane zapotrzebowanie na chinidynę, werapamil lub inne ograniczone leki w okresie leczenia (patrz punkt 4.2.2).
  • Poważna operacja lub uraz (np. złamanie szyjki kości udowej) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Niedawno przebyta niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (w opinii badacza), taka jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze trwające w momencie włączenia do badania lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • Każda historia udaru krwotocznego lub którejkolwiek z następujących patologii wewnątrzczaszkowych: krwawienie, nowotwór, malformacja przedsionkowo-żylna (AV) lub tętniak.
  • Trwające leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
  • Klinicznie istotne krwawienia (krwawienia z przewodu pokarmowego, płuc, wewnątrzgałkowe lub moczowo-płciowe) w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Wrzód żołądka lub dwunastnicy w ciągu jednego roku od rejestracji.
  • Oczekuje się, że choroba wątroby będzie miała jakikolwiek potencjalny wpływ na przeżycie (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby). Nie obejmuje to zespołu Gilberta ani wirusowego zapalenia wątroby typu A z całkowitym wyzdrowieniem.
  • Czynna choroba wątroby lub choroba wątroby zmniejszająca przeżywalność (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 x GGN.
  • Znana ciężka niewydolność nerek (CrCl <30 ml/min). Uwaga: CrCl należy obliczać tylko wtedy, gdy kreatynina w surowicy jest podwyższona lub podejrzewa się niewydolność nerek. Zobacz Dodatek 10.1 dla obliczeń.
  • Podwyższony poziom kreatyniny, który zdaniem badaczy jest przeciwwskazaniem do wykonania flebografii.
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, klopidogrelem, tiklopidyną, abcyksymabem, aspiryną >162,5 mg/dobę lub NLPZ o t1/2 >12 godzin w ciągu 7 dni przed operacją wymiany stawu biodrowego LUB przewidywana potrzeba, gdy pacjent otrzymuje badany lek i przed 24 godzinami po ostatnie podanie jakiegokolwiek badanego leku zaślepionego (dozwolone są selektywne inhibitory COX-2).
  • Przewidywana konieczność stosowania przerywanej kompresji pneumatycznej i stymulacji elektrycznej kończyny dolnej.

  • Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka w ciągu 1 roku przed podpisaniem świadomej zgody), które:

    • są w ciąży.
    • Pielęgnują.
    • Są w wieku rozrodczym i NIE stosują dopuszczalnych metod kontroli urodzeń lub NIE planują kontynuowania stosowania akceptowalnej metody przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną; doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz sterylność chirurgiczną.
  • Znana alergia na nieprzezroczyste środki kontrastowe.
  • Małopłytkowość w wywiadzie, w tym małopłytkowość wywołana heparyną lub liczba płytek krwi <100 000 komórek/mikrolitr w momencie randomizacji.
  • Alergia na heparyny lub eteksylan dabigatranu.
  • Czynna choroba nowotworowa lub aktualne leczenie cytostatykami. Pacjenci powinni być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Amputacja nogi.
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogłoby zakłócić ukończenie badania.
  • Przeciwwskazania do enoksaparyny.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu
220 mg raz na dobę
Lek: Eteksylan dabigatranu
220 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Enoksaparyna
40 mg raz na dobę
Lek: Enoksaparyna
40 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową i śmiertelnością z dowolnej przyczyny w okresie leczenia
Ramy czasowe: 28-35 dni

Całkowity żylny incydent zakrzepowo-zatorowy (ŻChZZ) obejmuje zarówno proksymalną, jak i dystalną zakrzepicę żył głębokich (ZŻG) (wykrywaną za pomocą rutynowej flebografii), objawową ZŻG (potwierdzoną za pomocą dupleksu żylnego, ultrasonografii, flebografii lub sekcji zwłok) oraz zatorowość płucną (ZP) (potwierdzoną przez V-Q scyntygrafia, prześwietlenie klatki piersiowej, angiografia płuc, spiralna tomografia komputerowa lub sekcja zwłok).

Wszystkie te elementy i wszystkie zgony zostały rozstrzygnięte centralnie przez komitet ds. zdarzeń ŻChZZ, który nie był świadomy przydziału pacjentów do leczenia.
28-35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość utraty krwi u pacjentów leczonych i operowanych podczas operacji.
Dzień 1
Analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: Pierwsza administracja do końca studiów
Częstość występowania pacjentów z możliwymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami.
Pierwsza administracja do końca studiów
Liczba uczestników z dużymi żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi i śmiertelnością związaną z żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: 28-35 dni
Poważny żylny incydent zakrzepowo-zatorowy (ŻChZZ) definiuje się jako proksymalną DVT i PE, zgodnie z orzeczeniem komisji ds. zdarzeń VTE
28-35 dni
Liczba uczestników z proksymalną zakrzepicą żył głębokich w okresie leczenia
Ramy czasowe: 28-35 dni
Proksymalna zakrzepica żył głębokich zgodnie z orzeczeniem komisji ds. zdarzeń ŻChZZ
28-35 dni
Liczba uczestników z całkowitą zakrzepicą żył głębokich w okresie leczenia
Ramy czasowe: 28-35 dni
Całkowita zakrzepica żył głębokich zgodnie z oceną komisji ds. zdarzeń ŻChZZ
28-35 dni
Liczba uczestników z objawową zakrzepicą żył głębokich w okresie leczenia
Ramy czasowe: 28-35 dni
Objawowa zakrzepica żył głębokich, potwierdzona przez duplex żylny, ultrasonografię, flebografię lub sekcję zwłok, zgodnie z orzeczeniem komisji ds. zdarzeń VTE
28-35 dni
Liczba uczestników z zatorowością płucną w okresie leczenia
Ramy czasowe: 28-35 dni
Zatorowość płucna potwierdzona przez scyntygrafię płuc V-Q, prześwietlenie klatki piersiowej, angiografię płuc, spiralną tomografię komputerową lub sekcję zwłok, zgodnie z orzeczeniem komisji ds. zdarzeń ŻChZZ
28-35 dni
Liczba uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia
Ramy czasowe: 28-35 dni
Wszystkie powodują śmierć, zgodnie z orzeczeniem komisji ds. wydarzeń VTE
28-35 dni
Liczba uczestników z całkowitą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) i śmiertelnością z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity żylny incydent zakrzepowo-zatorowy (ŻChZZ) obejmuje zarówno proksymalną, jak i dystalną zakrzepicę żył głębokich (ZŻG) (wykrywaną za pomocą rutynowej flebografii), objawową ZŻG (potwierdzoną za pomocą dupleksu żylnego, ultrasonografii, flebografii lub sekcji zwłok) oraz zatorowość płucną (ZP) (potwierdzoną przez V-Q scyntygrafia, prześwietlenie klatki piersiowej, angiografia płuc, spiralna tomografia komputerowa lub sekcja zwłok).
3 miesiące
Liczba uczestników z krwawieniami (określonymi według zmodyfikowanych kryteriów McMastera) w okresie leczenia
Ramy czasowe: 28-35 dni

Poważne krwawienia zdefiniowano jako

  • fatalny
  • jawnie klinicznie związane z utratą hemoglobiny >=20 g/l powyżej oczekiwanej
  • jawne klinicznie prowadzące do transfuzji >=2 jednostek koncentratu komórek lub krwi pełnej w ilości większej niż oczekiwano
  • objawowe zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe lub wewnątrzrdzeniowe
  • wymagające przerwania leczenia
  • prowadzi do ponownej operacji

Istotne klinicznie zdefiniowano jako

  • samoistny krwiak skóry >=25 cm²
  • krwiak rany >=100 cm²
  • samoistne krwawienie z nosa >5 min
  • makroskopowy krwiomocz spontaniczny lub >24 godzin, jeśli jest związany z interwencją
  • samoistne krwawienie z odbytu
  • krwawienie z dziąseł >5 min
  • jakiekolwiek inne krwawienie uznane przez badacza za istotne klinicznie

Wszelkie krwawienia zdefiniowano jako poważne, istotne klinicznie i drobne krwawienia. Drobne krwawienia zdefiniowano jako wszystkie inne krwawienia, które nie spełniały powyższych kryteriów.
28-35 dni
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba leczonych i operowanych pacjentów z wymaganym przetoczeniem krwi w dniu operacji.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.64
  • 2007-002630-11 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj