- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00657150
Dabigatran Etexilat sammenlignet med Enoxaparin i forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) etter total hofteproteseplastikk
En fase III randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, aktiv kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oralt administrerte 220 mg Dabigatran Etexilat-kapsler (110 mg administrert på operasjonsdagen etterfulgt av 220 mg en gang daglig) sammenlignet med subkutan 40 mg Enoxaparin én gang daglig i 28-35 dager, for å forebygge venøs tromboembolisme hos pasienter med primær elektiv total hofteprotesekirurgi. (RE-NOVATE II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Daws Park, South Australia, Australia
- 1160.64.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box HIll, Victoria, Australia
- 1160.64.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Windsor, Victoria, Australia
- 1160.64.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- 1160.64.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- 1160.64.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Deurne, Belgia
- 1160.64.5002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lanaken, Belgia
- 1160.64.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgia
- 1160.64.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton,, Alberta, Canada
- 1160.64.6009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Red Deer, Alberta, Canada
- 1160.64.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- 1160.64.6012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Belleville, Ontario, Canada
- 1160.64.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cambridge, Ontario, Canada
- 1160.64.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Canada
- 1160.64.6008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Canada
- 1160.64.6011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada
- 1160.64.6005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stratford, Ontario, Canada
- 1160.64.6007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada
- 1160.64.6013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Danmark
- 1160.64.8004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Herlev, Danmark
- 1160.64.8003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hørsholm, Danmark
- 1160.64.8001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Silkeborg, Danmark
- 1160.64.8002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- 1160.64.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oulu, Finland
- 1160.64.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampere, Finland
- 1160.64.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
- 1160.64.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- 1160.64.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Forente stater
- 1160.64.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- 1160.64.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- 1160.64.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater
- 1160.64.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- 1160.64.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Conway, South Carolina, Forente stater
- 1160.64.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- 1160.64.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
- 1160.64.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- 1160.64.9105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Andhra Pradesh, India
- 1160.64.9112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Andhra Predesh, India
- 1160.64.9109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bangalore, India
- 1160.64.9103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bangalore, India
- 1160.64.9108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Baroda, India
- 1160.64.9107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mangalore, India
- 1160.64.9110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mohali, India
- 1160.64.9104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Delhi, India
- 1160.64.9111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pune, India
- 1160.64.9106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ramdaspeth Nagpur, India
- 1160.64.9101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Secunderabad, India
- 1160.64.9102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vadodara, India
- 1160.64.9113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- 1160.64.1401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Parma, Italia
- 1160.64.1405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pavia, Italia
- 1160.64.1402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italia
- 1160.64.1407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Italia
- 1160.64.1403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torino, Italia
- 1160.64.1404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- 1160.64.1503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland
- 1160.64.1507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hilversum, Nederland
- 1160.64.1501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoofddorp, Nederland
- 1160.64.1506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leiden, Nederland
- 1160.64.1510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sittard, Nederland
- 1160.64.1505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zwolle, Nederland
- 1160.64.1508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Takapuna Auckland, New Zealand
- 1160.64.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bodø, Norge
- 1160.64.1601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Elverum, Norge
- 1160.64.1606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lillehammer, Norge
- 1160.64.1604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tynset, Norge
- 1160.64.1605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ålesund, Norge
- 1160.64.1603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- 1160.64.1702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krakow, Polen
- 1160.64.1704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lodz, Polen
- 1160.64.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Polen
- 1160.64.1703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warsaw, Polen
- 1160.64.1701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón (Madrid), Spania
- 1160.64.1904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spania
- 1160.64.1906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fuenlabrada, Spania
- 1160.64.1908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Spania
- 1160.64.1901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Spania
- 1160.64.1907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, Spania
- 1160.64.1905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- 1160.64.2101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halmstad, Sverige
- 1160.64.2112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hässleholm, Sverige
- 1160.64.2105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kalmar, Sverige
- 1160.64.2109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kungälv, Sverige
- 1160.64.2103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lidköping, Sverige
- 1160.64.2106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Motala, Sverige
- 1160.64.2102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Sverige
- 1160.64.2108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uppsala, Sverige
- 1160.64.2111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Varberg, Sverige
- 1160.64.2107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bryanston, Sør-Afrika
- 1160.64.1801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Western Province, Sør-Afrika
- 1160.64.1804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plumstead, Sør-Afrika
- 1160.64.1802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Tsjekkisk Republikk
- 1160.64.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jihlava, Tsjekkisk Republikk
- 1160.64.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kolin, Tsjekkisk Republikk
- 1160.64.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk
- 1160.64.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague 8, Tsjekkisk Republikk
- 1160.64.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
- 1160.64.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Tyskland
- 1160.64.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Markgröningen, Tyskland
- 1160.64.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rheinfelden, Tyskland
- 1160.64.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyula, Ungarn
- 1160.64.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kecskemét, Ungarn
- 1160.64.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szeged, Ungarn
- 1160.64.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Székesfehérvár, Ungarn
- 1160.64.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- 1160.64.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Linz, Østerrike
- 1160.64.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wels, Østerrike
- 1160.64.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Østerrike
- 1160.64.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå primær, unilateral, elektiv total hofteprotese.
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som veier mindre enn 40 kg.
- Historie med blødende diatese.
- Pasienter som etter etterforskernes vurdering oppfattes å ha en overdreven risiko for blødning, for eksempel konstitusjonelle eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser eller på grunn av forventet behov for kinidin, verapamil eller andre begrensede medisiner i behandlingsperioden (se pkt. 4.2.2).
- Større operasjon eller traumer (f.eks. hoftebrudd) innen 3 måneder etter påmelding.
- Nylig ustabil kardiovaskulær sykdom (i etterforskernes mening) slik som ukontrollert hypertensjon, som pågår på tidspunktet for registrering eller historie med hjerteinfarkt innen 3 måneder etter registrering.
- Enhver historie med hemorragisk slag eller noen av følgende intrakranielle patologier: blødning, neoplasma, atriovenøs (AV) misdannelse eller aneurisme.
- Pågående behandling for venøs tromboembolisme (VTE).
- Klinisk relevant blødning (gastrointestinal, pulmonal, intraokulær eller urogenital blødning) innen 6 måneder etter påmelding.
- Magesår eller duodenalsår innen ett år etter registrering.
- Leversykdom forventes å ha noen potensiell innvirkning på overlevelse (dvs. hepatitt B eller C, skrumplever). Dette inkluderer ikke Gilberts syndrom eller hepatitt A med fullstendig bedring.
- Aktiv leversykdom eller leversykdom som reduserer overlevelsen (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, skrumplever) eller Alanine Aminotransferase (ALT) >3 x ULN.
- Kjent alvorlig nyresvikt (CrCl <30 ml/min). Merk: CrCl skal kun beregnes hvis serumkreatinin er forhøyet eller mistanke om nyresvikt. Se vedlegg 10.1 for beregning.
- Forhøyet kreatinin som, etter etterforskernes mening, kontraindiserer venografi.
- Behandling med antikoagulantia, klopidogrel, tiklopidin, abciximab, aspirin >162,5 mg/dag eller NSAID med t 1/2 >12 timer innen 7 dager før hofteproteseoperasjon ELLER forventet behov mens pasienten får studiemedisin og før 24 timer etter siste administrering av blinde studiemedisiner (selektive COX-2-hemmere er tillatt).
- Forventet nødvendig bruk av intermitterende pneumatisk kompresjon og elektrisk stimulering av underekstremitet.
Premenopausale kvinner (siste menstruasjon innen 1 år før de signerte informert samtykke) som:
- er gravide.
- Er sykepleier.
- Er i fertil alder og praktiserer IKKE akseptable prevensjonsmetoder, eller planlegger IKKE å fortsette å praktisere en akseptabel metode gjennom hele studien. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer intrauterin enhet; orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler og kirurgisk sterilitet.
- Kjent allergi mot radioopake kontrastmidler.
- Anamnese med trombocytopeni, inkludert heparinindusert trombocytopeni, eller blodplateantall <100 000 celler/mikroliter ved randomisering.
- Allergi mot hepariner eller dabigatran etexilat.
- Aktiv malign sykdom eller aktuell cytostatikabehandling. Pasienter bør være sykdomsfrie i minst 5 år.
- Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager etter randomisering.
- Benamputert.
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre gjennomføringen av studien.
- Kontraindikasjoner for enoksaparin.
- Tidligere deltagelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dabigatran eteksilat
220 mg en gang daglig
|
220 mg en gang daglig
|
Aktiv komparator: Enoksaparin
40 mg én gang daglig
|
40 mg én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med total venøs tromboembolisk hendelse og dødelighet av alle årsaker i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 28-35 dager
|
Total venøs tromboembolisk hendelse (VTE) inkluderer både proksimal og distal dyp venetrombose (DVT) (oppdaget ved rutinevenografi), symptomatisk DVT (bekreftet ved venøs dupleks, ultralyd, venografi eller obduksjon) og lungeemboli (PE) (bekreftet av lunge V-Q) scintigrafi, røntgen av thorax, lungeangiografi, spiral-CT eller obduksjon). Alle disse komponentene og alle dødsfall ble sentralt dømt av VTE-hendelseskomiteen, som ikke var klar over behandlingstildelingen til pasientene. |
28-35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volum av blodtap
Tidsramme: Dag 1
|
Volum av blodtap for behandlede og opererte pasienter under operasjon.
|
Dag 1
|
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Første administrasjon til slutten av studiet
|
Hyppighet av pasienter med mulige klinisk signifikante abnormiteter.
|
Første administrasjon til slutten av studiet
|
Antall deltakere med alvorlig venøs tromboembolisk hendelse og venøs tromboembolisk hendelsesrelatert dødelighet under behandlingsperioden
Tidsramme: 28-35 dager
|
Større venøs tromboembolisk hendelse (VTE) er definert som proksimal DVT og PE, som bedømt av VTE-hendelseskomiteen
|
28-35 dager
|
Antall deltakere med proksimal dyp venetrombose i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 28-35 dager
|
Proksimal dyp venetrombose som bedømt av VTE-arrangementskomiteen
|
28-35 dager
|
Antall deltakere med total dyp venetrombose i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 28-35 dager
|
Total dyp venetrombose som bedømt av VTE-arrangementskomiteen
|
28-35 dager
|
Antall deltakere med symptomatisk dyp venetrombose i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 28-35 dager
|
Symptomatisk dyp venetrombose, bekreftet ved venøs dupleks, ultralyd, venografi eller obduksjon, og som dømt av VTE-hendelseskomiteen
|
28-35 dager
|
Antall deltakere med lungeemboli i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 28-35 dager
|
Lungeemboli bekreftet ved lunge V-Q-scintigrafi, røntgen av thorax, lungeangiografi, spiral-CT eller obduksjon, og som bedømt av VTE-hendelseskomiteen
|
28-35 dager
|
Antall deltakere som døde i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 28-35 dager
|
Alle forårsaker død, som dømt av VTE-arrangementskomiteen
|
28-35 dager
|
Antall deltakere med total venøs tromboembolisk hendelse (VTE) og dødelighet av alle årsaker i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
Total venøs tromboembolisk hendelse (VTE) inkluderer både proksimal og distal dyp venetrombose (DVT) (oppdaget ved rutinevenografi), symptomatisk DVT (bekreftet ved venøs dupleks, ultralyd, venografi eller obduksjon) og lungeemboli (PE) (bekreftet av lunge V-Q) scintigrafi, røntgen av thorax, lungeangiografi, spiral-CT eller obduksjon).
|
3 måneder
|
Antall deltakere med blødningshendelser (definert i henhold til modifiserte McMaster-kriterier) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 28-35 dager
|
Store blødningshendelser ble definert som
Klinisk-relevant ble definert som
Eventuelle blødningshendelser ble definert som store, klinisk relevante og mindre blødningshendelser. Mindre blødningshendelser ble definert som alle andre blødningshendelser som ikke oppfylte kriteriene ovenfor. |
28-35 dager
|
Blodoverføring
Tidsramme: Dag 1
|
Antall behandlede og opererte pasienter med nødvendig blodoverføring på operasjonsdagen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eriksson BI, Dahl OE, Rosencher N, Clemens A, Hantel S, Feuring M, Kreuzer J, Huo M, Friedman RJ. Oral dabigatran etexilate versus enoxaparin for venous thromboembolism prevention after total hip arthroplasty: pooled analysis of two phase 3 randomized trials. Thromb J. 2015 Nov 17;13:36. doi: 10.1186/s12959-015-0067-8. eCollection 2015.
- Eriksson BI, Dahl OE, Huo MH, Kurth AA, Hantel S, Hermansson K, Schnee JM, Friedman RJ; RE-NOVATE II Study Group. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011 Apr;105(4):721-9. doi: 10.1160/TH10-10-0679. Epub 2011 Jan 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Dabigatran
- Enoksaparin
Andre studie-ID-numre
- 1160.64
- 2007-002630-11 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dabigatran eteksilat
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimAvsluttetHjerteklaffsykdommerBelgia, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Norge, Polen, Sverige
-
Boehringer IngelheimAvsluttetTromboemboli | HjerteklaffproteseBelgia, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Norge, Polen
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Irina ErmolaevaRekrutteringKroniske nyresykdommer | Atrieflimmer | T2DM (type 2 diabetes mellitus)Den russiske føderasjonen
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKombinert analyse av polymorfismer og Dabigatran farmakokinetiske parametere