Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanieteksilaatti verrattuna enoksapariiniin laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyssä lonkkanivelleikkauksen jälkeen

maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus suun kautta annettujen 220 mg:n dabigatraanieteksilaattikapseleiden (110 mg leikkauspäivänä annettuna ja sen jälkeen 220 mg kerran päivässä) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna ihonalaiseen 40 mg:aan Enoksapariini kerran päivässä 28–35 päivän ajan laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joilla on ensisijainen elektiivinen lonkkanivelleikkaus. (RE-NOVATE II)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että 220 mg suun kautta otettavaa dabigatraanieteksilaattia ei ole huonompi kuin kerran vuorokaudessa annettava 40 mg ihonalainen enoksapariini. Turvallisuutta ja tehoa verrataan hoitoryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2055

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1160.64.1503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1160.64.1507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Alankomaat
        • 1160.64.1501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • 1160.64.1506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Alankomaat
        • 1160.64.1510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Alankomaat
        • 1160.64.1505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Alankomaat
        • 1160.64.1508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australia
        • 1160.64.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box HIll, Victoria, Australia
        • 1160.64.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australia
        • 1160.64.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1160.64.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1160.64.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgia
        • 1160.64.5002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Belgia
        • 1160.64.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1160.64.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Alcorcón (Madrid), Espanja
        • 1160.64.1904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1160.64.1906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuenlabrada, Espanja
        • 1160.64.1908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1160.64.1901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1160.64.1907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1160.64.1905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bryanston, Etelä-Afrikka
        • 1160.64.1801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Western Province, Etelä-Afrikka
        • 1160.64.1804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, Etelä-Afrikka
        • 1160.64.1802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • 1160.64.9105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Pradesh, Intia
        • 1160.64.9112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Andhra Predesh, Intia
        • 1160.64.9109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1160.64.9103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1160.64.9108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baroda, Intia
        • 1160.64.9107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Intia
        • 1160.64.9110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mohali, Intia
        • 1160.64.9104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Intia
        • 1160.64.9111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 1160.64.9106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramdaspeth Nagpur, Intia
        • 1160.64.9101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Secunderabad, Intia
        • 1160.64.9102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Intia
        • 1160.64.9113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • 1160.64.1401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italia
        • 1160.64.1405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1160.64.1402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • 1160.64.1407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1160.64.1403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1160.64.1404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • 1160.64.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Itävalta
        • 1160.64.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Itävalta
        • 1160.64.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1160.64.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton,, Alberta, Kanada
        • 1160.64.6009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.64.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belleville, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stratford, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1160.64.6013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norja
      • Bodø, Norja
        • 1160.64.1601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elverum, Norja
        • 1160.64.1606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lillehammer, Norja
        • 1160.64.1604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tynset, Norja
        • 1160.64.1605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norja
        • 1160.64.1603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • 1160.64.1702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Puola
        • 1160.64.1704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Puola
        • 1160.64.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Puola
        • 1160.64.1703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1160.64.1701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • 1160.64.2101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halmstad, Ruotsi
        • 1160.64.2112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hässleholm, Ruotsi
        • 1160.64.2105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar, Ruotsi
        • 1160.64.2109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kungälv, Ruotsi
        • 1160.64.2103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, Ruotsi
        • 1160.64.2106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Ruotsi
        • 1160.64.2102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 1160.64.2108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • 1160.64.2111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Ruotsi
        • 1160.64.2107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Garmisch-Partenkirchen, Saksa
        • 1160.64.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1160.64.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markgröningen, Saksa
        • 1160.64.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rheinfelden, Saksa
        • 1160.64.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suomi
      • Jyväskylä, Suomi
        • 1160.64.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Suomi
        • 1160.64.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Suomi
        • 1160.64.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska
        • 1160.64.8004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Tanska
        • 1160.64.8003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hørsholm, Tanska
        • 1160.64.8001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Tanska
        • 1160.64.8002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Chomutov, Tšekin tasavalta
        • 1160.64.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Tšekin tasavalta
        • 1160.64.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, Tšekin tasavalta
        • 1160.64.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta
        • 1160.64.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Tšekin tasavalta
        • 1160.64.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Gyula, Unkari
        • 1160.64.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Unkari
        • 1160.64.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Unkari
        • 1160.64.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Unkari
        • 1160.64.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Takapuna Auckland, Uusi Seelanti
        • 1160.64.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • 1160.64.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • 1160.64.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
        • 1160.64.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.64.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1160.64.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • 1160.64.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1160.64.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conway, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1160.64.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1160.64.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • 1160.64.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä ensisijainen, yksipuolinen, elektiivinen lonkkanivelleikkaus.
  • Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka painavat alle 40 kg.
  • Verenvuotodiateesi historia.
  • Potilaat, joilla tutkijan arvion mukaan koetaan olevan liiallinen verenvuotoriski, esimerkiksi perustuslaillinen tai hankittu hyytymishäiriö tai kinidiinin, verapamiilin tai muun rajoitetun lääkityksen tarve hoitojakson aikana (ks. kohta 4.2.2).
  • Suuri leikkaus tai trauma (esim. lonkkamurtuma) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Äskettäinen epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (tutkijan mielestä), kuten hallitsematon verenpainetauti, joka on käynnissä ilmoittautumishetkellä tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotoa aivohalvaus tai jokin seuraavista kallonsisäisistä patologioista: verenvuoto, kasvain, atriovenoosinen (AV) epämuodostuma tai aneurysma.
  • Jatkuva laskimotromboembolian (VTE) hoito.
  • Kliinisesti merkittävä verenvuoto (maha-suolikanavan, keuhkojen, silmänsisäinen tai urogenitaalinen verenvuoto) 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Maha- tai pohjukaissuolihaava vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Maksasairaudet, joilla odotetaan olevan mahdollinen vaikutus eloonjäämiseen (eli hepatiitti B tai C, kirroosi). Tämä ei sisällä Gilbertsin oireyhtymää tai hepatiitti A:ta täysin toipuneena.
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksasairaus, joka vähentää eloonjäämistä (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x ULN.
  • Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl <30 ml/min). Huomautus: CrCl tulee laskea vain, jos seerumin kreatiniini on kohonnut tai epäillään munuaisten vajaatoimintaa. Katso laskelmat liitteestä 10.1.
  • Kohonnut kreatiniini, joka tutkijoiden mielestä on vasta-aiheinen venografialle.
  • Hoito antikoagulantteilla, klopidogreelilla, tiklopidiinilla, absiksimabilla, aspiriinilla > 162,5 mg/vrk tai tulehduskipulääkkeillä, joiden t 1/2 > 12 tuntia 7 päivän sisällä ennen lonkan tekonivelleikkausta TAI ennakoitu tarve tutkimuksen aikana ja ennen 24 tuntia sen jälkeen minkä tahansa sokkoutetun tutkimuslääkkeen viimeinen anto (selektiiviset COX-2-estäjät ovat sallittuja).
  • Odotettu vaadittu jaksoittaisen pneumaattisen kompression ja alaraajan sähköstimulaation käyttö.

  • Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset 1 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), jotka:

    • Ovat raskaana.
    • Ovat hoitotyötä.
    • Ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai EIVÄT aio jatkaa hyväksyttävän menetelmän harjoittamista koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite; oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet ja kirurginen steriiliys.
  • Tunnettu allergia radioläpinäkymättömälle varjoaineelle.
  • Aiempi trombosytopenia, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia, tai verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mikrolitra satunnaistuksen yhteydessä.
  • Allergia hepariineille tai dabigatraanieteksilaatille.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai meneillään oleva sytostaattihoito. Potilaiden tulee olla taudettomia vähintään 5 vuotta.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Jalka amputoitu.
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Enoksapariinin vasta-aiheet.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaatti
220 mg kerran päivässä
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti
220 mg kerran päivässä
Active Comparator: Enoksapariini
40 mg kerran päivässä
Lääke: Enoksapariini
40 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaislaskimotromboembolinen tapahtuma ja kaikki kuolleisuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 28-35 päivää

Totaalinen laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE) sisältää sekä proksimaalisen että distaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) (havaitaan rutiininomaisella venografialla), oireisen syvän laskimotromboosin (vahvistetaan laskimodupleksilla, ultraäänellä, venografialla tai ruumiinavauksella) ja keuhkoembolia (PE) (vahvistetaan keuhko-V-Q:lla) scintigrafia, rintakehän röntgenkuvaus, keuhkojen angiografia, spiraali-TT tai ruumiinavaus).

Kaikki nämä osatekijät ja kaikki kuolemat päätettiin keskitetysti VTE-tapahtumien komiteassa, joka ei ollut tietoinen potilaiden hoidon jaosta.
28-35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenmenetyksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Hoidettujen ja leikattujen potilaiden verenhukan määrä leikkauksen aikana.
Päivä 1
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: Ensimmäinen hallinto opintojen loppuun
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Ensimmäinen hallinto opintojen loppuun
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri laskimotromboembolinen tapahtuma ja laskimotromboembolinen tapahtumaan liittyvä kuolleisuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 28-35 päivää
Suuri laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE) määritellään proksimaaliseksi syvän laskimotukoksen ja PE:n VTE-tapahtumakomitean arvioiden mukaan
28-35 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on proksimaalinen syvä laskimotromboosi hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 28-35 päivää
Proksimaalinen syvä laskimotromboosi VTE-tapahtumakomitean arvioiden mukaan
28-35 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaissyvän laskimotromboosi hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 28-35 päivää
Totaalinen syvä laskimotromboosi VTE-tapahtumakomitean arvioiden mukaan
28-35 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen syvä laskimotromboosi hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 28-35 päivää
Oireinen syvä laskimotromboosi, vahvistettu laskimodupleksilla, ultraäänellä, venografialla tai ruumiinavauksella ja VTE-tapahtumakomitean arvioiden mukaan
28-35 päivää
Keuhkoemboliaa sairastavien potilaiden määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 28-35 päivää
Keuhkoembolia, joka on vahvistettu keuhko-V-Q-skintigrafialla, rintakehän röntgenkuvauksella, keuhkojen angiografialla, spiraali-TT:llä tai ruumiinavauksella ja VTE-tapahtumakomitean arvioiden mukaan
28-35 päivää
Hoitojakson aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28-35 päivää
Kaikki aiheuttavat kuoleman, kuten VTE:n tapahtumakomitea arvioi
28-35 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaislaskimotromboembolinen tapahtuma (VTE) ja kaikki kuolleisuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Totaalinen laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE) sisältää sekä proksimaalisen että distaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) (havaitaan rutiininomaisella venografialla), oireisen syvän laskimotromboosin (vahvistetaan laskimodupleksilla, ultraäänellä, venografialla tai ruumiinavauksella) ja keuhkoembolia (PE) (vahvistetaan keuhko-V-Q:lla) scintigrafia, rintakehän röntgenkuvaus, keuhkojen angiografia, spiraali-TT tai ruumiinavaus).
3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on verenvuototapahtumia (määritelty muunnettujen McMaster-kriteerien mukaan) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 28-35 päivää

Suuret verenvuototapahtumat määriteltiin seuraavasti

  • kohtalokas
  • kliinisesti ilmeinen hemoglobiinin menetys >=20g/l odotettua enemmän
  • kliinisesti ilmeinen, mikä johtaa >=2 yksikköä pakattujen solujen tai kokoveren siirtoon odotettua enemmän
  • oireenmukainen retroperitoneaalinen, intrakraniaalinen, intraokulaarinen tai intraspinaalinen
  • vaativat hoidon lopettamista
  • joka johtaa uudelleen operaatioon

Kliinisesti merkityksellinen määriteltiin

  • spontaani ihohematooma >=25 cm²
  • haavan hematooma >=100 cm²
  • spontaani nenäverenvuoto >5 min
  • makroskooppinen hematuria spontaani tai >24 tuntia, jos se liittyy interventioon
  • spontaani peräsuolen verenvuoto
  • ienverenvuoto > 5 min
  • muut verenvuototapahtumat, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä

Kaikki verenvuototapahtumat määriteltiin merkittäviksi, kliinisesti merkityksellisiksi ja vähäisiksi vuototapahtumiksi. Pienet verenvuototapahtumat määriteltiin kaikkiin muihin verenvuototapahtumiin, jotka eivät täyttäneet edellä mainittuja kriteerejä.
28-35 päivää
Verensiirto
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden hoidettujen ja leikattujen potilaiden lukumäärä, joille vaadittiin verensiirtoa leikkauspäivänä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.64
  • 2007-002630-11 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa