新たに診断された未治療の原発性免疫性血小板減少性紫斑病におけるプレドニゾンまたはデキサメタゾン (ITP0207)
2017年2月17日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
新たに診断された未治療の成人患者における原発性免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療に関するランダム化研究。標準用量のプレドニゾンと高用量のデキサメタゾンの比較。
理論的根拠：プレドニゾンやデキサメタゾンなどの薬剤は免疫系を変化させ、原発性免疫性血小板減少性紫斑病の効果的な治療法となる可能性があります。 原発性免疫性血小板減少性紫斑病の治療にどの薬剤がより効果的であるかはまだわかっていません。
目的：この無作為化第III相試験では、新たに診断された未治療の原発性免疫性血小板減少性紫斑病の患者の治療において、標準用量のプレドニゾンと比較して高用量デキサメタゾンがどの程度効果があるかを研究している。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 新たに診断された未治療の原発性免疫性血小板減少性紫斑病の成人患者における高用量デキサメタゾン（HD-DXM）による治療強化の役割を、標準用量と比較した初期反応後6ヵ月の反応改善の観点から評価する。プレドニンの。
二次
- 初期応答率を比較します。
- 応答の品質を比較します。
- 最終応答率と持続応答率を比較します。
- 出血事象の発生率を比較します。
- 反応しなかった患者または反応を失った患者における HD-DXM による反応再開率を決定します (アーム I のみ)。
- 止血有効レベルに達するまでの血小板数の増加および/または出血症状の消失までの時間を比較します。
- 救助介入率を比較します。
- 脾臓摘出術の適格患者の割合を比較します。
- 脾臓摘出術を受けた患者の割合を比較します。
- 膠原病または基礎となる血液疾患（骨髄異形成症候群、慢性リンパ増殖性疾患など）を発症する患者の割合を比較します。
- 患者の自己報告による生活の質を比較します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は治療センターごとに階層化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I (標準用量のプレドニゾン): 患者は標準用量 (1 mg/Kg) で 1 日 1 回、1 日から 28 日目まで経口プレドニゾンを受け、その後 14 日間漸減されます。
42日目で非反応者とみなされた患者、または最終反応の評価（180日目）前に反応を失った患者は、アームIIに渡される。
- アーム II (高用量デキサメタゾン): 患者は、1 ～ 4 日目に 1 日 1 回、高用量 (40 mg/日) で経口デキサメタゾンを受けます。 治療は 14 日ごとに 3 コース繰り返されます。
生活の質は、ベースライン、42日目（アームI）または46日目（アームII）（初期反応評価日）、初期反応評価から180日後、および無作為化から3、9、12か月後に評価されます。
研究治療の完了後、患者は無作為化後1年までは毎月、1年間は2か月ごと、その後は1年間は3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
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Arezzo、イタリア
- USL 8 - Ospedale S.Donato
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Ascoli、イタリア
- Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
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Bari、イタリア
- UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
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Bergamo、イタリア、24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna、イタリア、40138
- University of Bologna Medical School
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Brescia、イタリア、21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
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Busto Arsizio、イタリア
- Struttura Complessa di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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Civitanova - Marche、イタリア
- Marche U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
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Cosenza、イタリア
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Crema、イタリア
- Ospedale Maggiore - Div.Medicina Crema
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Foggia、イタリア
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Latina、イタリア、04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Lecce、イタリア、73100
- ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
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Milano、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Unità di Ematologia e Trombosi
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Novara、イタリア
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Palermo、イタリア
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma、イタリア
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia、イタリア、27100
- Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pescara、イタリア
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza、イタリア
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Pordenone、イタリア
- Pordenone Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
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Ravenna、イタリア
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria、イタリア
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia、イタリア
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini、イタリア
- Ospedale "Infermi"
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Roma、イタリア
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma、イタリア
- Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma、イタリア
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome、イタリア、00161
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena、イタリア
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Torino、イタリア
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Trieste、イタリア
- Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
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Udine、イタリア
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Verona、イタリア、37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
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Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo
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(le)
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Tricase、(le)、イタリア
- U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- IGH/EU/GCP および国内の現地法に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
- 新たに診断された未治療のITP成人患者
- 年齢 > 18 < 80 歳
- 血小板数 <20x109/L
- 血小板数 > 20 x109/L および <50x109/L およびスコア > 8 の出血 (パラグラフ 7.1 の等級スケールによる)
- 新たに診断された未治療の ITP 成人患者のベースライン QOL 評価アンケートへの記入
- 年齢 > 18 < 80 歳
- 血小板数 <20x109/L
- 血小板数 > 20 x109/L および <50x109/L およびスコア > 8 の出血 (パラグラフ 7.1 の等級スケールによる)
- ベースラインの生活の質評価アンケートへの記入
除外基準
- 研究参加時の活動性悪性腫瘍
- ランダム化前に5日以上のステロイド投与（PDN <1mg/Kg/日）
- 抗血小板薬または抗凝固薬による併用治療
- 重度の精神障害の併発
ITPの診断は未確認
- *自己免疫マーカーの陽性：抗核（≧1:80）、抗タイレオグロブリン、抗タイレペルオキシダーゼ、抗カルジオリピン（≧40 GPL UmL）、抗b2糖タンパク質（≧40 IgG U/mL）抗体、ループス抗凝固剤（KCT比） 、dRVVT比≧正常上限の1.5倍）、直接抗グロブリン検査（DAT）。
- 自己免疫性溶血性貧血の存在
- 膠原病の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療が必要な心血管疾患
- 治療にもかかわらず、コントロールができない重度の高血圧および糖尿病
- 肝臓および腎臓の機能障害（クレアチニン、ALT、ASTが正常上限の2倍を超える）
- HCVAb、HIVAb、HBsAg、HBcAb 血清陽性状態
- 慢性肝疾患
- IgM陽性によるウイルス性疾患またはワクチン接種の両方が診断の1か月前に行われたことが記録されている
- 診断前1週間以内に以前に服用していなかった薬剤の摂取
- ICHまたはGI出血による出血スコア15（パラグラフ7.1、表3の等級スケールによる）
- 活動性胃潰瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM A - PDN
PDN は、1 日あたり 1 mg/Kg の用量で 4 週間連続 (0 日目から 28 日目まで) 経口投与され、その後、治療は 14 日以内に漸減されます。
42 日目の時点で応答がないとみなされた患者、または最終応答の評価内で応答を失った患者 (8.1 項を参照) は、ARM B に渡されます。
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実験的：アームB-DXM
DXM は、14 日ごとに 4 日間、連続 3 コース、40 mg の 1 日固定用量を 1 回経口投与します。 血小板数が £20x109/L であるか、血小板減少症に関連する出血症状がある場合は、コース間に低用量の DXM (0.035 mg/Kg/日) が投与されます。 46 日目の時点で応答なしとみなされた患者 (ARM A+B または ARM B のいずれか)、または最終応答の評価 (8.1 項を参照) 内に応答を失った患者は、治療終了とみなされます。 これらの患者については、センターの医療行為に従って二次治療（脾臓摘出術またはその他）が検討されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期反応の評価による最終反応（完全反応、部分反応、最小反応）率
時間枠：初期対応評価から +180 日目
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初期対応評価から +180 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期応答率
時間枠：42日目（アームI）、46日目（アームII）
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42日目（アームI）、46日目（アームII）
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アームごとの応答の質
時間枠：初期評価時と最終評価時
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初期評価時と最終評価時
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最終応答率
時間枠：初動対応表明から180日目
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初動対応表明から180日目
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出血事象の発生率
時間枠：入学から3年後
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入学から3年後
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非応答患者（42日目）または最初の評価から180日目までに応答を失った患者（アームIのみ）における応答再開率
時間枠：最初の評価から 42 日目または 180 日目より前
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最初の評価から 42 日目または 180 日目より前
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止血有効レベルに達するまで、および/または出血症状が消失するまで、血小板数が増加するまでの時間
時間枠：入学から3年後
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入学から3年後
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持続的な応答率
時間枠：最初の対応表明から 12 か月後
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最初の対応表明から 12 か月後
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初期反応のタイプと最終反応および持続反応との関連性（最終反応および持続反応を示す患者の場合）
時間枠：入学から3年後
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入学から3年後
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救助介入率
時間枠：初期対応評価から180日後
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初期対応評価から180日後
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脾臓摘出術の適応となる患者の割合
時間枠：入学から12か月後
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入学から12か月後
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追跡調査中に脾臓摘出術を受けた患者の割合
時間枠：入学から3年後
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入学から3年後
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追跡調査中に膠原病または基礎となる血液疾患（骨髄異形成症候群、慢性リンパ増殖性疾患など）を発症した患者の割合
時間枠：入学から3年後
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入学から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Gabriella Mazzucconi, MD、Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITP0207
- GIMEMA-ITP-0207
- Eudract 2008-000417-30
- EU-20839
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