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Prednison oder Dexamethason bei neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter primärer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP0207)

17. Februar 2017 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Randomisierte Studie zur Behandlung der primären immunthrombozytopenischen Purpura (ITP) bei neu diagnostizierten unbehandelten erwachsenen Patienten. Vergleich von Prednison in Standarddosis mit hochdosiertem Dexamethason.

BEGRÜNDUNG: Medikamente wie Prednison und Dexamethason können das Immunsystem verändern und eine wirksame Behandlung für primäre immunthrombozytopenische Purpura darstellen. Es ist noch nicht bekannt, welches Medikament bei der Behandlung der primären immunthrombozytopenischen Purpura wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird hochdosiertes Dexamethason untersucht, um festzustellen, wie gut es im Vergleich zu Prednison in Standarddosis bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter primärer immunthrombozytopenischer Purpura wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte die Rolle der Therapieintensivierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter primärer immunthrombozytopenischer Purpura mit hochdosiertem Dexamethason (HD-DXM) im Hinblick auf die Verbesserung des Ansprechens 6 Monate nach dem ersten Ansprechen im Vergleich zu Standarddosen bewertet werden von Prednison.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Erstreaktionsrate.
  • Vergleichen Sie die Antwortqualität.
  • Vergleichen Sie die Rate der endgültigen Antworten und die Rate der anhaltenden Antworten.
  • Vergleichen Sie die Häufigkeit von Blutungsereignissen.
  • Bestimmen Sie die Rate des erneuten Ansprechens mit HD-DXM bei Patienten, die nicht ansprechen oder bei denen das Ansprechen verloren gegangen ist (nur Arm I).
  • Vergleichen Sie die Zeit mit dem Anstieg der Blutplättchenzahl, bis ein hämostatisch wirksamer Wert erreicht ist und/oder die Blutungssymptome verschwinden.
  • Vergleichen Sie die Rate der Rettungseinsätze.
  • Vergleichen Sie die Anzahl der für eine Splenektomie in Frage kommenden Patienten.
  • Vergleichen Sie die Rate der Patienten, die sich einer Splenektomie unterzogen haben.
  • Vergleichen Sie die Rate der Patienten, die Bindegewebserkrankungen oder hämatologische Grunderkrankungen (myelodysplastische Syndrome, chronische lymphoproliferative Erkrankungen usw.) entwickeln.
  • Vergleichen Sie die vom Patienten selbst angegebene Lebensqualität.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Behandlungszentrum geschichtet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Prednison in Standarddosis): Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Prednison in einer Standarddosis (1 mg/kg), gefolgt von einer 14-tägigen Ausschleichphase.

Patienten, die am Tag 42 als Non-Responder gelten oder bei denen die Reaktion vor der Beurteilung der endgültigen Reaktion (Tag 180) verloren gegangen ist, werden in Arm II überführt.

  • Arm II (hochdosiertes Dexamethason): Die Patienten erhalten an den Tagen 1–4 einmal täglich orales Dexamethason in einer hohen Dosis (40 mg/Tag). Die Behandlung wird alle 14 Tage für 3 Zyklen wiederholt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am Tag 42 (Arm I) oder 46 (Arm II) (Tag der ersten Bewertung des Ansprechens), 180 Tage nach der ersten Bewertung des Ansprechens und 3, 9, 12 Monate nach der Randomisierung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis 1 Jahr nach der Randomisierung monatlich beobachtet, 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann 1 Jahr lang alle 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Arezzo, Italien
        • USL 8 - Ospedale S.Donato
      • Ascoli, Italien
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Brescia, Italien, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Busto Arsizio, Italien
        • Struttura Complessa di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Civitanova - Marche, Italien
        • Marche U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
      • Cosenza, Italien
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Crema, Italien
        • Ospedale Maggiore - Div.Medicina Crema
      • Foggia, Italien
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lecce, Italien, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Unità di Ematologia e Trombosi
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italien
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pordenone, Italien
        • Pordenone Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italien
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00161
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italien
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Trieste, Italien
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • (le)
      • Tricase, (le), Italien
        • U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß IGH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen
  • Neu diagnostizierte unbehandelte erwachsene ITP-Patienten
  • Alter > 18 < 80 Jahre
  • Thrombozytenzahl <20x109/L
  • Thrombozytenzahl > 20 x 109/L und <50 x 109/L plus Blutung mit einem Wert > 8 (gemäß der Bewertungsskala in Abschnitt 7.1)
  • Ausgefüllter Fragebogen zur Baseline-Bewertung der Lebensqualität. Neu diagnostizierte, unbehandelte erwachsene ITP-Patienten
  • Alter > 18 < 80 Jahre
  • Thrombozytenzahl <20x109/L
  • Thrombozytenzahl > 20 x 109/L und <50 x 109/L plus Blutung mit einem Wert > 8 (gemäß der Bewertungsskala in Abschnitt 7.1)
  • Ausgefüllter Fragebogen zur Basisbewertung der Lebensqualität

Ausschlusskriterien

  • Aktive Malignität zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Verabreichung von Steroiden (PDN <1 mg/kg/Tag) über mehr als 5 Tage vor der Randomisierung
  • Begleitbehandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • Begleitende schwere psychiatrische Störungen

  • Nicht bestätigte ITP-Diagnose für

    • *Positivität der Autoimmunitätsmarker: Antinukleus (≥ 1:80), Anti-Tireoglobulin, Anti-Tireoperoxidase, Anti-Cardiolipin (≥ 40 GPL UmL), Anti-B2-Glykoprotein-Antikörper (≥ 40 IgG U/ml), Lupus-Antikoagulans (KCT-Verhältnis). , dRVVT-Verhältnisse ≥1,5-fach der oberen Normalgrenze), direkter Antiglobulintest (DAT).
    • Vorliegen einer autoimmunhämolytischen Anämie
    • Vorliegen einer Bindegewebserkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Behandlungsbedürftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwere, trotz Therapie nicht kontrollierte Hypertonie und Diabetes
  • Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion (Kreatinin, ALT, AST > 2-fache obere Normgrenze)
  • Seropositiver Status von HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb
  • Chronische Lebererkrankung
  • Eine dokumentierte Viruserkrankung durch IgM-Positivität oder Impfung trat einen Monat vor der Diagnose auf
  • Einnahme von Arzneimitteln, die zuvor nicht eingenommen wurden, innerhalb einer Woche vor der Diagnose
  • Blutungsscore 15 aufgrund einer ICH- oder GI-Blutung (gemäß der Bewertungsskala in Abschnitt 7.1, Tab. 3)
  • Aktives Magengeschwür.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A - PDN
PDN wird 4 aufeinanderfolgende Wochen lang (vom Tag 0 bis zum Tag 28) in einer Tagesdosis von 1 mg/kg oral verabreicht. Anschließend wird die Therapie innerhalb von 14 Tagen ausgeschlichen. Die Patienten, die an Tag 42 als NICHT ANTWORTEN gelten oder bei der Bewertung der endgültigen Reaktion (siehe Abschnitt 8.1) DIE ANTWORT VERLOREN HABEN, werden in ARM B überführt.
Arzneimittel: Prednison
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Experimental: ARM B - DXM

DXM wird oral in einer festen Tagesdosis von 40 mg an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 14 Tage, in 3 aufeinanderfolgenden Zyklen verabreicht. Wenn die Thrombozytenzahl £ 20 x 109/l beträgt oder Blutungssymptome aufgrund einer Thrombozytopenie vorliegen, wird zwischen den Kursen eine niedrige Dosis DXM (0,035 mg/kg/Tag) verabreicht. Die Patienten (entweder aus ARM A+B oder aus ARM B), die an Tag 46 als NICHT RESPONDER eingestuft wurden oder die im Rahmen der Bewertung des endgültigen Ansprechens (siehe Abschnitt 8.1) DIE ANTWORT VERLOREN HABEN, gelten als NICHT BEHANDELT.

Für diese Patienten wird je nach medizinischer Praxis des Zentrums eine Zweitlinientherapie in Betracht gezogen (Splenektomie oder andere).
Arzneimittel: Dexamethason
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endgültige Antwortrate (vollständige, teilweise und minimale Antwort) aus der Bewertung der ersten Antwort
Zeitfenster: Am Tag +180 nach Auswertung der ersten Reaktion
Am Tag +180 nach Auswertung der ersten Reaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erste Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Tag 42 (Arm I), am Tag 46 (Arm II)
Am Tag 42 (Arm I), am Tag 46 (Arm II)
Qualität der Reaktion pro Arm
Zeitfenster: Bei der Erstbewertung und bei der Endbewertung
Bei der Erstbewertung und bei der Endbewertung
Endgültige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Tag 180 nach der Veröffentlichung der ersten Antwort
Am Tag 180 nach der Veröffentlichung der ersten Antwort
Rate von Blutungsereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre nach Studienbeginn
Wiederaufgenommene Ansprechrate bei Patienten, die nicht ansprachen (am Tag 42) oder bei Patienten, die vor dem 180. Tag nach der ersten Bewertung nicht mehr ansprachen (nur Arm I)
Zeitfenster: Am Tag 42 oder vor Tag 180 ab der ersten Bewertung
Am Tag 42 oder vor Tag 180 ab der ersten Bewertung
Es dauert bis zum Anstieg der Blutplättchenzahl, bis ein hämostatisch wirksamer Wert erreicht ist und/oder die Blutungssymptome verschwinden
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre nach Studienbeginn
Rate der anhaltenden Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Antworterklärung
12 Monate nach der ersten Antworterklärung
Zusammenhang zwischen der Art der anfänglichen Reaktion und der endgültigen und anhaltenden Reaktion (bei Patienten mit endgültiger und anhaltender Reaktion)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre nach Studienbeginn
Rate der Rettungseinsätze
Zeitfenster: Nach Tag 180 ab Auswertung der ersten Reaktion
Nach Tag 180 ab Auswertung der ersten Reaktion
Anteil der Patienten, die für eine Splenektomie in Frage kommen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
12 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, bei denen im Follow-up eine Splenektomie durchgeführt wurde
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre nach Studienbeginn
Rate der Patienten, die im Verlauf der Nachbeobachtung Bindegewebserkrankungen oder hämatologische Grunderkrankungen (myelodysplastische Syndrome, chronische lymphoproliferative Erkrankungen, andere) entwickeln
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Gabriella Mazzucconi, MD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP0207
  • GIMEMA-ITP-0207
  • Eudract 2008-000417-30
  • EU-20839

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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