Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преднизолон или дексаметазон при недавно диагностированной, ранее не леченной первичной иммунной тромбоцитопенической пурпуре (ITP0207)

17 февраля 2017 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Рандомизированное исследование лечения первичной иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) у недавно диагностированных нелеченых взрослых пациентов. Сравнение стандартной дозы преднизона и высокой дозы дексаметазона.

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарственные препараты, такие как преднизолон и дексаметазон, могут изменять иммунную систему и быть эффективным средством лечения первичной иммунной тромбоцитопенической пурпуры. Пока неизвестно, какой препарат более эффективен при лечении первичной иммунной тромбоцитопенической пурпуры.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает высокие дозы дексаметазона, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению со стандартной дозой преднизолона при лечении пациентов с недавно диагностированной, ранее не леченной первичной иммунной тромбоцитопенической пурпурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить роль интенсификации терапии взрослых пациентов с впервые диагностированной, ранее не леченной первичной иммунной тромбоцитопенической пурпурой высокими дозами дексаметазона (HD-DXM) с точки зрения улучшения ответа через 6 месяцев после первоначального ответа по сравнению со стандартными дозами. преднизолона.

Среднее

  • Сравните скорость первоначального ответа.
  • Сравните качество ответа.
  • Сравните скорость окончательных ответов и скорость постоянного ответа.
  • Сравните частоту кровотечений.
  • Определить скорость возобновления ответа с помощью HD-DXM у пациентов, не ответивших на лечение, или у пациентов, утративших ответ (только группа I).
  • Сравните время с увеличением числа тромбоцитов до достижения гемостатически эффективного уровня и/или исчезновения симптомов кровотечения.
  • Сравните скорость спасательных вмешательств.
  • Сравните количество подходящих пациентов для спленэктомии.
  • Сравните количество пациентов, перенесших спленэктомию.
  • Сравните частоту больных, у которых развиваются заболевания соединительной ткани или сопутствующие гематологические заболевания (миелодиспластические синдромы, хронические лимфопролиферативные заболевания и др.).
  • Сравните самооценку качества жизни пациента.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по лечащим центрам. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (стандартная доза преднизолона): пациенты получают пероральный преднизолон в стандартной дозе (1 мг/кг) один раз в день в дни 1–28 с последующим 14-дневным снижением дозы.

Пациенты, которые считались не ответившими на 42-й день или которые потеряли ответ до оценки окончательного ответа (180-й день), переходят в группу II.

  • Группа II (высокие дозы дексаметазона): пациенты получают перорально дексаметазон в высокой дозе (40 мг/день) один раз в день в дни 1-4. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 3 курсов.

Качество жизни оценивают исходно, на 42-й день (группа I) или 46-й день (группа II) (день оценки первоначального ответа), через 180 дней после оценки первоначального ответа и через 3, 9 и 12 месяцев после рандомизации.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались ежемесячно до 1 года после рандомизации, каждые 2 месяца в течение 1 года, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Arezzo, Италия
        • USL 8 - Ospedale S.Donato
      • Ascoli, Италия
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Bari, Италия
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Италия, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Италия, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Brescia, Италия, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Busto Arsizio, Италия
        • Struttura Complessa di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Civitanova - Marche, Италия
        • Marche U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
      • Cosenza, Италия
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Crema, Италия
        • Ospedale Maggiore - Div.Medicina Crema
      • Foggia, Италия
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Latina, Италия, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lecce, Италия, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Meldola, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Milano, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Unità di Ematologia e Trombosi
      • Novara, Италия
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Италия
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Италия
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pescara, Италия
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Италия
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pordenone, Италия
        • Pordenone Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Ravenna, Италия
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Италия
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Италия
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Италия
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Италия
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Италия
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Италия
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Италия, 00161
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Италия
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Италия
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Trieste, Италия
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
      • Udine, Италия
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Италия, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • (le)
      • Tricase, (le), Италия
        • U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с IGH/EU/GCP и местным законодательством.
  • Недавно диагностированные нелеченые взрослые пациенты с ИТП
  • Возраст > 18 < 80 лет
  • Количество тромбоцитов <20x109/л
  • Количество тромбоцитов > 20 x 109/л и < 50 x 109/л плюс кровотечение с оценкой > 8 (в соответствии со шкалой оценки в параграфе 7.1)
  • Исходный опросник для оценки качества жизни, заполненный недавно диагностированными нелеченными взрослыми пациентами с ИТП
  • Возраст > 18 < 80 лет
  • Количество тромбоцитов <20x109/л
  • Количество тромбоцитов > 20 x 109/л и < 50 x 109/л плюс кровотечение с оценкой > 8 (в соответствии со шкалой оценки в параграфе 7.1)
  • Анкета для базовой оценки качества жизни заполнена

Критерий исключения

  • Активное злокачественное новообразование на момент включения в исследование
  • Применение стероидов (PDN <1 мг/кг/день) более чем за 5 дней до рандомизации
  • Сопутствующее лечение антитромбоцитарными и/или антикоагулянтными препаратами
  • Сопутствующие тяжелые психические расстройства

  • Неподтвержденный диагноз ИТП для

    • * Положительные маркеры аутоиммунитета: антинуклеусные (≥1:80), антитиреоглобулиновые, антитиреопероксидазные, антикардиолипиновые (≥ 40 GPL UmL), анти-b2гликопротеиновые (≥ 40 IgG U/мл) антитела, волчаночный антикоагулянт (соотношение KCT) , коэффициенты dRVVT ≥1,5 раза выше верхней границы нормы), прямой антиглобулиновый тест (DAT).
    • Наличие аутоиммунной гемолитической анемии
    • Наличие заболеваний соединительной ткани
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Сердечно-сосудистые заболевания, требующие лечения
  • Тяжелая неконтролируемая, несмотря на терапию, артериальная гипертензия и сахарный диабет
  • Нарушение функции печени и почек (креатинин, АЛТ, АСТ более чем в 2 раза выше нормы)
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb серопозитивный статус
  • Хроническое заболевание печени
  • Документально подтвержденное вирусное заболевание положительным результатом IgM или прививкой произошло за месяц до постановки диагноза.
  • Прием препаратов, которые ранее не принимались, в течение одной недели до постановки диагноза
  • Кровотечение 15 баллов из-за ВМК или желудочно-кишечного кровотечения (согласно оценочной шкале в параграфе 7.1, табл. 3)
  • Активная язва желудка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РУКА А - ПДН
ПДН вводят перорально в суточной дозе 1 мг/кг в течение 4 недель подряд (с 0-го по 28-й день), затем терапию снижают в течение 14 дней. Пациенты, признанные НЕ ОТВЕЧАЮЩИМИ на 42-й день или КОТОРЫЕ ПОТЕРЯЛИ ОТВЕТ в рамках оценки окончательного ответа (см. параграф 8.1), будут переведены в РУКУ B.
Лекарство: преднизолон
Процедура: оценка качества жизни
Экспериментальный: АРМ Б - ДХМ

ДХМ принимается перорально в разовой фиксированной суточной дозе 40 мг в течение 4 дней подряд, каждые 14 дней, в течение 3 последовательных курсов. Если число тромбоцитов составляет £ 20x109/л или присутствуют симптомы кровотечения, связанные с тромбоцитопенией, между курсами дается низкая доза ДХМ (0,035 мг/кг/день). Пациенты (либо из РУКИ A+B, либо из РУКИ B), признанные НЕ ОТВЕЧАЮЩИМИ на 46-й день или которые ПОТЕРЯЛИ ОТВЕТ в рамках оценки окончательного ответа (см. параграф 8.1), будут считаться НЕ ОТВЕТИМЫМИ.

Для этих пациентов будет рассмотрена терапия второй линии в соответствии с медицинской практикой Центра (спленэктомия или другое).
Лекарство: дексаметазон
Процедура: оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень окончательного ответа (полного, частичного и минимального ответа) на основе оценки первоначального ответа
Временное ограничение: В день +180 от оценки первоначального ответа
В день +180 от оценки первоначального ответа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Начальная частота ответов
Временное ограничение: На 42-й день (I группа), на 46-й день (II группа)
На 42-й день (I группа), на 46-й день (II группа)
Качество ответа на руку
Временное ограничение: При первоначальной оценке и при окончательной оценке
При первоначальной оценке и при окончательной оценке
Окончательная скорость ответа
Временное ограничение: На 180-й день из заявления о первоначальном ответе
На 180-й день из заявления о первоначальном ответе
Частота кровотечений
Временное ограничение: Через 3 года после поступления на учебу
Через 3 года после поступления на учебу
Частота возобновления ответа у пациентов, не ответивших на лечение (на 42-й день) или у пациентов, утративших ответ до 180-го дня после первой оценки (только группа I).
Временное ограничение: На 42-й день или до 180-го дня после первой оценки
На 42-й день или до 180-го дня после первой оценки
Время до увеличения числа тромбоцитов до достижения гемостатически эффективного уровня и/или исчезновения симптомов кровотечения
Временное ограничение: Через 3 года после поступления на учебу
Через 3 года после поступления на учебу
Скорость постоянного ответа
Временное ограничение: Через 12 месяцев после заявления о первоначальном ответе
Через 12 месяцев после заявления о первоначальном ответе
Ассоциация типа начального ответа с окончательным и стойким ответом (у пациентов с окончательным и стойким ответом)
Временное ограничение: Через 3 года после поступления на учебу
Через 3 года после поступления на учебу
Скорость спасательных вмешательств
Временное ограничение: Через 180 дней после оценки первоначального ответа
Через 180 дней после оценки первоначального ответа
Частота пациентов, подходящих для спленэктомии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после зачисления
Через 12 месяцев после зачисления
Частота пациентов, перенесших спленэктомию во время наблюдения
Временное ограничение: Через 3 года после поступления на учебу
Через 3 года после поступления на учебу
Частота пациентов, у которых в период наблюдения развились заболевания соединительной ткани или фоновые гематологические заболевания (миелодиспластические синдромы, хронические лимфопролиферативные заболевания и др.)
Временное ограничение: Через 3 года после поступления на учебу
Через 3 года после поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Главный следователь: Maria Gabriella Mazzucconi, MD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP0207
  • GIMEMA-ITP-0207
  • Eudract 2008-000417-30
  • EU-20839

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться