Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prednizon vagy dexametazon újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen primer immunthrombocytopeniás purpurában (ITP0207)

2017. február 17. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Véletlenszerű vizsgálat az elsődleges immunthrombocytopeniás purpura (ITP) kezeléséről újonnan diagnosztizált, kezeletlen felnőtt betegeknél. A standard dózisú prednizon és a nagy dózisú dexametazon összehasonlítása.

INDOKOLÁS: A gyógyszerek, mint például a prednizon és a dexametazon, megváltoztathatják az immunrendszert, és hatékony kezelést jelenthetnek az elsődleges immunthrombocytopeniás purpurában. Egyelőre nem ismert, hogy melyik gyógyszer hatékonyabb az elsődleges immunthrombocytopeniás purpura kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a nagy dózisú dexametazont vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a standard dózisú prednizonhoz képest az újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt primer immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Felmérni a terápia intenzifikációjának szerepét újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt primer immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő felnőtt betegeknél nagy dózisú dexametazonnal (HD-DXM) a válasz javulása szempontjából a kezdeti válasz után 6 hónappal, összehasonlítva a standard dózisokkal. a prednizonból.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a kezdeti válasz arányát.
  • Hasonlítsa össze a válasz minőségét.
  • Hasonlítsa össze a végső válaszok arányát és a tartós válaszok arányát.
  • Hasonlítsa össze a vérzéses események arányát.
  • Határozza meg a HD-DXM-mel újbóli válaszreakció arányát a nem reagáló vagy a választ elvesztett betegeknél (csak az I. csoportban).
  • Hasonlítsa össze az időt a vérlemezkeszám növekedésével, amíg el nem éri a hemosztatikusan hatékony szintet és/vagy a vérzéses tünetek megszűnését.
  • Hasonlítsa össze a mentési beavatkozások arányát.
  • Hasonlítsa össze a splenectomiára jogosult betegek arányát.
  • Hasonlítsa össze a lépeltávolításon átesett betegek arányát.
  • Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akiknél kötőszöveti betegségek vagy alapbetegségek (myelodysplasiás szindrómák, krónikus limfoproliferatív betegségek stb.) alakultak ki.
  • Hasonlítsa össze a páciens saját maga által közölt életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket kezelőközpont szerint rétegzik. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar (normál dózisú prednizon): A betegek orális prednizont kapnak standard dózisban (1 mg/kg) naponta egyszer, az 1-28. napon, majd 14 napos fokozatos csökkentését.

Azokat a betegeket, akik a 42. napon nem reagáltak, vagy akik a végső válasz értékelése előtt (180. nap) elvesztették a választ, átkerülnek a II. karba.

  • II. kar (nagy dózisú dexametazon): A betegek orális dexametazont kapnak nagy dózisban (40 mg/nap) naponta egyszer, az 1-4. napon. A kezelést 14 naponként ismételjük 3 tanfolyamon keresztül.

Az életminőséget a kiinduláskor, a 42. napon (I. kar) vagy a 46. napon (II. kar) (a kezdeti válaszértékelési nap), 180 nappal a kezdeti válasz értékelése után, és 3., 9. és 12. hónappal a randomizálást követően értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket havonta követik a randomizálást követő 1 évig, 2 havonta 1 évig, majd 3 havonta 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Olaszország
        • Azienda ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Arezzo, Olaszország
        • USL 8 - Ospedale S.Donato
      • Ascoli, Olaszország
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Bari, Olaszország
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Olaszország, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Brescia, Olaszország, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Busto Arsizio, Olaszország
        • Struttura Complessa di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Civitanova - Marche, Olaszország
        • Marche U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
      • Cosenza, Olaszország
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Crema, Olaszország
        • Ospedale Maggiore - Div.Medicina Crema
      • Foggia, Olaszország
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Latina, Olaszország, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Meldola, Olaszország
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Milano, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Unità di Ematologia e Trombosi
      • Novara, Olaszország
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Olaszország
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Olaszország
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pescara, Olaszország
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Olaszország
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pordenone, Olaszország
        • Pordenone Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Ravenna, Olaszország
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Olaszország
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Olaszország
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Olaszország
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Olaszország
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Olaszország, 00161
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Olaszország
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Olaszország
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Trieste, Olaszország
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
      • Udine, Olaszország
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • (le)
      • Tricase, (le), Olaszország
        • U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Aláírt írásos beleegyezés az IGH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerint
  • Újonnan diagnosztizált, kezeletlen ITP-s felnőtt betegek
  • Életkor > 18 < 80 év
  • Thrombocytaszám <20x109/L
  • Thrombocytaszám > 20 x 109/l és < 50 x 109/l plusz vérzés > 8 ponttal (a 7.1. bekezdésben található osztályozási skála szerint)
  • Kiindulási életminőség-értékelő kérdőív kitöltve Újonnan diagnosztizált, kezeletlen ITP felnőtt betegek
  • Életkor > 18 < 80 év
  • Thrombocytaszám <20x109/L
  • Thrombocytaszám > 20 x 109/l és < 50 x 109/l plusz vérzés > 8 ponttal (a 7.1. bekezdésben található osztályozási skála szerint)
  • Kiinduló életminőség értékelő kérdőív kitöltve

Kizárási kritériumok

  • Aktív rosszindulatú daganat a tanulmányba lépéskor
  • Szteroidok beadása (PDN <1mg/kg/nap) több mint 5 napig a randomizálás előtt
  • Egyidejű kezelés vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló gyógyszerekkel
  • Egyidejűleg súlyos pszichiátriai zavarok

  • Az ITP nem igazolt diagnózisa

    • *Autoimmunitási markerek pozitivitása: antinukleusz (≥1:80), anti-tireoglobulin, anti-tireoperoxidáz, anti-kardiolipin (≥ 40 GPL UmL), anti-b2glikoprotein (≥ 40 IgG U/mL) antitestek, Lupus Anticoagulant (KCT) , dRVVT arányok ≥1,5-szerese a normál felső határának ), közvetlen antiglobulin teszt (DAT ).
    • Autoimmun hemolitikus anémia jelenléte
    • Kötőszöveti betegség jelenléte
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kezelést igénylő szív- és érrendszeri betegségek
  • Súlyos, nem kontrollált, a terápia ellenére, magas vérnyomás és cukorbetegség
  • Máj- és veseműködési zavar (kreatinin, ALT, AST a normálérték felső határának 2-szerese)
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb szeropozitív állapot
  • Krónikus májbetegség
  • Az IgM pozitivitása vagy a vakcinázás által dokumentált vírusos betegség egy hónappal a diagnózis előtt történt
  • A diagnózis előtt egy héten belül korábban nem szedett gyógyszerek bevétele
  • 15-ös vérzési pontszám ICH vagy GI vérzés miatt (a 7.1. szakasz 3. táblázatának osztályozási skála szerint)
  • Aktív gyomorfekély.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KAR A – PDN
A PDN-t orálisan adják be napi 1 mg/kg dózisban 4 egymást követő héten (a 0. naptól a 28. napig), majd a terápia 14 napon belül csökken. Azokat a betegeket, akik a 42. napon NEM VÁLASZOLNAK, vagy AKI VÁLASZT VESZTETTÉK EL a végső válasz értékelése során (lásd a 8.1 bekezdést), átkerül a B KARba.
Drog: prednizon
Eljárás: életminőség értékelése
Kísérleti: ARM B - DXM

A DXM-et orálisan, egyszeri fix napi 40 mg-os dózisban adják be 4 egymást követő napon, 14 naponként, 3 egymást követő kezelési ciklusban. Ha a thrombocytaszám £ 20x109/l, vagy thrombocytopeniával kapcsolatos vérzéses tünetek jelentkeznek, alacsony dózisú DXM-et (0,035 mg/kg/nap) kell adni a két kúra között. Azok a betegek (akár az A+B, akár a B KARból), akik a 46. napon NEM VÁLASZOLNAK, vagy akik a végső válasz értékelése során ELVESZTÉK A VÁLASZT (lásd a 8.1. bekezdést), a KEZELÉS KIVÁLASZTÁSÁRA KÉSZÜLT.

Ezeknél a betegeknél a Központ orvosi gyakorlatának megfelelően másodvonalbeli terápia (splenektómia vagy egyéb) is mérlegelhető.
Drog: dexametazon
Eljárás: életminőség értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A végső válasz (teljes, részleges és minimális válasz) aránya a kezdeti válasz értékeléséből
Időkeret: A kezdeti válasz értékelésétől számított +180. napon
A kezdeti válasz értékelésétől számított +180. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezdeti válaszadási arány
Időkeret: A 42. napon (I. kar), a 46. napon (II. kar)
A 42. napon (I. kar), a 46. napon (II. kar)
A válasz minősége karonként
Időkeret: Az első értékelésnél és a végső értékelésnél
Az első értékelésnél és a végső értékelésnél
Végső válaszadási arány
Időkeret: Az első válasz megadásától számított 180. napon
Az első válasz megadásától számított 180. napon
A vérzéses események aránya
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével
A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével
Megújult válaszarány a nem reagáló betegeknél (a 42. napon) vagy olyan betegeknél, akiknél az első értékeléstől számított 180. nap előtt elvesztették a választ (csak az I. csoportban)
Időkeret: A 42. napon vagy az első értékeléstől számított 180. napon
A 42. napon vagy az első értékeléstől számított 180. napon
A vérlemezkeszám növekedéséig eltelt idő a hemosztatikusan hatékony szint eléréséig és/vagy a vérzéses tünetek megszűnéséig
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével
A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével
A tartós válaszadás aránya
Időkeret: Az első válaszadástól számított 12 hónapon belül
Az első válaszadástól számított 12 hónapon belül
A kezdeti válasz típusának társítása a végső és tartós válaszreakcióval (végleges és tartós válaszreakció esetén)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével
A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével
A mentési beavatkozások aránya
Időkeret: A kezdeti válasz értékelésétől számított 180. nap után
A kezdeti válasz értékelésétől számított 180. nap után
A lépeltávolításra jogosult betegek aránya
Időkeret: A beiratkozástól számított 12 hónapon belül
A beiratkozástól számított 12 hónapon belül
Azon betegek aránya, akiknél a követés során lépeltávolítás történt
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével
A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével
Azon betegek aránya, akiknél kötőszöveti betegségek vagy alapbetegségek (myelodysplasiás szindrómák, krónikus limfoproliferatív betegségek stb.) alakulnak ki a követés során
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével
A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Gabriella Mazzucconi, MD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP0207
  • GIMEMA-ITP-0207
  • Eudract 2008-000417-30
  • EU-20839

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel