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Prednisona o dexametasona en la púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria recién diagnosticada y no tratada previamente (ITP0207)

17 de febrero de 2017 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudio aleatorizado del tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) primaria en pacientes adultos recién diagnosticados sin tratamiento. Comparación de dosis estándar de prednisona frente a dosis altas de dexametasona.

FUNDAMENTO: Los medicamentos, como la prednisona y la dexametasona, pueden cambiar el sistema inmunitario y ser un tratamiento eficaz para la púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria. Todavía no se sabe qué fármaco es más eficaz en el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la dexametasona en dosis altas para ver qué tan bien funciona en comparación con la prednisona en dosis estándar en el tratamiento de pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria recién diagnosticada y no tratada previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar el papel de la intensificación del tratamiento en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria recién diagnosticada y no tratada previamente con dosis altas de dexametasona (HD-DXM), en términos de mejora de la respuesta a los 6 meses después de la respuesta inicial, en comparación con las dosis estándar de prednisona.

Secundario

  • Comparar la tasa de respuesta inicial.
  • Comparar la calidad de la respuesta.
  • Compare la tasa de respuestas finales y la tasa de respuesta persistente.
  • Comparar la tasa de eventos hemorrágicos.
  • Determine la tasa de respuesta reanudada con HD-DXM en pacientes que no responden o en pacientes que han perdido la respuesta (solo brazo I).
  • Compare el tiempo de aumento del número de plaquetas hasta que se alcance un nivel hemostático efectivo y/o desaparezcan los síntomas hemorrágicos.
  • Comparar la tasa de intervenciones de rescate.
  • Comparar la tasa de pacientes elegibles para la esplenectomía.
  • Compare la tasa de pacientes que se sometieron a esplenectomía.
  • Comparar tasa de pacientes que desarrollan enfermedades del tejido conectivo o enfermedades hematológicas de base (síndromes mielodisplásicos, enfermedades linfoproliferativas crónicas, otras).
  • Comparar la calidad de vida autoinformada por el paciente.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican por centro de tratamiento. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (prednisona en dosis estándar): los pacientes reciben prednisona oral en una dosis estándar (1 mg/kg) una vez al día en los días 1 a 28, seguida de una reducción gradual de 14 días.

Los pacientes considerados no respondedores en el día 42 o que han perdido la respuesta antes de la evaluación de la respuesta final (día 180) se cruzan al brazo II.

  • Grupo II (dosis alta de dexametasona): los pacientes reciben dexametasona oral a una dosis alta (40 mg/día) una vez al día los días 1 a 4. El tratamiento se repite cada 14 días durante 3 cursos.

La calidad de vida se evalúa al inicio, el día 42 (grupo I) o 46 (grupo II) (día de evaluación de la respuesta inicial), 180 días después de la evaluación de la respuesta inicial y a los 3, 9 y 12 meses después de la aleatorización.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento mensual hasta 1 año después de la aleatorización, cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Azienda ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Arezzo, Italia
        • USL 8 - Ospedale S.Donato
      • Ascoli, Italia
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Brescia, Italia, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Busto Arsizio, Italia
        • Struttura Complessa di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Civitanova - Marche, Italia
        • Marche U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
      • Cosenza, Italia
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Crema, Italia
        • Ospedale Maggiore - Div.Medicina Crema
      • Foggia, Italia
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Unità di Ematologia e Trombosi
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italia
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pordenone, Italia
        • Pordenone Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italia
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00161
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Trieste, Italia
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • (le)
      • Tricase, (le), Italia
        • U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con IGH/EU/GCP y las leyes locales nacionales
  • Pacientes adultos con PTI no tratada recién diagnosticada
  • Edad > 18 < 80 años
  • Recuento de plaquetas <20x109/L
  • Recuento de plaquetas > 20 x 109/L y < 50 x 109/L más sangrado con puntuación > 8 (según la escala de clasificación del párrafo 7.1)
  • Cuestionario de evaluación de la calidad de vida inicial rellenado en pacientes adultos con PTI recién diagnosticados y no tratados
  • Edad > 18 < 80 años
  • Recuento de plaquetas <20x109/L
  • Recuento de plaquetas > 20 x 109/L y < 50 x 109/L más sangrado con puntuación > 8 (según la escala de clasificación del párrafo 7.1)
  • Cuestionario de evaluación de la calidad de vida inicial completado

Criterio de exclusión

  • Neoplasia maligna activa en el momento del ingreso al estudio
  • Administración de esteroides (PDN <1 mg/Kg/día) durante más de 5 días antes de la aleatorización
  • Tratamiento concomitante con fármacos antiplaquetarios y/o anticoagulantes
  • Trastornos psiquiátricos graves concomitantes

  • Diagnóstico no confirmado de PTI para

    • *Positividad de marcadores de autoinmunidad: antinúcleo (≥1:80), antitireoglobulina, antitireoperoxidasa, anticardiolipina (≥ 40 GPL UmL), anticuerpos anti-b2glucoproteína (≥ 40 IgG U/mL), Anticoagulante Lúpico (relación KCT , cocientes dRVVT ≥1,5 veces el límite superior normal ), prueba de antiglobulina directa (DAT ).
    • Presencia de anemia hemolítica autoinmune
    • Presencia de enfermedad del tejido conectivo
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Enfermedades cardiovasculares que requieren tratamiento
  • Grave no controlada, a pesar del tratamiento, hipertensión y diabetes
  • Deterioro de la función hepática y renal (creatinina, ALT, AST > 2 veces el límite superior normal)
  • Estado seropositivo HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb
  • Enfermedad cronica del higado
  • Enfermedad viral documentada por la positividad de IgM, o vacunación ambas ocurridas un mes antes del diagnóstico
  • Ingesta de medicamentos no tomados previamente dentro de una semana antes del diagnóstico
  • Puntuación de sangrado 15 debido a HIC o sangrado GI (según la escala de calificación en el párrafo 7.1, Tab. 3)
  • Úlcera gástrica activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO A - PDN
La PDN se administra por vía oral a la dosis diaria de 1 mg/Kg durante 4 semanas consecutivas (desde el día 0 hasta el día 28), luego, la terapia se reduce gradualmente dentro de los 14 días. Los pacientes considerados NO RESPONDEDORES al día 42 o QUE HAYAN PERDIDO LA RESPUESTA dentro de la evaluación de respuesta final (ver párrafo 8.1), serán cruzados al BRAZO B.
Droga: prednisona
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Experimental: BRAZO B - DXM

DXM se administra por vía oral en dosis únicas diarias fijas de 40 mg durante 4 días consecutivos, cada 14 días, durante 3 cursos consecutivos. Si el recuento de plaquetas es £ 20x109/L o hay síntomas hemorrágicos relacionados con la trombocitopenia, se administra una dosis baja de DXM (0,035 mg/Kg/día) entre ciclos. Los pacientes (ya sea del BRAZO A+B o del BRAZO B) considerados NO RESPONDEDORES al día 46 o que HAYAN PERDIDO LA RESPUESTA dentro de la evaluación de respuesta final (ver párrafo 8.1), serán considerados SIN TRATAMIENTO.

Para estos pacientes se considerará una terapia de segunda línea, según la práctica médica del Centro (esplenectomía u otra).
Droga: dexametasona
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta final (respuesta completa, parcial y mínima) a partir de la evaluación de la respuesta inicial
Periodo de tiempo: Al día +180 desde la evaluación de la respuesta inicial
Al día +180 desde la evaluación de la respuesta inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta inicial
Periodo de tiempo: En el día 42 (brazo I), en el día 46 (brazo II)
En el día 42 (brazo I), en el día 46 (brazo II)
Calidad de respuesta por brazo
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial y en la evaluación final
En la evaluación inicial y en la evaluación final
Tasa de respuesta final
Periodo de tiempo: Al día 180 de la declaración de respuesta inicial
Al día 180 de la declaración de respuesta inicial
Tasa de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
A los 3 años del ingreso al estudio
Tasa de respuesta reanudada en pacientes que no responden (en el día 42) o pacientes que han perdido la respuesta antes del día 180 desde la primera evaluación (solo brazo I)
Periodo de tiempo: Al día 42 o antes del día 180 desde la primera evaluación
Al día 42 o antes del día 180 desde la primera evaluación
Tiempo de aumento del número de plaquetas hasta alcanzar un nivel hemostático efectivo y/o desaparición de los síntomas hemorrágicos
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
A los 3 años del ingreso al estudio
Tasa de respuesta persistente
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde la declaración de respuesta inicial
A los 12 meses desde la declaración de respuesta inicial
Asociación del tipo de respuesta inicial con respuesta final y persistente (en pacientes con respuesta final y persistente)
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
A los 3 años del ingreso al estudio
Tasa de intervenciones de rescate
Periodo de tiempo: Después del día 180 desde la evaluación de la respuesta inicial
Después del día 180 desde la evaluación de la respuesta inicial
Tasa de pacientes elegibles para esplenectomía
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde la inscripción
A los 12 meses desde la inscripción
Tasa de pacientes a los que se les ha realizado una esplenectomía durante el seguimiento
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
A los 3 años del ingreso al estudio
Tasa de pacientes que desarrollan enfermedades del tejido conectivo o enfermedades hematológicas subyacentes (síndromes mielodisplásicos, enfermedades linfoproliferativas crónicas, otras) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
A los 3 años del ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Gabriella Mazzucconi, MD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITP0207
  • GIMEMA-ITP-0207
  • Eudract 2008-000417-30
  • EU-20839

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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