새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 원발성 면역 혈소판 감소성 자반증에서 프레드니손 또는 덱사메타손 (ITP0207)
2017년 2월 17일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
새로 진단된 치료받지 않은 성인 환자에서 원발성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP)의 치료에 대한 무작위 연구. 표준 용량의 프레드니손 대 고용량 덱사메타손의 비교.
근거: 프레드니손 및 덱사메타손과 같은 약물은 면역 체계를 변화시킬 수 있으며 원발성 면역 혈소판 감소성 자반병에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 원발성 면역 혈소판 감소성 자반증 치료에 어떤 약물이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 고용량 덱사메타손을 연구하여 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 원발성 면역 혈소판 감소성 자반증 환자를 치료하는 데 표준 용량 프레드니손과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 고용량 덱사메타손(HD-DXM)으로 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 원발성 면역 혈소판 감소성 자반증을 가진 성인 환자에서 표준 용량과 비교하여 초기 반응 후 6개월에서의 반응 개선 측면에서 치료 강화의 역할을 평가합니다. 프레드니손.
중고등 학년
- 초기 응답률을 비교합니다.
- 응답 품질을 비교합니다.
- 최종 응답률과 지속 응답률을 비교합니다.
- 출혈 사건의 비율을 비교하십시오.
- 무반응 환자 또는 반응을 잃은 환자(I군만 해당)에서 HD-DXM으로 재개된 반응 속도를 결정합니다.
- 지혈 유효 수준에 도달하거나 출혈 증상이 사라질 때까지 혈소판 수가 증가하는 시간을 비교하십시오.
- 구조 개입 비율을 비교합니다.
- 비장 절제술을 받을 수 있는 적격 환자의 비율을 비교하십시오.
- 비장 절제술을 받은 환자의 비율을 비교하십시오.
- 결합 조직 질환 또는 기저 혈액 질환(골수이형성 증후군, 만성 림프 증식성 질환 등)이 발병한 환자의 비율을 비교하십시오.
- 환자가 스스로 보고한 삶의 질을 비교합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 치료 센터별로 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(표준 용량 프레드니손): 환자는 1일~28일에 1일 1회 표준 용량(1mg/Kg)으로 경구 프레드니손을 투여받은 후 14일 감량합니다.
42일에 무반응자로 간주되거나 최종 반응 평가(180일) 전에 반응을 상실한 환자는 II군으로 넘어갑니다.
- II군(고용량 덱사메타손): 환자는 1일~4일에 1일 1회 고용량(40mg/일)의 경구 덱사메타손을 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 14일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선, 42일(군 I) 또는 46일(군 II)(초기 반응 평가일), 초기 반응 평가 후 180일, 무작위 배정 후 3, 9, 12개월에 평가됩니다.
연구 치료 완료 후 무작위 배정 후 1년까지 매월, 1년 동안 2개월마다, 그 후 1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
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Arezzo, 이탈리아
- USL 8 - Ospedale S.Donato
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Ascoli, 이탈리아
- Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
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Bari, 이탈리아
- UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
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Bergamo, 이탈리아, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, 이탈리아, 40138
- University of Bologna Medical School
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Brescia, 이탈리아, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
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Busto Arsizio, 이탈리아
- Struttura Complessa di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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Civitanova - Marche, 이탈리아
- Marche U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
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Cosenza, 이탈리아
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Crema, 이탈리아
- Ospedale Maggiore - Div.Medicina Crema
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Foggia, 이탈리아
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Latina, 이탈리아, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Lecce, 이탈리아, 73100
- ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
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Milano, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Unità di Ematologia e Trombosi
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Novara, 이탈리아
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Palermo, 이탈리아
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, 이탈리아
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pescara, 이탈리아
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza, 이탈리아
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Pordenone, 이탈리아
- Pordenone Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
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Ravenna, 이탈리아
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale "Infermi"
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Roma, 이탈리아
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma, 이탈리아
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, 이탈리아, 00161
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Torino, 이탈리아
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Trieste, 이탈리아
- Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
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Udine, 이탈리아
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Verona, 이탈리아, 37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo
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(le)
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Tricase, (le), 이탈리아
- U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- IGH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 새로 진단된 미치료 ITP 성인 환자
- 연령 > 18세 < 80세
- 혈소판 수 <20x109/L
- 혈소판 수 > 20 x109/L 및 <50x109/L 및 점수 > 8의 출혈(단락 7.1의 등급 척도에 따름)
- 새로 진단된 치료받지 않은 ITP 성인 환자를 대상으로 작성된 기본 삶의 질 평가 설문지
- 연령 > 18세 < 80세
- 혈소판 수 <20x109/L
- 혈소판 수 > 20 x109/L 및 <50x109/L 및 점수 > 8의 출혈(단락 7.1의 등급 척도에 따름)
- 기본 삶의 질 평가 설문지 작성
제외 기준
- 연구 시작 당시 활성 악성종양
- 무작위화 전 5일 이상 동안 스테로이드 투여(PDN <1mg/Kg/일)
- 항혈소판제 및/또는 항응고제와의 병용 치료
- 수반되는 중증 정신 장애
다음에 대한 ITP의 확인되지 않은 진단
- *자가면역 마커의 양성: 항핵(≥1:80), 항티레오글로불린, 항타이레오페록시다제, 항카디오리핀(≥ 40 GPL UmL), 항-b2당단백질(≥ 40 IgG U/mL) 항체, 루푸스항응고인자(KCT 비율) , dRVVT 비율이 정상 상한치의 ≥1.5배), 직접 항글로불린 검사(DAT).
- 자가면역 용혈성 빈혈의 존재
- 결합 조직 질환의 존재
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 치료가 필요한 심혈관 질환
- 치료, 고혈압 및 당뇨병에도 불구하고 조절되지 않는 중증
- 간 및 신장 기능 장애(크레아티닌, ALT, AST >정상 상한치의 2배)
- HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb 혈청양성 상태
- 만성 간 질환
- 진단 1개월 전에 IgM 또는 백신 접종의 양성으로 문서화된 바이러스 질병
- 진단 전 1주일 이내에 이전에 복용하지 않은 약물의 섭취
- ICH 또는 GI 출혈로 인한 출혈 점수 15(항목 7.1, 표 3의 등급 척도에 따름)
- 활동성 위궤양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A - PDN
PDN은 연속 4주 동안(0일부터 28일까지) 1mg/Kg의 일일 용량으로 경구 투여한 후 14일 이내에 요법을 점감합니다.
42일차에 무반응으로 간주되거나 최종 반응 평가 내에서 반응을 잃은 환자(8.1 단락 참조)는 ARM B로 교차됩니다.
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실험적: 팔 B - DXM
DXM은 연속 3코스 동안 14일마다 연속 4일 동안 40mg의 단일 고정 일일 용량으로 경구 투여됩니다. 혈소판 수가 £ 20x109/L이거나 혈소판 감소증과 관련된 출혈 증상이 있는 경우 코스 사이에 저용량 DXM(0.035mg/Kg/일)을 투여합니다. 환자(ARM A+B 또는 ARM B)는 46일째에 무반응으로 간주되거나 최종 반응 평가(문단 8.1 참조) 내에서 반응을 상실한 환자는 치료 중단으로 간주됩니다. 이러한 환자의 경우 센터의 의료 행위(비장 절제술 또는 기타)에 따라 2차 요법이 고려됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 반응 평가로부터의 최종 반응(완전, 부분 및 최소 반응) 비율
기간: 초기 반응 평가로부터 +180일째
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초기 반응 평가로부터 +180일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 응답률
기간: 42일차(I군), 46일차(II군)
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42일차(I군), 46일차(II군)
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팔당 응답 품질
기간: 초기 평가 및 최종 평가 시
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초기 평가 및 최종 평가 시
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최종 응답률
기간: 초기 응답 진술로부터 180일째
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초기 응답 진술로부터 180일째
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출혈 사건의 비율
기간: 입학 후 3년
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입학 후 3년
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무반응 환자(42일차) 또는 첫 번째 평가로부터 180일차 이전에 반응을 상실한 환자(I군만 해당)의 재개된 반응률
기간: 42일차 또는 1차 평가 180일차 이전
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42일차 또는 1차 평가 180일차 이전
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지혈 유효 수준에 도달하거나 출혈 증상이 사라질 때까지 혈소판 수가 증가하는 시간
기간: 입학 후 3년
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입학 후 3년
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지속적인 응답률
기간: 최초 대응 진술일로부터 12개월
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최초 대응 진술일로부터 12개월
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초기 반응 유형과 최종 및 지속 반응의 연관성(최종 및 지속 반응을 보이는 환자의 경우)
기간: 입학 후 3년
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입학 후 3년
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구조 개입 비율
기간: 초기 반응 평가 후 180일 경과 후
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초기 반응 평가 후 180일 경과 후
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비장 절제 적격 환자 비율
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월
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추적 기간 동안 비장 절제술을 받은 환자의 비율
기간: 입학 후 3년
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입학 후 3년
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추적관찰 중 결합조직질환 또는 기저혈액질환(골수이형성증후군, 만성림프증식질환 등)이 발생한 환자 비율
기간: 입학 후 3년
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입학 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Gabriella Mazzucconi, MD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP0207
- GIMEMA-ITP-0207
- Eudract 2008-000417-30
- EU-20839
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