足首捻挫の症状の治療におけるバルデコキシブ 40 mg とロフェコキシブ 50 mg の有効性と忍容性に関する二重盲検、ダブルダミー、多施設共同ランダム化研究
2018年11月28日 更新者：Pfizer
足首捻挫患者の対症療法におけるバルデコキシブ 40mg とロフェコキシブ 50mg の有効性と忍容性に関する二重盲検、ダブルダミー、多施設共同ランダム化研究
この研究では、急性第1度または第2度足首捻挫の兆候と症状の治療において、バルデコキシブ40mgを1日1回投与する場合とロフェコキシブ50mgを1日1回投与する場合を比較しています。
この研究では、障害の状態、忍容性、およびこれらの治療法の安全性も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
A3471007は、メルク社によるロフェコキシブの世界的な使用中止後、ロフェコキシブの継続使用に対する安全性の懸念により早期（2004年9月30日）に終了した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04063003
- Unifesp - Hsp
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São Paulo、ブラジル、05001000
- SECONCI
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル、74210-030
- Instituto Ortopedico de Goiania
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Goiás
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Goiania、Goiás、ブラジル
- Centro de Traumatologia e Ortopedia
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90880480
- Hospital Mae de Deus
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
- Hospital Sao Zacarias
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、91350200
- Grupo Hospitalar Conceição
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04822-320
- Hospital Geral do Grajau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、治験薬の初回投与の48時間以内に、外側靱帯、具体的には前距腓靱帯および/または後距腓靱帯および/または踵腓靱帯の第1度または第2度の足首捻挫を患っていた
- プレゼンテーションでは、すべての患者は、全体重負荷での起立位での患者による足首痛視覚アナログスケール（VAS）（0～100mm）の評価が45mm以上（すなわち、中等度から重度の痛み）であり、最低評価は次のとおりであった。 2 足首損傷の患者の全体的な評価と正常な機能/活動の患者の評価について
- 研究者の意見は、各患者は症状を制御するために抗炎症剤および/または鎮痛剤による治療を必要とし、またその治療を受ける資格があるというものであった。
除外基準:
報告なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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ロフェコキシブ 50 mg (25 mg カプセル 2 個) を 1 日 1 回、8 日間経口投与
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アクティブコンパレータ：アーム1
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1日目にバルデコキシブ 80 mg (40 mg 錠剤 2 錠) を経口投与し、2 ～ 8 日目にバルデコキシブ 40 mg 錠剤を 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠：4日目
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者による足首の痛みの評価 VAS (0-100 mm)
時間枠：1日目、4日目、8日目
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1日目、4日目、8日目
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患者と医師による足首損傷の全体的な評価
時間枠：1日目、4日目、8日目
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1日目、4日目、8日目
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患者と医師の満足度評価
時間枠：8日目
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8日目
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正常な機能/活動に関する患者の評価
時間枠：1日目、4日目、8日目
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1日目、4日目、8日目
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有害事象、身体検査、および臨床検査のベースライン値
時間枠：有害事象: 1、4、8日目。身体検査: 1 日目と 8 日目。臨床検査: 1 日目
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有害事象: 1、4、8日目。身体検査: 1 日目と 8 日目。臨床検査: 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年6月4日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月5日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。