Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická, randomizovaná studie účinnosti a snášenlivosti valdecoxibu 40 mg oproti rofecoxibu 50 mg při léčbě příznaků podvrtnutí kotníku

28. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická randomizovaná studie účinnosti a snášenlivosti valdecoxibu 40 mg oproti rofecoxibu 50 mg při symptomatické léčbě pacientů s podvrtnutím kotníku

Studie srovnává valdekoxib 40 mg jednou denně vs. rofekoxib 50 mg jednou denně při léčbě známek a příznaků akutního podvrtnutí kotníku prvního nebo druhého stupně. Studie také hodnotila stav invalidity, snášenlivost a bezpečnost těchto léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A3471007 ukončeno předčasně (30. září 2004) kvůli bezpečnostním obavám ohledně pokračujícího užívání rofecoxibu po celosvětovém stažení rofecoxibu společností Merck & Co Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04063003
        • Unifesp - Hsp
      • São Paulo, Brazílie, 05001000
        • SECONCI
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74210-030
        • Instituto Ortopedico de Goiania
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie
        • Centro de Traumatologia e Ortopedia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90880480
        • Hospital Mae de Deus
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Hospital Sao Zacarias
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350200
        • Grupo Hospitalar Conceição
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04822-320
        • Hospital Geral do Grajau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti utrpěli ne více než 48 hodin před první dávkou studovaného léku podvrtnutí kotníku prvního nebo druhého stupně laterálního vazu, konkrétně: přední talofibulární vaz a/nebo zadní talofibulární vaz a/nebo kalkaneofibulární vaz
  • Při prezentaci měli všichni pacienti mít vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku (VAS) (0-100 mm) ≥ 45 mm v ortostatické poloze při nošení plné váhy (tj. střední až silná bolest), měla minimální hodnocení 2 o pacientově celkovém hodnocení poranění kotníku a pacientovo hodnocení normální funkce/aktivity
  • Názor výzkumníka byl takový, že každý pacient potřeboval a byl vhodný pro léčbu protizánětlivým činidlem a/nebo analgetiky ke kontrole symptomů

Kritéria vyloučení:

Žádná hlášena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: rofekoxib
rofecoxib 50 mg (dvě tobolky po 25 mg) perorálně jednou denně po dobu 8 dnů
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: valdekoxib
valdekoxib 80 mg (dvě 40mg tablety) perorálně v den 1 a valdekoxib 40 mg tableta jednou denně ve dnech 2-8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna intenzity bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 4
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pacientovo hodnocení bolesti kotníku VAS (0-100 mm)
Časové okno: Dny 1, 4 a 8
Dny 1, 4 a 8
celkové hodnocení poranění kotníku pacientem a lékařem
Časové okno: Dny 1, 4 a 8
Dny 1, 4 a 8
hodnocení spokojenosti pacienta a lékaře
Časové okno: Den 8
Den 8
pacientovo posouzení normální funkce/aktivity
Časové okno: Dny 1, 4 a 8
Dny 1, 4 a 8
nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření a výchozí klinické laboratorní hodnoty
Časové okno: Nežádoucí účinky: 1., 4. a 8. den; Fyzikální vyšetření: 1. a 8. den; Laboratorní testy: den 1
Nežádoucí účinky: 1., 4. a 8. den; Fyzikální vyšetření: 1. a 8. den; Laboratorní testy: den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3471007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na valdekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit