발목 염좌 증상 치료에서 Valdecoxib 40mg과 Rofecoxib 50mg의 효능 및 내약성에 대한 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 무작위 연구
2018년 11월 28일 업데이트: Pfizer
발목 염좌 환자의 증상 치료에서 Valdecoxib 40mg 대 Rofecoxib 50mg의 효능 및 내약성에 대한 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 무작위 연구
이 연구는 급성 1도 또는 2도 발목 염좌의 징후 및 증상을 치료하는 데 하루에 한 번 valdecoxib 40mg과 rofecoxib 50mg을 비교합니다.
이 연구는 또한 이러한 치료법의 장애 상태, 내약성 및 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
A3471007은 Merck & Co Inc.가 전 세계적으로 rofecoxib를 철회한 후 rofecoxib의 지속적인 사용에 대한 안전 문제로 인해 조기(2004년 9월 30일) 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04063003
- Unifesp - Hsp
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São Paulo, 브라질, 05001000
- SECONCI
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질, 74210-030
- Instituto Ortopedico de Goiania
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Goiás
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Goiania, Goiás, 브라질
- Centro de Traumatologia e Ortopedia
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90880480
- Hospital Mae de Deus
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질
- Hospital Sao Zacarias
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 91350200
- Grupo Hospitalar Conceição
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04822-320
- Hospital Geral do Grajau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 측면 인대의 1도 또는 2도 발목 염좌, 특히 전거비인대 및/또는 후거비인대 및/또는 종비인대를 지속했습니다.
- 프리젠테이션에서 모든 환자는 전체 체중 부하(즉, 중등도에서 중증 통증)의 기립 위치에서 ≥45mm의 발목 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100mm)에 대한 환자 평가를 받았으며 최소 등급은 발목 부상에 대한 환자의 전반적인 평가 및 정상 기능/활동에 대한 환자의 평가에 관한 2위
- 조사자의 의견은 각 환자가 증상을 조절하기 위해 항염증제 및/또는 진통제를 사용한 치료가 필요하고 적격이라는 것이었습니다.
제외 기준:
보고된 바 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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rofecoxib 50mg(25mg 캡슐 2개)을 8일 동안 매일 1회 경구 투여
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활성 비교기: 팔 1
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1일에 경구로 발데콕시브 80mg(40mg 정제 2개) 및 2-8일에 1일 1회 발데콕시브 40mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 4일차
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4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자의 발목 통증 VAS 평가(0-100 mm)
기간: 1, 4, 8일
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1, 4, 8일
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발목 부상에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가
기간: 1, 4, 8일
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1, 4, 8일
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환자와 의사의 만족도 평가
기간: 8일차
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8일차
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정상적인 기능/활동에 대한 환자의 평가
기간: 1, 4, 8일
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1, 4, 8일
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유해 사례, 신체 검사 및 기본 임상 실험실 값
기간: 부작용: 1일, 4일 및 8일; 신체 검사: 1일 및 8일; 실험실 테스트: 1일차
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부작용: 1일, 4일 및 8일; 신체 검사: 1일 및 8일; 실험실 테스트: 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3471007
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