Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, kettős ál, többközpontú, randomizált vizsgálat a Valdecoxib 40 mg és 50 mg Rofecoxib hatásosságáról és tolerálhatóságáról a bokaficam tüneteinek kezelésében

2018. november 28. frissítette: Pfizer

Kettős-vak, dupla ál, többközpontú, randomizált vizsgálat a valdekoxib 40 mg és 50 mg rofecoxib hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a bokaficamban szenvedő betegek tüneti kezelésében

A vizsgálat a napi egyszeri 40 mg valdekoxibot és a napi egyszeri 50 mg rofekoxibot hasonlítja össze az akut első vagy második fokú bokaficam jeleinek és tüneteinek kezelésében. A tanulmány értékelte ezen kezelések rokkantsági állapotát, tolerálhatóságát és biztonságosságát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A3471007. határidő előtt (2004. szeptember 30.) megszűnt a rofekoxib további használatával kapcsolatos biztonsági aggályok miatt, miután a Merck & Co Inc. világszerte visszavonta a rofekoxibot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04063003
        • Unifesp - Hsp
      • São Paulo, Brazília, 05001000
        • SECONCI
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74210-030
        • Instituto Ortopedico de Goiania
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazília
        • Centro de Traumatologia e Ortopedia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90880480
        • Hospital Mae de Deus
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília
        • Hospital Sao Zacarias
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 91350200
        • Grupo Hospitalar Conceição
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 04822-320
        • Hospital Geral do Grajau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legfeljebb 48 órával az oldalsó szalag első vagy második fokú bokaficama volt, különösen: elülső talofibuláris szalag és/vagy hátsó talofibuláris szalag és/vagy calcaneofibularis szalag
  • A bemutatáskor minden betegnél a Bokafájdalom Vizuális Analóg Skála (VAS) (0-100 mm) ≥45 mm-es ortosztatikus helyzetben kellett rendelkeznie (azaz közepes vagy súlyos fájdalom esetén), és minimális értékelése: 2 a páciens bokasérülésének általános értékeléséről és a páciens normál funkcióinak/aktivitásának értékeléséről
  • A vizsgáló véleménye az volt, hogy minden betegnek szüksége volt gyulladáscsökkentő szerrel és/vagy fájdalomcsillapítóval végzett kezelésre, és alkalmas is volt arra, hogy csökkentse a tüneteket.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem jelentett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: rofekoxib
50 mg rofekoxib (két 25 mg-os kapszula) szájon át naponta egyszer 8 napon keresztül
Aktív összehasonlító: 1. kar
Drog: valdekoxib
80 mg valdekoxib (két 40 mg-os tabletta) szájon át az 1. napon és 40 mg valdekoxib tabletta naponta egyszer a 2-8. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitásában
Időkeret: 4. nap
4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a páciens bokafájdalmának értékelése VAS (0-100 mm)
Időkeret: 1., 4. és 8. nap
1., 4. és 8. nap
a páciens és az orvos átfogó értékelése a bokasérülésről
Időkeret: 1., 4. és 8. nap
1., 4. és 8. nap
a betegek és az orvosok elégedettségi értékelése
Időkeret: 8. nap
8. nap
a páciens normál funkciójának/aktivitásának értékelése
Időkeret: 1., 4. és 8. nap
1., 4. és 8. nap
nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok és kiindulási klinikai laboratóriumi értékek
Időkeret: Nemkívánatos események: 1., 4. és 8. nap; Fizikai vizsgálatok: 1. és 8. nap; Laboratóriumi vizsgálatok: 1. nap
Nemkívánatos események: 1., 4. és 8. nap; Fizikai vizsgálatok: 1. és 8. nap; Laboratóriumi vizsgálatok: 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3471007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a valdekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel