Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и переносимости вальдекоксиба 40 мг по сравнению с рофекоксибом 50 мг при лечении симптомов растяжения связок голеностопного сустава

28 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и переносимости вальдекоксиба 40 мг по сравнению с рофекоксибом 50 мг при симптоматическом лечении пациентов с растяжением связок голеностопного сустава

В исследовании сравнивается вальдекоксиб в дозе 40 мг один раз в сутки и рофекоксиб в дозе 50 мг один раз в сутки при лечении признаков и симптомов острого растяжения связок голеностопного сустава первой или второй степени. В исследовании также оценивался статус инвалидности, переносимость и безопасность этих методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A3471007 прекращен досрочно (30 сентября 2004 г.) из-за опасений по поводу безопасности продолжающегося использования рофекоксиба после того, как во всем мире рофекоксиб был отозван компанией Merck & Co Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04063003
        • Unifesp - Hsp
      • São Paulo, Бразилия, 05001000
        • SECONCI
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74210-030
        • Instituto Ortopedico de Goiania
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия
        • Centro de Traumatologia e Ortopedia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90880480
        • Hospital Mae de Deus
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
        • Hospital Sao Zacarias
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350200
        • Grupo Hospitalar Conceição
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04822-320
        • Hospital Geral do Grajau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты перенесли не более чем за 48 часов до первой дозы исследуемого препарата растяжение связок голеностопного сустава первой или второй степени латеральной связки, в частности: передней таранно-малоберцовой связки и/или задней таранно-малоберцовой связки и/или пяточно-малоберцовой связки.
  • При поступлении все пациенты должны были иметь оценку пациента по визуальной аналоговой шкале боли в лодыжке (ВАШ) (0-100 мм) ≥45 мм в ортостатическом положении при полной нагрузке (т. е. боль от умеренной до сильной), иметь минимальный рейтинг 2 по общей оценке пациентом травмы лодыжки и оценке пациентом нормальной функции/активности.
  • По мнению исследователя, каждый пациент нуждался и имел право на терапию противовоспалительным средством и/или анальгетиком для контроля симптомов.

Критерий исключения:

Не сообщалось

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: рофекоксиб
рофекоксиб 50 мг (две капсулы по 25 мг) внутрь один раз в день в течение 8 дней
Активный компаратор: Рука 1
Лекарство: вальдекоксиб
вальдекоксиб 80 мг (две таблетки по 40 мг) внутрь в 1-й день и вальдекоксиб 40 мг в таблетке 1 раз в день в дни 2-8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 4
День 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка больным голеностопного сустава по ВАШ (0-100 мм)
Временное ограничение: Дни 1, 4 и 8
Дни 1, 4 и 8
глобальная оценка пациентом и врачом травмы голеностопного сустава
Временное ограничение: Дни 1, 4 и 8
Дни 1, 4 и 8
оценка удовлетворенности пациента и врача
Временное ограничение: День 8
День 8
оценка пациентом нормальной функции/активности
Временное ограничение: Дни 1, 4 и 8
Дни 1, 4 и 8
нежелательные явления, физические осмотры и исходные клинические лабораторные показатели
Временное ограничение: Побочные явления: дни 1, 4 и 8; Физикальные осмотры: дни 1 и 8; Лабораторные тесты: день 1
Побочные явления: дни 1, 4 и 8; Физикальные осмотры: дни 1 и 8; Лабораторные тесты: день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3471007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться