Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu monikeskustutkimus valdekoksibin tehosta ja siedettävyydestä 40 mg vs. rofekoksibi 50 mg nilkan nyrjähdyksen oireiden hoidossa

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu monikeskustutkimus valdekoksibin 40 mg ja rofekoksibin 50 mg tehosta ja siedettävyydestä nilkan nyrjähdyspotilaiden oireenmukaisessa hoidossa

Tutkimuksessa verrataan valdekoksibia 40 mg kerran päivässä vs. rofekoksibi 50 mg kerran vuorokaudessa akuutin ensimmäisen tai toisen asteen nilkan nyrjähdysten ja oireiden hoidossa. Tutkimuksessa arvioitiin myös näiden hoitojen vammaisuus, siedettävyys ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A3471007 irtisanottiin ennenaikaisesti (30. syyskuuta 2004), koska rofekoksibin käytön jatkumista koskevat turvallisuusongelmat sen jälkeen, kun Merck & Co Inc. oli poistanut rofekoksibin käytöstä maailmanlaajuisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04063003
        • Unifesp - Hsp
      • São Paulo, Brasilia, 05001000
        • SECONCI
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74210-030
        • Instituto Ortopedico de Goiania
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilia
        • Centro de Traumatologia e Ortopedia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90880480
        • Hospital Mae de Deus
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
        • Hospital Sao Zacarias
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350200
        • Grupo Hospitalar Conceição
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04822-320
        • Hospital Geral do Grajau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla oli korkeintaan 48 tuntia ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä annosta ensimmäisen tai toisen asteen nilkan nyrjähdys lateraalisessa nivelsiteessä, erityisesti: etummainen talofibulaarinen ligamentti ja/tai takafibulaarinen nivelside ja/tai nilkkafibulaarinen ligamentti
  • Esittelyhetkellä kaikkien potilaiden potilaan nilkkakivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (0-100 mm) (0-100 mm) piti olla ≥45 mm ortostaattisessa asennossa täydessä painossa (eli keskivaikea tai vaikea kipu), ja sen vähimmäisluokitus oli 2 potilaan yleisarvioinnista nilkkavauriosta ja potilaan arviosta normaalista toiminnasta/aktiivisuudesta
  • Tutkijan mielipide oli, että jokainen potilas tarvitsi ja oli kelvollinen terapiaan tulehdusta estävällä aineella ja/tai kipulääkkeillä oireiden hallitsemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Kukaan ei raportoitu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: rofekoksibi
rofekoksibi 50 mg (kaksi 25 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä 8 päivän ajan
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: valdekoksibi
valdekoksibi 80 mg (kaksi 40 mg tablettia) suun kautta päivänä 1 ja valdekoksibi 40 mg tabletti kerran vuorokaudessa päivinä 2-8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaan arvio nilkkakivuista VAS (0-100 mm)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 8
Päivät 1, 4 ja 8
potilaan ja lääkärin yleinen arvio nilkkavauriosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 8
Päivät 1, 4 ja 8
potilaan ja lääkärin tyytyväisyysarviot
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
potilaan arvio normaalista toiminnasta/aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 8
Päivät 1, 4 ja 8
haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset ja kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Haittatapahtumat: Päivät 1, 4 ja 8; Fyysiset tarkastukset: päivät 1 ja 8; Laboratoriotestit: päivä 1
Haittatapahtumat: Päivät 1, 4 ja 8; Fyysiset tarkastukset: päivät 1 ja 8; Laboratoriotestit: päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3471007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa