Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter, randomisert studie av effektiviteten og toleransen til Valdecoxib 40 mg versus Rofecoxib 50 mg ved behandling av symptomene på ankelforstuing

28. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind, dobbel-dummy, multisenter randomisert studie av effektiviteten og toleransen til Valdecoxib 40mg kontra Rofecoxib 50mg i symptomatisk behandling av pasienter med ankelforstuing

Studien sammenligner valdecoxib 40 mg én gang daglig vs. rofecoxib 50 mg én daglig ved behandling av tegn og symptomer på akutt første- eller andregrads ankelforstuing. Studien evaluerte også funksjonshemmingsstatus, tolerabilitet og sikkerhet for disse behandlingene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A3471007 ble avsluttet tidlig (30. september 2004) på ​​grunn av sikkerhetsmessige bekymringer om fortsatt bruk av rofecoxib etter verdensomspennende tilbaketrekking av rofecoxib av Merck & Co Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04063003
        • Unifesp - Hsp
      • São Paulo, Brasil, 05001000
        • SECONCI
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74210-030
        • Instituto Ortopedico de Goiania
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil
        • Centro de Traumatologia e Ortopedia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90880480
        • Hospital Mae de Deus
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Hospital Sao Zacarias
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350200
        • Grupo Hospitalar Conceição
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04822-320
        • Hospital Geral do Grajau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hadde pådratt seg, ikke mer enn 48 timer før første dose med studiemedisin, en første- eller andregrads ankelforstuing av det laterale ligamentet, nærmere bestemt: fremre talofibulære ligament og/eller bakre talofibulære ligament og/eller calcaneofibulære ligament
  • Ved presentasjonen skulle alle pasientene ha pasientens vurdering av ankelsmerte Visual Analog Scale (VAS) (0-100 mm) på ≥45 mm i ortostatisk posisjon ved full vektbæring (dvs. moderat til alvorlig smerte), ha en minimumsvurdering på 2 om pasientens globale vurdering av ankelskade og pasientens vurdering av normal funksjon/aktivitet
  • Etterforskerens mening var at hver pasient trengte, og var kvalifisert for, behandling med et antiinflammatorisk middel og/eller smertestillende midler for å kontrollere symptomene

Ekskluderingskriterier:

Ingen rapportert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: rofecoxib
rofecoxib 50 mg (to 25 mg kapsler) gjennom munnen en gang daglig i 8 dager
Aktiv komparator: Arm 1
Legemiddel: valdecoxib
valdecoxib 80 mg (to 40 mg tabletter) gjennom munnen på dag 1 og valdecoxib 40 mg tablett én gang daglig på dag 2-8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i visuell analog skala (VAS) smerteintensitet
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasientens vurdering av ankelsmerter VAS (0-100 mm)
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8
Dag 1, 4 og 8
pasientens og legens globale vurdering av ankelskade
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8
Dag 1, 4 og 8
pasientens og legens tilfredshetsvurderinger
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
pasientens vurdering av normal funksjon/aktivitet
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8
Dag 1, 4 og 8
uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og baseline kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Uønskede hendelser: Dag 1, 4 og 8; Fysiske undersøkelser: dag 1 og 8; Laboratorietester: dag 1
Uønskede hendelser: Dag 1, 4 og 8; Fysiske undersøkelser: dag 1 og 8; Laboratorietester: dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3471007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere