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Eine doppelblinde, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Valdecoxib 40 mg im Vergleich zu Rofecoxib 50 mg bei der Behandlung der Symptome einer Knöchelverstauchung

28. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Doppel-Dummy-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Valdecoxib 40 mg gegenüber Rofecoxib 50 mg bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit Knöchelverstauchung

Die Studie vergleicht Valdecoxib 40 mg einmal täglich mit Rofecoxib 50 mg einmal täglich bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer akuten Knöchelverstauchung ersten oder zweiten Grades. Die Studie bewertete auch den Behinderungsstatus, die Verträglichkeit und die Sicherheit dieser Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A3471007 wurde aufgrund von Sicherheitsbedenken hinsichtlich der weiteren Verwendung von Rofecoxib nach dem weltweiten Rückzug von Rofecoxib durch Merck & Co Inc. vorzeitig (30. September 2004) eingestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04063003
        • Unifesp - Hsp
      • São Paulo, Brasilien, 05001000
        • SECONCI
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74210-030
        • Instituto Ortopedico de Goiania
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien
        • Centro de Traumatologia e Ortopedia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90880480
        • Hospital Mae de Deus
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Hospital Sao Zacarias
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350200
        • Grupo Hospitalar Conceição
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04822-320
        • Hospital Geral do Grajau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erlitten nicht mehr als 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Knöchelverstauchung ersten oder zweiten Grades des lateralen Bandes, insbesondere des vorderen Talofibularbandes und/oder des hinteren Talofibularbandes und/oder des calcaneofibularen Bandes
  • Bei der Vorstellung mussten alle Patienten über eine visuelle Analogskala (VAS) (0–100 mm) von ≥ 45 mm in der orthostatischen Position bei voller Belastung (d. h. mäßige bis starke Schmerzen) verfügen und eine Mindestbewertung von haben 2 zur globalen Beurteilung einer Knöchelverletzung durch den Patienten und zur Beurteilung der normalen Funktion/Aktivität durch den Patienten
  • Die Meinung des Prüfers war, dass jeder Patient eine Therapie mit einem entzündungshemmenden Mittel und/oder Analgetika zur Kontrolle der Symptome benötigte und dafür geeignet war

Ausschlusskriterien:

Keiner gemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Rofecoxib
Rofecoxib 50 mg (zwei 25-mg-Kapseln) einmal täglich oral über 8 Tage
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 80 mg (zwei 40-mg-Tabletten) zum Einnehmen an Tag 1 und Valdecoxib 40-mg-Tablette einmal täglich an den Tagen 2–8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschätzung des Patienten zu Knöchelschmerzen VAS (0-100 mm)
Zeitfenster: Tage 1, 4 und 8
Tage 1, 4 und 8
Gesamtbeurteilung von Knöchelverletzungen durch Patienten und Ärzte
Zeitfenster: Tage 1, 4 und 8
Tage 1, 4 und 8
Beurteilung der Zufriedenheit von Patienten und Ärzten
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Beurteilung der normalen Funktion/Aktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Tage 1, 4 und 8
Tage 1, 4 und 8
unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen und klinische Basislaborwerte
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse: Tage 1, 4 und 8; Körperliche Untersuchungen: Tage 1 und 8; Labortests: Tag 1
Unerwünschte Ereignisse: Tage 1, 4 und 8; Körperliche Untersuchungen: Tage 1 und 8; Labortests: Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3471007

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