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Uno studio in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, randomizzato sull'efficacia e la tollerabilità di Valdecoxib 40 mg rispetto a Rofecoxib 50 mg nel trattamento dei sintomi della distorsione alla caviglia

28 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, sull'efficacia e sulla tollerabilità di Valdecoxib 40 mg rispetto a Rofecoxib 50 mg nel trattamento sintomatico di pazienti con distorsione alla caviglia

Lo studio confronta valdecoxib 40 mg una volta al giorno rispetto a rofecoxib 50 mg una volta al giorno nel trattamento dei segni e dei sintomi della distorsione acuta della caviglia di primo o secondo grado. Lo studio ha anche valutato lo stato di disabilità, la tollerabilità e la sicurezza di questi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A3471007 terminato anticipatamente (30 settembre 2004) a causa di problemi di sicurezza sull'uso continuato del rofecoxib dopo il ritiro mondiale del rofecoxib da parte di Merck & Co Inc

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04063003
        • Unifesp - Hsp
      • São Paulo, Brasile, 05001000
        • SECONCI
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74210-030
        • Instituto Ortopedico de Goiania
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile
        • Centro de Traumatologia e Ortopedia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90880480
        • Hospital Mae de Deus
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Hospital Sao Zacarias
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91350200
        • Grupo Hospitalar Conceição
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04822-320
        • Hospital Geral do Grajau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avevano subito, non più di 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio, una distorsione della caviglia di primo o secondo grado del legamento laterale, in particolare: legamento talofibolare anteriore e/o legamento talofibolare posteriore e/o legamento calcaneofibolare
  • Alla presentazione, tutti i pazienti dovevano avere una scala analogica visiva (VAS) (VAS) (0-100 mm) di valutazione del paziente del dolore alla caviglia di ≥45 mm in posizione ortostatica su pieno carico (vale a dire, dolore da moderato a grave), avevano una valutazione minima di 2 sulla valutazione globale della lesione alla caviglia da parte del paziente e sulla valutazione della normale funzione/attività da parte del paziente
  • L'opinione dello sperimentatore era che ogni paziente necessitava ed era idoneo per una terapia con un agente antinfiammatorio e/o analgesici per controllare i sintomi

Criteri di esclusione:

Nessuno segnalato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: rofecoxib
rofecoxib 50 mg (due capsule da 25 mg) per via orale una volta al giorno per 8 giorni
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: valdecoxib
valdecoxib 80 mg (due compresse da 40 mg) per via orale il Giorno 1 e valdecoxib 40 mg compressa una volta al giorno nei Giorni 2-8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nell'intensità del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione del paziente del dolore alla caviglia VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4 e 8
Giorni 1, 4 e 8
valutazione globale del paziente e del medico della lesione alla caviglia
Lasso di tempo: Giorni 1, 4 e 8
Giorni 1, 4 e 8
valutazione della soddisfazione del paziente e del medico
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
valutazione del paziente della normale funzione/attività
Lasso di tempo: Giorni 1, 4 e 8
Giorni 1, 4 e 8
eventi avversi, esami fisici e valori di laboratorio clinici di base
Lasso di tempo: Eventi avversi: giorni 1, 4 e 8; Esami fisici: giorni 1 e 8; Test di laboratorio: giorno 1
Eventi avversi: giorni 1, 4 e 8; Esami fisici: giorni 1 e 8; Test di laboratorio: giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3471007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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