Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter, gerandomiseerde studie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van valdecoxib 40 mg versus rofecoxib 50 mg bij de behandeling van de symptomen van enkelverstuiking

28 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van valdecoxib 40 mg versus rofecoxib 50 mg bij de symptomatische behandeling van patiënten met enkelverstuiking

De studie vergelijkt valdecoxib 40 mg eenmaal daags versus rofecoxib 50 mg eenmaal daags bij de behandeling van de tekenen en symptomen van acute eerste- of tweedegraads enkelverstuiking. De studie evalueerde ook de invaliditeitsstatus, verdraagbaarheid en veiligheid van deze behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A3471007 werd voortijdig beëindigd (30 september 2004) vanwege bezorgdheid over de veiligheid over het voortgezette gebruik van rofecoxib na de wereldwijde terugtrekking van rofecoxib door Merck & Co Inc

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04063003
        • Unifesp - Hsp
      • São Paulo, Brazilië, 05001000
        • SECONCI
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74210-030
        • Instituto Ortopedico de Goiania
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazilië
        • Centro de Traumatologia e Ortopedia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90880480
        • Hospital Mae de Deus
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
        • Hospital Sao Zacarias
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350200
        • Grupo Hospitalar Conceição
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04822-320
        • Hospital Geral do Grajau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hadden niet meer dan 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een eerste- of tweedegraads enkelverstuiking van het laterale ligament opgelopen, met name: voorste talofibulaire ligament en/of achterste talofibulaire ligament en/of calcaneofibulaire ligament
  • Bij presentatie moesten alle patiënten een visuele analoge schaal (VAS) (0-100 mm) van ≥ 45 mm in de orthostatische positie bij volledige belasting van enkelpijn hebben (dwz matige tot ernstige pijn), een minimumscore van 2 over de algemene beoordeling door de patiënt van enkelletsel en de beoordeling door de patiënt van normaal functioneren/activiteit
  • De mening van de onderzoeker was dat elke patiënt therapie met een ontstekingsremmend middel en/of analgetica nodig had en daarvoor in aanmerking kwam om de symptomen onder controle te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

Geen gemeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: rofecoxib
rofecoxib 50 mg (twee capsules van 25 mg) oraal eenmaal daags gedurende 8 dagen
Actieve vergelijker: Arm 1
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 80 mg (twee tabletten van 40 mg) via de mond op dag 1 en valdecoxib 40 mg tablet eenmaal daags op dag 2-8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnintensiteit van de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beoordeling door patiënt van enkelpijn VAS (0-100 mm)
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8
Dag 1, 4 en 8
de globale beoordeling van de patiënt en de arts van enkelletsel
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8
Dag 1, 4 en 8
tevredenheidsbeoordelingen van patiënten en artsen
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
beoordeling van de patiënt van normaal functioneren/activiteit
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8
Dag 1, 4 en 8
bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en basislijn klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Bijwerkingen: dag 1, 4 en 8; Lichamelijk onderzoek: dag 1 en 8; Laboratoriumtesten: dag 1
Bijwerkingen: dag 1, 4 en 8; Lichamelijk onderzoek: dag 1 en 8; Laboratoriumtesten: dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3471007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren