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Um estudo duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico e randomizado da eficácia e tolerabilidade de Valdecoxib 40 mg versus Rofecoxib 50 mg no tratamento dos sintomas de entorse de tornozelo

28 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado duplo-cego, duplo-manequim, multicêntrico da eficácia e tolerabilidade de Valdecoxib 40mg Vs Rofecoxib 50mg no tratamento sintomático de pacientes com entorse de tornozelo

O estudo compara valdecoxib 40 mg uma vez por dia vs. rofecoxib 50 mg uma vez por dia no tratamento dos sinais e sintomas de entorse de tornozelo aguda de primeiro ou segundo grau. O estudo também avaliou o status de incapacidade, tolerabilidade e segurança desses tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A3471007 encerrado antecipadamente (30 de setembro de 2004) devido a preocupações de segurança sobre o uso continuado de rofecoxib após a retirada mundial de rofecoxib pela Merck & Co Inc

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04063003
        • Unifesp - Hsp
      • São Paulo, Brasil, 05001000
        • SECONCI
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74210-030
        • Instituto Ortopedico de Goiania
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil
        • Centro de Traumatologia e Ortopedia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90880480
        • Hospital Mae de Deus
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Hospital Sao Zacarias
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350200
        • Grupo Hospitalar Conceição
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04822-320
        • Hospital Geral do Grajau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes sofreram, não mais do que 48 horas antes da primeira dose da medicação do estudo, uma entorse de tornozelo de primeiro ou segundo grau do ligamento lateral, especificamente: ligamento talofibular anterior e/ou ligamento talofibular posterior e/ou ligamento calcaneofibular
  • Na apresentação, todos os pacientes deveriam ter a Avaliação do Paciente da Escala Visual Analógica de Dor no Tornozelo (VAS) (0-100 mm) de ≥45 mm na posição ortostática com suporte total de peso (isto é, dor moderada a intensa), tinham uma classificação mínima de 2 sobre Avaliação Global do Paciente de Lesão no Tornozelo e Avaliação do Paciente da Função/Atividade Normal
  • A opinião do investigador foi que cada paciente necessitava e era elegível para terapia com um agente anti-inflamatório e/ou analgésicos para controlar os sintomas

Critério de exclusão:

Nenhum reportado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: rofecoxibe
rofecoxibe 50 mg (duas cápsulas de 25 mg) por via oral uma vez ao dia por 8 dias
Comparador Ativo: Braço 1
Medicamento: valdecoxibe
valdecoxib 80 mg (dois comprimidos de 40 mg) por via oral no Dia 1 e valdecoxib 40 mg comprimido uma vez por dia nos Dias 2-8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base na intensidade da dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia 4
Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliação do paciente de dor no tornozelo VAS (0-100 mm)
Prazo: Dias 1, 4 e 8
Dias 1, 4 e 8
avaliação global do paciente e do médico de lesão no tornozelo
Prazo: Dias 1, 4 e 8
Dias 1, 4 e 8
avaliações de satisfação do paciente e do médico
Prazo: Dia 8
Dia 8
avaliação do paciente da função/atividade normal
Prazo: Dias 1, 4 e 8
Dias 1, 4 e 8
eventos adversos, exames físicos e valores basais de laboratório clínico
Prazo: Eventos Adversos: Dias 1, 4 e 8; Exames físicos: dias 1 e 8; Exames de laboratório: dia 1
Eventos Adversos: Dias 1, 4 e 8; Exames físicos: dias 1 e 8; Exames de laboratório: dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3471007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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