Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, dobbelt-dummy, multicenter, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Valdecoxib 40 mg versus Rofecoxib 50 mg til behandling af symptomer på ankelforstuvning

28. november 2018 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, dobbelt-dummy, multicenter randomiseret undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Valdecoxib 40mg versus Rofecoxib 50mg i den symptomatiske behandling af patienter med ankelforstuvning

Undersøgelsen sammenligner valdecoxib 40 mg én gang dagligt med rofecoxib 50 mg én daglig til behandling af tegn og symptomer på akut første- eller andengrads ankelforstuvning. Undersøgelsen evaluerede også handicapstatus, tolerabilitet og sikkerhed ved disse behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A3471007 blev afsluttet tidligt (30. september 2004) på ​​grund af sikkerhedsmæssige bekymringer om fortsat brug af rofecoxib efter verdensomspændende tilbagetrækning af rofecoxib af Merck & Co Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04063003
        • Unifesp - Hsp
      • São Paulo, Brasilien, 05001000
        • SECONCI
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74210-030
        • Instituto Ortopedico de Goiania
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien
        • Centro de Traumatologia e Ortopedia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90880480
        • Hospital Mae de Deus
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Hospital Sao Zacarias
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350200
        • Grupo Hospitalar Conceição
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04822-320
        • Hospital Geral do Grajau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne havde ikke mere end 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicinen pådraget sig en første- eller andengrads ankelforstuvning af det laterale ligament, specifikt: anterior talofibulær ligament og/eller posterior talofibulær ligament og/eller calcaneofibulær ligament
  • Ved præsentationen skulle alle patienter have en patientvurdering af ankelsmerter Visual Analog Scale (VAS) (0-100 mm) på ≥45 mm i ortostatisk position ved fuld vægtbæring (dvs. moderat til svær smerte), have en minimumsvurdering på 2 om patientens globale vurdering af ankelskade og patientens vurdering af normal funktion/aktivitet
  • Efterforskerens udtalelse var, at hver patient krævede og var berettiget til behandling med et antiinflammatorisk middel og/eller analgetika for at kontrollere symptomerne

Ekskluderingskriterier:

Ingen rapporteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: rofecoxib
rofecoxib 50 mg (to 25 mg kapsler) gennem munden én gang dagligt i 8 dage
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 80 mg (to 40 mg tabletter) gennem munden på dag 1 og valdecoxib 40 mg tablet én gang dagligt på dag 2-8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i visuel analog skala (VAS) smerteintensitet
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patientens vurdering af ankelsmerter VAS (0-100 mm)
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8
Dag 1, 4 og 8
patientens og lægens globale vurdering af ankelskade
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8
Dag 1, 4 og 8
patient og læges tilfredshedsvurderinger
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
patientens vurdering af normal funktion/aktivitet
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8
Dag 1, 4 og 8
uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og baseline kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Uønskede hændelser: Dag 1, 4 og 8; Fysiske undersøgelser: dag 1 og 8; Laboratorietest: dag 1
Uønskede hændelser: Dag 1, 4 og 8; Fysiske undersøgelser: dag 1 og 8; Laboratorietest: dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3471007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med valdecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner