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Estudio doble ciego, doble simulación, multicéntrico, aleatorizado de la eficacia y tolerabilidad de valdecoxib 40 mg frente a rofecoxib 50 mg en el tratamiento de los síntomas del esguince de tobillo

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Estudio aleatorizado multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, de la eficacia y la tolerabilidad de valdecoxib 40 mg frente a rofecoxib 50 mg en el tratamiento sintomático de pacientes con esguince de tobillo

El estudio compara 40 mg de valdecoxib una vez al día frente a 50 mg de rofecoxib una vez al día en el tratamiento de los signos y síntomas del esguince de tobillo agudo de primer o segundo grado. El estudio también evaluó el estado de discapacidad, la tolerabilidad y la seguridad de estos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A3471007 cancelado anticipadamente (30 de septiembre de 2004) debido a preocupaciones de seguridad sobre el uso continuado de rofecoxib después de la retirada mundial de rofecoxib por parte de Merck & Co Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04063003
        • Unifesp - Hsp
      • São Paulo, Brasil, 05001000
        • SECONCI
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74210-030
        • Instituto Ortopedico de Goiania
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil
        • Centro de Traumatologia e Ortopedia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90880480
        • Hospital Mãe de Deus
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Hospital Sao Zacarias
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350200
        • Grupo Hospitalar Conceição
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04822-320
        • Hospital Geral do Grajau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes habían sufrido, no más de 48 horas antes de la primera dosis del medicamento del estudio, un esguince de tobillo de primer o segundo grado del ligamento lateral, específicamente: ligamento talofibular anterior y/o ligamento talofibular posterior y/o ligamento calcaneofibular
  • Al momento de la presentación, todos los pacientes debían tener una escala analógica visual (VAS) de evaluación del dolor de tobillo (VAS) del paciente de ≥45 mm en la posición ortostática con soporte de peso completo (es decir, dolor de moderado a severo), tenían una calificación mínima de 2 sobre la evaluación global del paciente de la lesión de tobillo y la evaluación de la función/actividad normal del paciente
  • La opinión del investigador fue que cada paciente requería y era elegible para terapia con un agente antiinflamatorio y/o analgésicos para controlar los síntomas.

Criterio de exclusión:

Ninguno reportado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: rofecoxib
rofecoxib 50 mg (dos cápsulas de 25 mg) por vía oral una vez al día durante 8 días
Comparador activo: Brazo 1
Droga: valdecoxib
80 mg de valdecoxib (dos tabletas de 40 mg) por vía oral el día 1 y una tableta de 40 mg de valdecoxib una vez al día los días 2 a 8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la intensidad del dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 4
Día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
valoración del paciente del dolor de tobillo EVA (0-100 mm)
Periodo de tiempo: Días 1, 4 y 8
Días 1, 4 y 8
evaluación global del paciente y del médico de la lesión de tobillo
Periodo de tiempo: Días 1, 4 y 8
Días 1, 4 y 8
evaluaciones de satisfacción del paciente y del médico
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
evaluación del paciente de la función/actividad normal
Periodo de tiempo: Días 1, 4 y 8
Días 1, 4 y 8
eventos adversos, exámenes físicos y valores basales de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Eventos Adversos: Días 1, 4 y 8; Exámenes físicos: días 1 y 8; Pruebas de laboratorio: día 1
Eventos Adversos: Días 1, 4 y 8; Exámenes físicos: días 1 y 8; Pruebas de laboratorio: día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3471007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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