Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, randomizowane badanie skuteczności i tolerancji waldekoksybu 40 mg w porównaniu z rofekoksybem 50 mg w leczeniu objawów skręcenia stawu skokowego

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe randomizowane badanie skuteczności i tolerancji waldekoksybu 40 mg w porównaniu z rofekoksybem 50 mg w objawowym leczeniu pacjentów ze zwichnięciem stawu skokowego

W badaniu porównano waldekoksyb w dawce 40 mg raz dziennie z rofekoksybem w dawce 50 mg raz dziennie w leczeniu objawów ostrego skręcenia stawu skokowego pierwszego lub drugiego stopnia. W badaniu oceniono również stan niepełnosprawności, tolerancję i bezpieczeństwo tych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A3471007 zakończono wcześniej (30 września 2004 r.) Ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z dalszym stosowaniem rofekoksybu po ogólnoświatowym wycofaniu rofekoksybu przez Merck & Co Inc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04063003
        • Unifesp - Hsp
      • São Paulo, Brazylia, 05001000
        • SECONCI
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74210-030
        • Instituto Ortopedico de Goiania
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia
        • Centro de Traumatologia e Ortopedia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90880480
        • Hospital Mae de Deus
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
        • Hospital Sao Zacarias
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350200
        • Grupo Hospitalar Conceição
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04822-320
        • Hospital Geral do Grajau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci doznali, nie więcej niż 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, skręcenia stawu skokowego pierwszego lub drugiego stopnia więzadła bocznego, w szczególności: więzadła skokowo-strzałkowego przedniego i/lub więzadła skokowo-strzałkowego tylnego i/lub więzadła strzałkowo-piętowego
  • W momencie zgłoszenia wszyscy pacjenci mieli mieć w ocenie pacjenta bólu kostki wzrokowo-analogowej skali (VAS) (0-100 mm) ≥45 mm w pozycji ortostatycznej przy pełnym obciążeniu (tj. ból od umiarkowanego do silnego), mieli co najmniej ocenę 2 w sprawie ogólnej oceny urazu stawu skokowego pacjenta i oceny prawidłowej funkcji/aktywności pacjenta
  • Opinia badacza była taka, że ​​każdy pacjent wymagał i kwalifikował się do leczenia środkiem przeciwzapalnym i/lub przeciwbólowym w celu opanowania objawów

Kryteria wyłączenia:

Żaden nie został zgłoszony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: rofekoksyb
rofekoksyb 50 mg (dwie kapsułki 25 mg) doustnie raz na dobę przez 8 dni
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: waldekoksyb
waldekoksyb 80 mg (dwie tabletki 40 mg) doustnie w dniu 1 i waldekoksyb 40 mg tabletka raz na dobę w dniach 2-8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena bólu stawu skokowego przez pacjenta VAS (0-100 mm)
Ramy czasowe: Dni 1, 4 i 8
Dni 1, 4 i 8
ogólna ocena urazu stawu skokowego dokonana przez pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: Dni 1, 4 i 8
Dni 1, 4 i 8
oceny satysfakcji pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
ocena pacjenta dotycząca normalnej funkcji/aktywności
Ramy czasowe: Dni 1, 4 i 8
Dni 1, 4 i 8
zdarzenia niepożądane, badania fizykalne i wyjściowe kliniczne wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane: dni 1, 4 i 8; Badania fizykalne: dzień 1 i 8; Badania laboratoryjne: dzień 1
Zdarzenia niepożądane: dni 1, 4 i 8; Badania fizykalne: dzień 1 i 8; Badania laboratoryjne: dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3471007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj