サリドマイド 100 mg/日 vs サリドマイド 400 mg/日の再発難治性多発性骨髄腫
2019年10月16日 更新者：Celgene
難治性または再発した多発性骨髄腫の被験者の治療におけるサリドマイドの 2 つの用量 (100 mg/日と 400 mg/日) の有効性と安全性を比較する多施設ランダム化試験。
この研究の目的は、サリドマイド 100 mg/日 (進行が生じた場合はデキサメタゾンによる治療) が、サリドマイド 400 mg/日 (進行した場合はデキサメタゾンによる治療) と有効性に関して同等であることを示すことです。少なくとも 2 コースの治療後に難治性または再発した多発性骨髄腫の治療に使用されます。
サリドマイドを 100 mg/日で使用すると、副作用が軽減され、治療の安全性が向上します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- Chu D'Angers - Medecine D
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Annecy、フランス、74011
- Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
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Avignon、フランス、84902
- Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
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Besancon、フランス、25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
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Blois、フランス、41016
- Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
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Boulogne Sur Mer、フランス、62321
- Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
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Brest、フランス、29609
- Hopital Morvan - Service Hematologie
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Caen、フランス、14052
- Polyclinique Du Parc - Hematologie
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Chambery、フランス、73011
- Centre Hospitalier - Service Hematologie
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Clamart、フランス、92141
- H.I.A. Percy Hematologie
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Dunkerque、フランス、59385
- Centre Hospitalier General - Medecine Interne
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Grenoble、フランス、38043
- Hopital Albert Michallon - Hematologie
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La Roche Sur Yon、フランス、85025
- CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
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La Rochelle、フランス、17019
- Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
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Laval、フランス、53015
- Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
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Le Mans、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo
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Lille、フランス、59037
- CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
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Lyon、フランス、69437
- Chu Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13272
- INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
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Metz、フランス、57038
- CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
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Montivilliers、フランス、76290
- Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
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Nantes、フランス、44035
- CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
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Nice、フランス、06050
- Centre Lacassagne
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie - Service d'hématologie
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Paris、フランス、75571
- HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
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Perpignan、フランス、66046
- Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
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Pierre Benite、フランス、69945
- Centre Hospitalier de Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86021
- CHRU Jean Bernard - Hématologie
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Quimper、フランス、29107
- Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
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Reims、フランス、51032
- Hôpital Robert Debré - Hématologie
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Rennes、フランス、35033
- C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
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Rennes、フランス、35056
- CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
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Rouen、フランス、76038
- CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
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Saint Etienne、フランス、42055
- C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
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Saint Etienne、フランス、42055
- Hôpital Nord - Hématologie
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU Hautepierre - Service Hématologie
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Strasbourg、フランス、67098
- HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
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Toulouse、フランス、31054
- C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
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Toulouse、フランス、31059
- C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
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Tours、フランス、37044
- C.H.U. Bretonneau
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Tulle、フランス、19012
- Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
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Valence、フランス、26953
- Centre Hospitalier - Hématologie
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
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Vannes、フランス、56017
- Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne
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Gilly、ベルギー、6060
- Hôpital St Joseph
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Yvoir、ベルギー、5530
- UCL de Mont Godine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療の潜在的なリスクと副作用について知らされ、研究のさまざまな側面に参加するためのインフォームドコンセントに署名した18歳以上の患者。
- 少なくとも 2 コースの治療後に難治性または再発した多発性骨髄腫を有する。
- 代替治療がない場合、アルキル化剤を含む単一コースの治療後に難治性または再発した多発性骨髄腫の患者を含めることができます。
サリドマイドについて：患者全員による有効な避妊薬の使用と導入への同意：
妊娠可能な女性のために
- サリドマイドの最初の投与の少なくとも1か月前に経口エストロプロゲストゲン避妊薬を導入し、治療終了後の最初の月経まで継続し、パートナーはコンドームを使用します.
- ベータ HCG 陰性の定性的血清検査: サリドマイドの最初の処方の直前の月経周期の 2 日目または 3 日目に行われます。スパンニオ月経または無月経の状況では、サリドマイドの最初の処方後 3 日以内に検査を行う必要があります。
閉経後の女性の場合
1 番目の状況: 次の理由による既知の不妊症:
- 子宮全摘出;
- 卵巣全摘出;
- 卵管全摘出
2番目の状況：自然閉経
- 少なくとも1年間の無月経および
- 黄体ホルモン検査陰性および
- 血漿FSH > 50 IU/l
- 男性の場合: 治療期間中およびプロトコル終了後 3 か月間 (つまり、精子形成の 1 周期) は、常にコンドームを使用して性交を保護する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、効果的な避妊方法を使用していないか、男性の性交中に保護が欠如している女性。
- すでにサリドマイドによる治療を受けている患者。
- サリドマイドの禁忌。
- -デキサメタゾンに絶対的な禁忌がある患者。
- -深部静脈血栓症の病歴があり、効果的な経口抗凝固薬を服用していない患者（抗凝固薬は研究全体を通して継続する必要があります）。
- -患者が骨髄腫の進行の結果として寝たきりになっている場合を除き、パフォーマンスインデックスが3以上。
- 研究の適切なフォローアップを許可しない状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
サリドマイド100mg/日。
デキサメタゾンは、12 週間の治療後の安定した疾患の場合、または疾患の進行の場合に、4 週間ごとに 1 コースで、連続 4 日間 (D1 - D4) に 40 mg/日の用量で投与されます。
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サリドマイド 100mg/日または 400mg/日就寝時 1 年間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
サリドマイド400mg/日。
デキサメタゾンは、12 週間の治療後の安定した疾患の場合、または疾患の進行の場合に、4 週間ごとに 1 コースで、連続 4 日間 (D1 - D4) に 40 mg/日の用量で投与されます。
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サリドマイド 100mg/日または 400mg/日就寝時 1 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：毎月
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毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD、CHRU Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。