Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide 100 mg/dag Versus Thalidomide 400 mg/dag bij recidief refractair multipel myeloom

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Celgene

Multicenter, gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van twee doses thalidomide (100 mg/dag versus 400 mg/dag) bij de behandeling van proefpersonen met refractair of recidiverend multipel myeloom.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat thalidomide bij een dosis van 100 mg/d (met remediërende behandeling met dexamethason als er progressie optreedt) qua werkzaamheid equivalent is met thalidomide van 400 mg/dag (met remediërende behandeling met dexamethason als er een progressie optreedt) bij de behandeling van refractair of recidiverend multipel myeloom na ten minste twee behandelingskuren. Het gebruik van thalidomide in een dosis van 100 mg/d zou de bijwerkingen moeten verminderen en de veiligheid van de behandeling moeten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gilly, België, 6060
        • Hôpital St Joseph
      • Yvoir, België, 5530
        • UCL de Mont Godine
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Chu D'Angers - Medecine D
      • Annecy, Frankrijk, 74011
        • Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital Morvan - Service Hematologie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14052
        • Polyclinique Du Parc - Hematologie
      • Chambery, Frankrijk, 73011
        • Centre Hospitalier - Service Hematologie
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • H.I.A. Percy Hematologie
      • Dunkerque, Frankrijk, 59385
        • Centre Hospitalier General - Medecine Interne
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hopital Albert Michallon - Hematologie
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
        • CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
      • Laval, Frankrijk, 53015
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13272
        • INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
      • Metz, Frankrijk, 57038
        • CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
      • Montivilliers, Frankrijk, 76290
        • Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
      • Nice, Frankrijk, 06050
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie - Service d'hématologie
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69945
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHRU Jean Bernard - Hématologie
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
      • Reims, Frankrijk, 51032
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • Hôpital Nord - Hématologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU Hautepierre - Service Hématologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • C.H.U. Bretonneau
      • Tulle, Frankrijk, 19012
        • Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Centre Hospitalier - Hématologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar die is geïnformeerd over de mogelijke risico's en bijwerkingen van de behandeling en die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan de verschillende aspecten van het onderzoek.
  • Een refractair of recidiverend multipel myeloom hebben na ten minste twee behandelingskuren.
  • De patiënten met een refractair of recidiverend multipel myeloom na een enkele behandelingskuur met een alkylerend medicijn, kunnen worden opgenomen als er geen alternatieve behandeling is.

  • Betreffende de thalidomide: overeenstemming over het gebruik en de introductie van effectieve anticonceptie door alle patiënten:

    1. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

      • Orale anticonceptie met oestroprogestageen wordt ten minste 1 maand vóór de eerste toediening van thalidomide ingevoerd en voortgezet tot de eerste menstruatie na het einde van de behandeling, en hun partners gebruiken een condoom.
      • Kwalitatieve serumtest voor bèta-HCG-negatief: uit te voeren op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus net voor het eerste voorschrift van thalidomide; bij spaniomenorroe of amenorroe dient de test binnen 3 dagen na het 1e voorschrift thalidomide te worden uitgevoerd.

    2. Voor postmenopauzale vrouwen

      • 1e situatie: Bekende onvruchtbaarheid door:

        • totale hysterectomie;
        • totale ovariëctomie;
        • totale salpingectomie

      • 2e situatie: Natuurlijke menopauze

        • amenorroe gedurende ten minste 1 jaar en
        • negatieve progestageentest en
        • plasma-FSH > 50 IE/l
    3. Voor mannen: Gedurende de hele behandeling en gedurende 3 maanden na het einde van het protocol (d.w.z. één spermatogenesecyclus) moet geslachtsgemeenschap altijd worden beschermd door het gebruik van een condoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken of het gebrek aan bescherming tijdens geslachtsgemeenschap bij mannen.
  • Patiënten die al een behandeling met thalidomide hebben ondergaan.
  • Contra-indicatie voor thalidomide.
  • Patiënt die een absolute contra-indicatie heeft voor dexamethason.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose en die geen effectieve orale antistolling gebruikt (het antistollingsmiddel moet gedurende het hele onderzoek worden voortgezet).
  • Prestatie-index groter dan of gelijk aan 3, tenzij de patiënt bedlegerig is als gevolg van het voortschrijden van het myeloom.
  • Alle situaties die een adequate opvolging van het onderzoek niet toelaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Thalidomide 100 mg/dag. Dexamethason wordt toegediend in een dosis van 40 mg/d, op 4 opeenvolgende dagen (D1 - D4), met één kuur om de vier weken in geval van stabiele ziekte na 12 weken behandeling of in geval van ziekteprogressie
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide 100 mg/dag of 400 mg/dag voor het slapen gaan gedurende een jaar
Andere namen:
  • THALOMID
Actieve vergelijker: B
Thalidomide 400 mg/dag. Dexamethason wordt toegediend in een dosis van 40 mg/d, op 4 opeenvolgende dagen (D1 - D4), met één kuur om de vier weken in geval van stabiele ziekte na 12 weken behandeling of in geval van ziekteprogressie
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide 100 mg/dag of 400 mg/dag voor het slapen gaan gedurende een jaar
Andere namen:
  • THALOMID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LATH0102/IFM0102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren