Talidomidi 100 mg/vrk vs. talidomidi 400 mg/vrk uusiutuvassa refraktaarisessa multippeli myeloomassa
keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahden talidomidiannoksen (100 mg/vrk vs. 400 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut multippeli myelooma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että talidomidi annoksella 100 mg/d (korjaava hoito deksametasonilla, jos etenemistä tapahtuu) on teholtaan vastaava kuin talidomidi annoksella 400 mg/d (korjaava hoito deksametasonilla, jos taudin etenemistä) hoidettaessa refraktorista tai uusiutunutta multippelia myeloomaa vähintään kahden hoitojakson jälkeen.
Talidomidin käytön annoksella 100 mg/vrk pitäisi vähentää sivuvaikutuksia ja parantaa hoidon turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gilly, Belgia, 6060
- Hôpital St Joseph
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL de Mont Godine
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Chu D'Angers - Medecine D
-
Annecy, Ranska, 74011
- Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
-
Avignon, Ranska, 84902
- Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
-
Besancon, Ranska, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
-
Blois, Ranska, 41016
- Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
-
Boulogne Sur Mer, Ranska, 62321
- Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
-
Brest, Ranska, 29609
- Hopital Morvan - Service Hematologie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Ranska, 14052
- Polyclinique Du Parc - Hematologie
-
Chambery, Ranska, 73011
- Centre Hospitalier - Service Hematologie
-
Clamart, Ranska, 92141
- H.I.A. Percy Hematologie
-
Dunkerque, Ranska, 59385
- Centre Hospitalier General - Medecine Interne
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hopital Albert Michallon - Hematologie
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
- CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
-
Laval, Ranska, 53015
- Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
-
Lyon, Ranska, 69437
- Chu Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13272
- INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
-
Metz, Ranska, 57038
- CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
-
Montivilliers, Ranska, 76290
- Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
-
Nantes, Ranska, 44035
- CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
-
Nice, Ranska, 06050
- Centre Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie - Service d'hématologie
-
Paris, Ranska, 75571
- HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
-
Pierre Benite, Ranska, 69945
- Centre Hospitalier de Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHRU Jean Bernard - Hématologie
-
Quimper, Ranska, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
-
Reims, Ranska, 51032
- Hôpital Robert Debré - Hématologie
-
Rennes, Ranska, 35033
- C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
-
Rennes, Ranska, 35056
- CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
-
Rouen, Ranska, 76038
- CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- Hôpital Nord - Hématologie
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU Hautepierre - Service Hématologie
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
-
Toulouse, Ranska, 31054
- C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
-
Tours, Ranska, 37044
- C.H.U. Bretonneau
-
Tulle, Ranska, 19012
- Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
-
Valence, Ranska, 26953
- Centre Hospitalier - Hématologie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
-
Vannes, Ranska, 56017
- Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, jolle on tiedotettu hoidon mahdollisista riskeistä ja sivuvaikutuksista ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimuksen eri osa-alueisiin.
- Sinulla on refraktorinen tai uusiutunut multippeli myelooma vähintään kahden hoitojakson jälkeen.
- Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut multippeli myelooma yhden alkyloivaa lääkettä sisältävän hoitojakson jälkeen, voidaan ottaa mukaan, jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole.
Talidomidi: Sopimus tehokkaan ehkäisyn käyttöön ja käyttöönotosta kaikille potilaille:
Hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Suun kautta otettava estroprogestogeeninen ehkäisy otettiin käyttöön vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä talidomidin antoa ja jatkuu ensimmäisiin kuukautisiin saakka hoidon päättymisen jälkeen, ja heidän kumppaninsa käyttävät kondomia.
- Laadullinen seerumitesti beeta-HCG-negatiivisille: tehdään kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä juuri ennen ensimmäistä talidomidin määräämistä; jos kyseessä on spaniomenorrea tai amenorrea, testi tulee tehdä 3 päivän kuluessa talidomidin ensimmäisestä määräyksestä.
Postmenopausaalisille naisille
Ensimmäinen tilanne: Tunnettu hedelmättömyys johtuu seuraavista syistä:
- täydellinen kohdunpoisto;
- täydellinen munasarjan poisto;
- täydellinen salpingektomia
2. tilanne: Luonnollinen vaihdevuodet
- amenorrea vähintään 1 vuoden ajan ja
- negatiivinen progestiinitesti ja
- plasman FSH > 50 IU/l
- Miehille: Koko hoidon ajan ja 3 kuukauden ajan protokollan (eli yhden spermatogeneesisyklin) päättymisen jälkeen seksi on aina suojattava kondomilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai joilla ei ole suojaa miehillä yhdynnän aikana.
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet talidomidihoitoa.
- Talidomidin vasta-aihe.
- Potilas, jolla on ehdoton vasta-aihe deksametasonille.
- Potilas, jolla on ollut syvä laskimotromboosi ja joka ei käytä tehokasta oraalista antikoagulanttia (antikoagulanttihoitoa on jatkettava koko tutkimuksen ajan).
- Suorituskykyindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, ellei potilas ole vuoteessa myelooman etenemisen seurauksena.
- Kaikki tilanteet, jotka eivät mahdollista riittävää tutkimuksen seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Talidomidi 100 mg/vrk.
Deksametasonia annetaan annoksena 40 mg/d, 4 peräkkäisenä päivänä (D1 - D4), yksi hoitojakso joka neljäs viikko, jos sairaus on vakaa 12 viikon hoidon jälkeen tai jos sairaus etenee.
|
Talidomidi 100 mg/vrk tai 400 mg/vrk nukkumaan mennessä yhden vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Talidomidi 400 mg/vrk.
Deksametasonia annetaan annoksena 40 mg/d, 4 peräkkäisenä päivänä (D1 - D4), yksi hoitojakso joka neljäs viikko, jos sairaus on vakaa 12 viikon hoidon jälkeen tai jos sairaus etenee.
|
Talidomidi 100 mg/vrk tai 400 mg/vrk nukkumaan mennessä yhden vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LATH0102/IFM0102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .