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Thalidomid 100 mg/Tag versus Thalidomid 400 mg/Tag bei rezidivierendem multiplem Myelom

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Celgene

Multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Thalidomid (100 mg/Tag gegenüber 400 mg/Tag) bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Thalidomid in einer Dosis von 100 mg/d (mit Abhilfebehandlung mit Dexamethason, falls eine Progression auftritt) in Bezug auf die Wirksamkeit mit Thalidomid in einer Dosis von 400 mg/d (mit Abhilfebehandlung mit Dexamethason, wenn a Progression auftritt) bei der Behandlung des refraktären oder rezidivierten multiplen Myeloms nach mindestens zwei Behandlungszyklen. Die Anwendung von Thalidomid mit 100 mg/Tag sollte die Nebenwirkungen verringern und die Sicherheit der Behandlung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Hôpital St Joseph
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL de Mont Godine
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Chu D'Angers - Medecine D
      • Annecy, Frankreich, 74011
        • Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
      • Blois, Frankreich, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Morvan - Service Hematologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14052
        • Polyclinique Du Parc - Hematologie
      • Chambery, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier - Service Hematologie
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • H.I.A. Percy Hematologie
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • Centre Hospitalier General - Medecine Interne
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hopital Albert Michallon - Hematologie
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
      • Laval, Frankreich, 53015
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13272
        • INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
      • Metz, Frankreich, 57038
        • CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
      • Nice, Frankreich, 06050
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Service d'hématologie
      • Paris, Frankreich, 75571
        • HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69945
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU Jean Bernard - Hématologie
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
      • Reims, Frankreich, 51032
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Hôpital Nord - Hématologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Hautepierre - Service Hématologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • C.H.U. Bretonneau
      • Tulle, Frankreich, 19012
        • Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Hospitalier - Hématologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, der über die potenziellen Risiken und Nebenwirkungen der Behandlung informiert wurde und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an den verschiedenen Aspekten der Studie unterzeichnet hat.
  • Nach mindestens zwei Behandlungszyklen ein refraktäres oder rezidivierendes multiples Myelom haben.
  • Die Patienten mit einem refraktären oder rezidivierten multiplen Myelom nach einer einzigen Behandlung, die ein alkylierendes Medikament beinhaltete, können aufgenommen werden, wenn es keine alternative Behandlung gibt.

  • Zum Contergan: Zustimmung zur Anwendung und Einführung einer wirksamen Empfängnisverhütung durch alle Patientinnen:

    1. Für Frauen im gebärfähigen Alter

      • Die orale Östrogestagen-Kontrazeption wird mindestens 1 Monat vor der ersten Verabreichung von Thalidomid eingeführt und bis zur ersten Menstruation nach Beendigung der Behandlung fortgesetzt, und ihre Partner verwenden ein Kondom.
      • Qualitativer Serumtest auf beta-HCG-negativ: Durchführung am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus unmittelbar vor der ersten Thalidomid-Verschreibung; im Zusammenhang mit Spaniomenorrhoe oder Amenorrhoe sollte der Test innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Thalidomid-Verschreibung durchgeführt werden.

    2. Für postmenopausale Frauen

      • 1. Situation: Bekannte Sterilität durch:

        • totale Hysterektomie;
        • totale Ovariektomie;
        • Totale Salpingektomie

      • 2. Situation: Natürliche Menopause

        • Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr und
        • negativer Gestagentest und
        • Plasma-FSH > 50 IE/l
    3. Für Männer: Während der gesamten Dauer der Behandlung und für 3 Monate nach Ende des Protokolls (d. h. ein Spermatogenesezyklus) muss der Geschlechtsverkehr immer durch die Verwendung eines Kondoms geschützt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, oder der fehlende Schutz beim Geschlechtsverkehr bei Männern.
  • Patienten, die bereits mit Thalidomid behandelt wurden.
  • Kontraindikation für Thalidomid.
  • Patient mit absoluter Kontraindikation für Dexamethason.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, der kein wirksames orales Antikoagulans einnimmt (das Antikoagulans muss während der gesamten Studie fortgesetzt werden).
  • Leistungsindex größer oder gleich 3, es sei denn, der Patient ist infolge des Fortschreitens des Myeloms bettlägerig.
  • Alle Situationen, die keine angemessene Nachbereitung der Studie zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Thalidomid 100 mg/Tag. Dexamethason wird in einer Dosis von 40 mg/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (D1–D4) verabreicht, mit einer Kur alle vier Wochen im Falle einer stabilen Erkrankung nach 12 Behandlungswochen oder im Falle einer Krankheitsprogression
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/Tag oder 400 mg/Tag zur Schlafenszeit während eines Jahres
Andere Namen:
  • Thalomide
Aktiver Komparator: B
Thalidomid 400 mg/Tag. Dexamethason wird in einer Dosis von 40 mg/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (D1–D4) verabreicht, mit einer Kur alle vier Wochen im Falle einer stabilen Erkrankung nach 12 Behandlungswochen oder im Falle einer Krankheitsprogression
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/Tag oder 400 mg/Tag zur Schlafenszeit während eines Jahres
Andere Namen:
  • Thalomide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LATH0102/IFM0102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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