Talidomid w dawce 100 mg/dobę w porównaniu z talidomidem w dawce 400 mg/dobę w nawrocie opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
16 października 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek talidomidu (100 mg/dobę w porównaniu z 400 mg/dobę) w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim.
Celem pracy jest wykazanie, że talidomid w dawce 100 mg/d (z leczeniem deksametazonem w przypadku progresji) jest równoważny pod względem skuteczności z talidomidem w dawce 400 mg/d (z leczeniem deksametazonem w przypadku progresji). wystąpi progresja) w leczeniu opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego po co najmniej dwóch cyklach leczenia.
Stosowanie talidomidu w dawce 100 mg/d powinno ograniczyć działania niepożądane i poprawić bezpieczeństwo leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gilly, Belgia, 6060
- Hôpital St Joseph
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL de Mont Godine
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Chu D'Angers - Medecine D
-
Annecy, Francja, 74011
- Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
-
Avignon, Francja, 84902
- Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
-
Besancon, Francja, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
-
Blois, Francja, 41016
- Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
-
Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
- Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
-
Brest, Francja, 29609
- Hopital Morvan - Service Hematologie
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francja, 14052
- Polyclinique Du Parc - Hematologie
-
Chambery, Francja, 73011
- Centre Hospitalier - Service Hematologie
-
Clamart, Francja, 92141
- H.I.A. Percy Hematologie
-
Dunkerque, Francja, 59385
- Centre Hospitalier General - Medecine Interne
-
Grenoble, Francja, 38043
- Hopital Albert Michallon - Hematologie
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85025
- CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
-
Laval, Francja, 53015
- Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
-
Le Mans, Francja, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
-
Lyon, Francja, 69437
- Chu Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13272
- INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
-
Metz, Francja, 57038
- CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
-
Montivilliers, Francja, 76290
- Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
-
Nantes, Francja, 44035
- CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
-
Nice, Francja, 06050
- Centre Lacassagne
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie - Service d'hématologie
-
Paris, Francja, 75571
- HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
-
Perpignan, Francja, 66046
- Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
-
Pierre Benite, Francja, 69945
- Centre Hospitalier de Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHRU Jean Bernard - Hématologie
-
Quimper, Francja, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
-
Reims, Francja, 51032
- Hôpital Robert Debré - Hématologie
-
Rennes, Francja, 35033
- C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
-
Rennes, Francja, 35056
- CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
-
Rouen, Francja, 76038
- CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- Hôpital Nord - Hématologie
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU Hautepierre - Service Hématologie
-
Strasbourg, Francja, 67098
- HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
-
Toulouse, Francja, 31054
- C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
-
Toulouse, Francja, 31059
- C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
-
Tours, Francja, 37044
- C.H.U. Bretonneau
-
Tulle, Francja, 19012
- Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
-
Valence, Francja, 26953
- Centre Hospitalier - Hématologie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
-
Vannes, Francja, 56017
- Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia, który został poinformowany o potencjalnym ryzyku i skutkach ubocznych leczenia oraz który podpisał świadomą zgodę na udział w różnych aspektach badania.
- Posiadanie opornego na leczenie lub nawracającego szpiczaka mnogiego po co najmniej dwóch kursach leczenia.
- Pacjenci z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim po jednym cyklu leczenia, który obejmował lek alkilujący, mogą zostać włączeni, jeśli nie ma alternatywnego leczenia.
Odnośnie talidomidu: Zgoda na stosowanie i wprowadzanie skutecznej antykoncepcji przez wszystkie pacjentki:
Dla kobiet w wieku rozrodczym
- Antykoncepcję doustną zawierającą estroprogestagen wprowadzono co najmniej na 1 miesiąc przed pierwszym podaniem talidomidu i kontynuowano do wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu kuracji, a ich partnerki stosują prezerwatywę.
- Jakościowy test surowicy na beta-HCG ujemny: należy wykonać w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego tuż przed pierwszą receptą na talidomid; w przypadku spaniomenorrhea lub braku miesiączki badanie należy wykonać w ciągu 3 dni od pierwszego przepisania talidomidu.
Dla kobiet po menopauzie
1. sytuacja: Znana bezpłodność spowodowana:
- całkowita histerektomia;
- całkowite wycięcie jajników;
- salpingektomia całkowita
2. sytuacja: naturalna menopauza
- brak miesiączki przez co najmniej 1 rok i
- negatywny test progestagenowy i
- FSH w osoczu > 50 j.m./l
- Dla mężczyzn: Przez cały czas trwania kuracji i przez 3 miesiące po zakończeniu protokołu (tj. jednego cyklu spermatogenezy) stosunek płciowy musi być zawsze zabezpieczony prezerwatywą.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosują zabezpieczenia podczas stosunku płciowego u mężczyzn.
- Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie talidomidem.
- Przeciwwskazanie do talidomidu.
- Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem do deksametazonu.
- Pacjent z wywiadem zakrzepicy żył głębokich, który nie przyjmuje skutecznych doustnych leków przeciwkrzepliwych (antykoagulant musi być kontynuowany przez całe badanie).
- Wskaźnik sprawności większy lub równy 3, chyba że pacjent jest obłożnie chory w wyniku postępu szpiczaka.
- Wszelkie sytuacje, które nie pozwalają na odpowiednią kontynuację badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Talidomid 100 mg/dobę.
Deksametazon podaje się w dawce 40 mg/d przez 4 kolejne dni (D1-D4), jeden kurs co 4 tygodnie w przypadku ustabilizowania się choroby po 12 tygodniach leczenia lub w przypadku progresji choroby
|
Talidomid 100 mg/dobę lub 400 mg/dobę przed snem przez rok
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Talidomid 400 mg/dobę.
Deksametazon podaje się w dawce 40 mg/d przez 4 kolejne dni (D1-D4), jeden kurs co 4 tygodnie w przypadku ustabilizowania się choroby po 12 tygodniach leczenia lub w przypadku progresji choroby
|
Talidomid 100 mg/dobę lub 400 mg/dobę przed snem przez rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Talidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- LATH0102/IFM0102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Talidomid
-
CelgeneZakończonySzpiczak mnogiZjednoczone Królestwo, Francja