Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomide 100 mg/dag versus Thalidomide 400 mg/dag ved tilbakefall refraktært myelomatose

16. oktober 2019 oppdatert av: Celgene

Multisenter, randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til to doser thalidomid (100 mg/dag versus 400 mg/dag) ved behandling av pasienter med refraktær eller residiverende myelomatose.

Målet med denne studien er å vise at thalidomid i en dose på 100 mg/d (med avhjelpende behandling med deksametason hvis en progresjon oppstår) er ekvivalent med hensyn til effekt med thalidomid ved 400 mg/d (med avhjelpende behandling med deksametason hvis en progresjon forekommer) ved behandling av refraktær eller residiverende myelomatose etter minst to behandlingskurer. Bruk av thalidomid ved 100 mg/d bør redusere bivirkningene og forbedre sikkerheten ved behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Hôpital St Joseph
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL de Mont Godine
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Chu D'Angers - Medecine D
      • Annecy, Frankrike, 74011
        • Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Morvan - Service Hematologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14052
        • Polyclinique Du Parc - Hematologie
      • Chambery, Frankrike, 73011
        • Centre Hospitalier - Service Hematologie
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • H.I.A. Percy Hematologie
      • Dunkerque, Frankrike, 59385
        • Centre Hospitalier General - Medecine Interne
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hopital Albert Michallon - Hematologie
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
      • Laval, Frankrike, 53015
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13272
        • INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
      • Metz, Frankrike, 57038
        • CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
      • Montivilliers, Frankrike, 76290
        • Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
      • Nice, Frankrike, 06050
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie - Service d'hématologie
      • Paris, Frankrike, 75571
        • HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69945
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU Jean Bernard - Hématologie
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
      • Reims, Frankrike, 51032
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Hôpital Nord - Hématologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Hautepierre - Service Hématologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31054
        • C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • C.H.U. Bretonneau
      • Tulle, Frankrike, 19012
        • Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Centre Hospitalier - Hématologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år som har blitt informert om potensielle risikoer og bivirkninger ved behandlingen og som har signert et informert samtykke til å delta i de ulike aspektene av studien.
  • Å ha et refraktært eller residiverende myelomatose etter minst to behandlingskurer.
  • Pasientene med et refraktært eller residiverende myelomatose etter en enkelt behandlingskur som inkluderte et alkylerende medikament, kan inkluderes dersom det ikke finnes alternativ behandling.

  • Angående thalidomid: Enighet om bruk og innføring av effektiv prevensjon av alle pasientene:

    1. For kvinner i fertil alder

      • Oral østroprogestogen prevensjon introdusert minst 1 måned før første administrasjon av thalidomid, og fortsatte til den første menstruasjonen etter avsluttet behandling, og deres partnere bruker kondom.
      • Kvalitativ serumtest for beta-HCG-negativ: gjøres på dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen rett før 1. forskrivning av thalidomid; i en sammenheng med spaniomenoré eller amenoré bør testen gjøres innen 3 dager etter første forskrivning av thalidomid.

    2. For postmenopausale kvinner

      • 1. situasjon: Kjent sterilitet på grunn av:

        • total hysterektomi;
        • total ovariektomi;
        • total salpingektomi

      • Andre situasjon: Naturlig overgangsalder

        • amenoré i minst 1 år og
        • negativ gestagentest og
        • plasma FSH > 50 IE/l
    3. For menn: Gjennom hele behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet protokoll (dvs. én spermatogenesesyklus), må samleie alltid beskyttes ved bruk av kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode eller mangel på beskyttelse under samleie hos menn.
  • Pasienter som allerede har fått behandling med thalidomid.
  • Kontraindikasjon mot thalidomid.
  • Pasient som har en absolutt kontraindikasjon mot deksametason.
  • Pasient med en historie med dyp venetrombose og som ikke tar effektiv oral antikoagulasjon (antikoagulanten må fortsette gjennom hele studien).
  • Ytelsesindeks mer enn eller lik 3, med mindre pasienten er sengeliggende som følge av myelomets fremgang.
  • Eventuelle situasjoner som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Thalidomid 100mg/dag. Deksametason administreres i en dose på 40 mg/d, på 4 påfølgende dager (D1 - D4), med en kur hver fjerde uke ved stabil sykdom etter 12 ukers behandling eller ved sykdomsprogresjon
Legemiddel: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/dag eller 400 mg/dag ved sengetid i løpet av ett år
Andre navn:
  • THALOMID
Aktiv komparator: B
Thalidomid 400mg/dag. Deksametason administreres i en dose på 40 mg/d, på 4 påfølgende dager (D1 - D4), med en kur hver fjerde uke ved stabil sykdom etter 12 ukers behandling eller ved sykdomsprogresjon
Legemiddel: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/dag eller 400 mg/dag ved sengetid i løpet av ett år
Andre navn:
  • THALOMID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: månedlig
månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LATH0102/IFM0102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere