Талидомид 100 мг/день по сравнению с талидомидом 400 мг/день при рецидиве рефрактерной множественной миеломы
16 октября 2019 г. обновлено: Celgene
Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность двух доз талидомида (100 мг/день по сравнению с 400 мг/день) при лечении субъектов с рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой.
Целью данного исследования было показать, что талидомид в дозе 100 мг/сутки (с лечебной терапией дексаметазоном в случае прогрессирования заболевания) эквивалентен по эффективности талидомиду в дозе 400 мг/сутки (с лечебной терапией дексаметазоном, если прогрессирование заболевания). прогрессирование) при лечении рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломы после как минимум двух курсов лечения.
Использование талидомида в дозе 100 мг/сут должно уменьшить побочные эффекты и повысить безопасность лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Hôpital St Joseph
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- UCL de Mont Godine
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Chu D'Angers - Medecine D
-
Annecy, Франция, 74011
- Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
-
Avignon, Франция, 84902
- Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
-
Besancon, Франция, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
-
Blois, Франция, 41016
- Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
-
Boulogne Sur Mer, Франция, 62321
- Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
-
Brest, Франция, 29609
- Hopital Morvan - Service Hematologie
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Франция, 14052
- Polyclinique Du Parc - Hematologie
-
Chambery, Франция, 73011
- Centre Hospitalier - Service Hematologie
-
Clamart, Франция, 92141
- H.I.A. Percy Hematologie
-
Dunkerque, Франция, 59385
- Centre Hospitalier General - Medecine Interne
-
Grenoble, Франция, 38043
- Hopital Albert Michallon - Hematologie
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85025
- CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
-
Laval, Франция, 53015
- Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
-
Le Mans, Франция, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
-
Lyon, Франция, 69437
- Chu Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13272
- INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
-
Metz, Франция, 57038
- CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
-
Montivilliers, Франция, 76290
- Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
-
Nantes, Франция, 44035
- CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
-
Nice, Франция, 06050
- Centre Lacassagne
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie - Service d'hématologie
-
Paris, Франция, 75571
- HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
-
Perpignan, Франция, 66046
- Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
-
Pierre Benite, Франция, 69945
- Centre Hospitalier de Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHRU Jean Bernard - Hématologie
-
Quimper, Франция, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
-
Reims, Франция, 51032
- Hôpital Robert Debré - Hématologie
-
Rennes, Франция, 35033
- C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
-
Rennes, Франция, 35056
- CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
-
Rouen, Франция, 76038
- CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- Hôpital Nord - Hématologie
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU Hautepierre - Service Hématologie
-
Strasbourg, Франция, 67098
- HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
-
Toulouse, Франция, 31054
- C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
-
Tours, Франция, 37044
- C.H.U. Bretonneau
-
Tulle, Франция, 19012
- Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
-
Valence, Франция, 26953
- Centre Hospitalier - Hématologie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
-
Vannes, Франция, 56017
- Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет, проинформированный о потенциальных рисках и побочных эффектах лечения и подписавший информированное согласие на участие в различных аспектах исследования.
- Наличие рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломы после как минимум двух курсов лечения.
- Пациенты с рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой после однократного курса лечения, включающего алкилирующий препарат, могут быть включены при отсутствии альтернативного лечения.
Относительно талидомида: Согласие на использование и введение эффективной контрацепции всеми пациентами:
Для женщин детородного возраста
- Оральную эстрогенпрогестагенную контрацепцию вводят не менее чем за 1 месяц до первого введения талидомида и продолжают до первой менструации, следующей за окончанием лечения, а их партнеры используют презерватив.
- Качественный анализ сыворотки крови на бета-ХГЧ отрицательный: проводится на 2-й или 3-й день менструального цикла непосредственно перед 1-м назначением талидомида; при спаниеменорее или аменорее тест следует провести в течение 3 дней после первого назначения талидомида.
Для женщин в постменопаузе
1-я ситуация: известное бесплодие из-за:
- тотальная гистерэктомия;
- тотальная овариэктомия;
- тотальная сальпингэктомия
2-я ситуация: Естественная менопауза
- аменорея в течение как минимум 1 года и
- отрицательный тест на прогестаген и
- плазменный ФСГ > 50 МЕ/л
- Для мужчин: на протяжении всего периода лечения и в течение 3 месяцев после окончания протокола (т. е. одного цикла сперматогенеза) половой акт всегда должен быть защищен презервативом.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции или отсутствие защиты во время полового акта у мужчин.
- Пациенты, которые уже получали лечение талидомидом.
- Противопоказания к талидомиду.
- Пациент, у которого есть абсолютные противопоказания к дексаметазону.
- Пациенты с тромбозом глубоких вен в анамнезе, не принимающие эффективные пероральные антикоагулянты (прием антикоагулянтов необходимо продолжать на протяжении всего исследования).
- Индекс работоспособности больше или равен 3, если только больной не прикован к постели в результате прогрессирования миеломы.
- Любые ситуации, которые не позволяют адекватно продолжить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Талидомид 100 мг/день.
Дексаметазон вводят в дозе 40 мг/сут 4 дня подряд (D1-D4), курсом каждые 4 недели при стабильном заболевании через 12 недель лечения или при прогрессировании заболевания.
|
Талидомид 100 мг/день или 400 мг/день перед сном в течение одного года
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
Талидомид 400 мг/день.
Дексаметазон вводят в дозе 40 мг/сут 4 дня подряд (D1-D4), курсом каждые 4 недели при стабильном заболевании через 12 недель лечения или при прогрессировании заболевания.
|
Талидомид 100 мг/день или 400 мг/день перед сном в течение одного года
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: ежемесячно
|
ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- LATH0102/IFM0102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .